FDA пропонує заборонити аутсорсинговим підприємствам аптечне виготовлення семаглутиду і тирзепатиду
Перекладено з англійського оригіналу, який залишається еталонною версією. Читати англійською
FDA запропонувало виключити семаглутид, тирзепатид і ліраглутид з переліку субстанцій 503B, не знайшовши клінічної потреби в тому, щоб аутсорсингові підприємства виготовляли їх із субстанцій, коли доступні схвалені FDA версії. Якщо рішення буде остаточно ухвалено, воно закриє останній масштабний шлях виготовлення цих пептидів GLP-1 із сировини поза періодом дефіциту. Повідомлення опублікували у Federal Register 1 травня 2026 року, а період для коментарів згодом продовжили.
Джерела
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(відкриває джерело в новій вкладці)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(відкриває джерело в новій вкладці)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(відкриває джерело в новій вкладці)