FDA wil outsourcingbedrijven verbieden semaglutide en tirzepatide te bereiden
Vertaald uit het Engelse origineel, dat de referentieversie blijft. Lees het in het Engels
De FDA stelde voor semaglutide, tirzepatide en liraglutide uit te sluiten van de 503B-bulklijst, omdat er geen klinische noodzaak is dat outsourcingbedrijven ze uit bulkgrondstoffen bereiden wanneer door de FDA goedgekeurde versies beschikbaar zijn. Als het besluit definitief wordt, sluit het de resterende route af om deze GLP-1-peptiden buiten een tekort op grote schaal uit grondstoffen te maken. De aankondiging werd op 1 mei 2026 in het Federal Register gepubliceerd, en de inspraaktermijn werd later verlengd.
Bronnen
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(opent de bron in een nieuw tabblad)