FDA predlaga prepoved magistralne izdelave semaglutida in tirzepatida pri zunanjih izvajalcih
Prevedeno iz angleškega izvirnika, ki ostaja referenčna različica. Preberite v angleščini
FDA je predlagala izključitev semaglutida, tirzepatida in liraglutida s seznama učinkovin 503B, saj ni ugotovila klinične potrebe, da bi jih zunanji izvajalci magistralno izdelovali iz učinkovin v razsutem stanju, kadar so na voljo različice, ki jih je odobrila FDA. Če bo odločitev dokončna, bo zaprla preostalo pot za obsežno izdelavo teh peptidov GLP-1 iz surovin zunaj obdobja pomanjkanja. Obvestilo je bilo objavljeno v Federal Register 1. maja 2026, rok za pripombe pa je bil pozneje podaljšan.
Viri
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(odpre vir v novem zavihku)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(odpre vir v novem zavihku)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(odpre vir v novem zavihku)