FDA leggur til að útvistunarstöðvum verði bannað að blanda semaglútíð og tirzepatíð

Þýtt úr enska frumtextanum, sem er áfram viðmiðunarútgáfan. Lesa á ensku

FDA lagði til að semaglútíð, tirzepatíð og liraglútíð yrðu undanskilin 503B hráefnalistanum, þar sem ekki væri klínísk þörf á að útvistunarstöðvar blönduðu þau úr hráefnum í lausu þegar útgáfur samþykktar af FDA eru fáanlegar. Ef ákvörðunin verður endanleg myndi hún loka síðustu leiðinni til að framleiða þessi GLP-1 peptíð í stórum stíl úr hráefnum utan skorts. Tilkynningin var birt í Federal Register 1. maí 2026 og athugasemdafresturinn var síðar framlengdur.

Heimildir

  1. 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(opnar heimildina í nýjum flipa) U.S. Food and Drug Administration
  2. 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(opnar heimildina í nýjum flipa) Federal Register
  3. 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(opnar heimildina í nýjum flipa) Federal Register

Peptíð sem koma við sögu

  1. SamþykktSemaglutideGLP-1 viðtakaörvi31
  2. SamþykktTirzepatideTvívirkur örvi GIP- og GLP-1 viðtaka39
  3. SamþykktLiraglutideGLP-1 viðtakaörvi31