FDA proponuje zakaz sporządzania semaglutydu i tirzepatydu przez placówki outsourcingowe
Przetłumaczono z angielskiego oryginału, który pozostaje wersją wiążącą. Czytaj po angielsku
FDA zaproponowała wyłączenie semaglutydu, tirzepatydu i liraglutydu z wykazu substancji luzem 503B, uznając, że nie ma klinicznej potrzeby, by placówki outsourcingowe sporządzały je z substancji luzem, gdy dostępne są wersje zatwierdzone przez FDA. Jeśli decyzja zostanie sfinalizowana, zamknie to ostatnią drogę wytwarzania tych peptydów GLP-1 z surowców na dużą skalę poza okresem niedoboru. Zawiadomienie opublikowano w Federal Register 1 maja 2026 r., a okres na zgłaszanie uwag został później przedłużony.
Źródła
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(otwiera źródło w nowej karcie)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(otwiera źródło w nowej karcie)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(otwiera źródło w nowej karcie)