Noticias sobre péptidos
Un registro continuo de aprobaciones, resultados de ensayos, medidas regulatorias y señales de seguridad. Cada noticia enlaza a su fuente.
Algunas entradas se muestran en inglés hasta que se actualicen sus traducciones.
octubre de 2026
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
septiembre de 2026
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
La FDA aprueba Onswik (efsitora), la segunda insulina basal de administración semanal para la diabetes tipo 2
La FDA aprobó Onswik (insulina efsitora alfa-gobe) de Eli Lilly, una insulina basal que se inyecta una vez a la semana, para adultos con diabetes tipo 2. En cada uno de los cuatro ensayos de fase 3 QWINT, que en conjunto la evaluaron en más de 3400 adultos, redujo la A1C (glucosa media en sangre) en una magnitud no inferior a la de la insulina glargina o la insulina degludec diarias. Es la segunda insulina basal semanal aprobada en EE. UU., después de Awiqli (insulina icodec) de Novo Nordisk en marzo de 2026, y su ficha técnica indica que no debe usarse en la diabetes tipo 1 por un mayor riesgo de hipoglucemia grave.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
La FDA afirma que los GLP-1 magistrales con vitaminas añadidas siguen siendo copias de medicamentos aprobados
En una carta de advertencia del 18 de septiembre de 2026 dirigida a una gran farmacia de fórmulas magistrales de Houston, la FDA afirmó que sus inyecciones de tirzepatida con niacinamida y de semaglutida con cianocobalamina (vitamina B12) eran en esencia copias de medicamentos aprobados por la FDA. La agencia señaló que el volumen producido indicaba que las supuestas diferencias con los productos aprobados eran un pretexto, y criticó las justificaciones de prescripción hechas con plantillas. Según la sección 503A, las farmacias no pueden elaborar de forma habitual copias de medicamentos aprobados salvo que el prescriptor documente una diferencia clínica significativa para el paciente concreto.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
La WADA mantiene los fármacos GLP-1 fuera de su Lista de Prohibiciones de 2027 y sigue vigilándolos
El Comité Ejecutivo de la Agencia Mundial Antidopaje confirmó que los agonistas del receptor de GLP-1, como la semaglutida y la tirzepatida, no estarán prohibidos en la Lista de Prohibiciones de 2027, que entra en vigor el 1 de enero de 2027. Siguen en el Programa de Seguimiento de la WADA, que controla su uso mediante análisis sin sanciones, mientras la agencia recopila datos sobre sus posibles efectos en el rendimiento y su uso indebido. La semaglutida entró en el programa de seguimiento en 2024 y la tirzepatida en 2026.
La vosoritida acelera el crecimiento de niños con hipocondroplasia en un ensayo de fase 3
NEJM Evidence publicó CANOPY-HCH-3, un ensayo de fase 3 de la vosoritida (Voxzogo), un análogo del péptido natriurético de tipo C ya aprobado para la acondroplasia, en 81 niños con hipocondroplasia, una displasia esquelética genética rara que causa talla baja. A las 52 semanas, la velocidad de crecimiento anualizada aumentó 1,95 cm al año con vosoritida y disminuyó 0,39 cm al año con placebo, una diferencia de 2,33 cm al año, sin acontecimientos adversos de grado 3 o superior. BioMarin ha solicitado la aprobación en EE. UU., y se espera una decisión de la FDA a más tardar el 28 de febrero de 2027; actualmente no hay ningún medicamento aprobado por la FDA ni por la EMA para la hipocondroplasia.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
Una revisión de 565 estudios encuentra poca evidencia en humanos sobre los péptidos inyectables populares
Investigadores de la UCLA revisaron 565 estudios sobre seis compuestos comercializados para la recuperación y el rendimiento: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ipamorelina, GHK-Cu y el compuesto no peptídico MK-677. Más de dos tercios de los estudios se hicieron solo en animales, y los pocos estudios en humanos eran pequeños, estaban mal controlados y mostraron, en el mejor de los casos, beneficios modestos. Publicada en The American Journal of Sports Medicine, la revisión también señaló problemas de seguridad, como el riesgo de insuficiencia cardíaca observado con MK-677 y la posible contaminación de los productos no regulados.
agosto de 2026
Las guías de insuficiencia cardíaca de la ESC respaldan la semaglutida o la tirzepatida en la ICFEp con obesidad
La Sociedad Europea de Cardiología publicó sus guías de insuficiencia cardíaca de 2026 en el Congreso ESC 2026. Añaden una recomendación de clase IIa para la semaglutida o la tirzepatida en personas con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) y obesidad. Las guías también otorgan a los antagonistas del receptor de mineralocorticoides una recomendación de clase I en la insuficiencia cardíaca crónica, con independencia de la fracción de eyección.
La FDA aprueba Mounjaro para reducir el riesgo de infarto, ictus y muerte cardiovascular en la diabetes tipo 2
La FDA aprobó Mounjaro (tirzepatida) para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal en adultos con diabetes tipo 2 con un riesgo alto de sufrir estos acontecimientos, según anunció Eli Lilly. La aprobación se basa en SURPASS-CVOT, que aleatorizó a 13 299 personas a tirzepatida o a dulaglutida (Trulicity), un medicamento GLP-1 con beneficio cardiovascular establecido, y no a placebo: la tirzepatida no fue inferior, con un hazard ratio de 0,92 (IC del 95,3 %: 0,83 a 1,01), por lo que no se demostró que fuera mejor que la dulaglutida. El CHMP de la EMA rechazó esa misma indicación en junio de 2026, por lo que las fichas técnicas de EE. UU. y de la UE ahora difieren.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Un tribunal de apelaciones respalda las decisiones de la FDA que pusieron fin a la escasez de tirzepatida y semaglutida
El Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito de EE. UU. rechazó las impugnaciones de la Outsourcing Facilities Association contra las decisiones de la FDA de retirar las inyecciones de tirzepatida y semaglutida de la lista de medicamentos en escasez, y confirmó en dos resoluciones no publicadas las sentencias de primera instancia favorables a la agencia. El tribunal concluyó que cualquier omisión del procedimiento de aviso previo y periodo de comentarios fue inocua y que la actuación de la FDA no fue arbitraria ni caprichosa. La inclusión en la lista de escasez había sido la base legal para que las farmacias y los centros de externalización elaboraran copias magistrales de estos medicamentos, por lo que las sentencias mantienen cerrada esa vía.
Cartas de advertencia de la FDA rechazan la etiqueta «solo para uso en investigación» en la venta en línea de péptidos GLP-1
En cartas de advertencia fechadas el 24 de agosto de 2026, la FDA comunicó a vendedores en línea que productos como la retatrutida, la tirzepatida, la semaglutida, la survodutida, la mazdutida, la bremelanotida (PT-141), la tesamorelina y las mezclas de tesamorelina e ipamorelina eran medicamentos nuevos no aprobados. La agencia rechazó los avisos de «para uso de laboratorio, investigación y análisis» y citó las afirmaciones terapéuticas, el agua bacteriostática para la reconstitución y una calculadora de dosis como prueba de que el uso previsto era en humanos. Otros vendedores de péptidos recibieron cartas similares a principios de 2026, entre otras en marzo.
El regulador australiano incauta péptidos ilegales presuntamente vendidos por un influencer de redes sociales
La TGA y la policía de Nueva Gales del Sur ejecutaron órdenes de registro en dos viviendas de Nueva Gales del Sur el 4 de agosto de 2026 e incautaron productos ilícitos de péptidos y esteroides anabolizantes por valor de más de 120 000 dólares australianos, entre ellos retatrutida, CJC-1295 y una mezcla de BPC-157 y TB-500. Presuntamente, el influencer importaba y reetiquetaba los productos y los vendía a través de redes sociales y de un sitio web pese a una advertencia previa de la TGA. La TGA había convertido los péptidos no aprobados en una prioridad de control en junio de 2026.
julio de 2026
Condenado a 70 meses de prisión el propietario de Paradigm Peptides por vender medicamentos no aprobados
Un juez federal de Indiana condenó al propietario de Paradigm Peptides, un vendedor de péptidos en línea que se comercializaba para uso en investigación, a 70 meses de prisión después de que se declarara culpable de vender medicamentos no aprobados; su hermana, la principal empleada de la empresa, fue condenada a 16 meses. La fiscalía calculó que la empresa tenía 54 000 clientes en los 50 estados de EE. UU. y en 80 países, y el propietario aceptó el decomiso de 5 millones de dólares. Entre los medicamentos no aprobados cuya venta se le imputaba figuraba el BPC-157, y admitió haber falsificado certificados de laboratorio de los productos.
Un tribunal canadiense prohíbe de forma permanente a Canlab Research vender péptidos inyectables
Health Canada anunció que el Tribunal Superior de Quebec le concedió el 11 de junio de 2026 una orden judicial permanente contra Canlab Research, un vendedor en línea de péptidos inyectables no autorizados, y sus representantes. La orden les prohíbe fabricar, analizar, distribuir, vender o anunciar estos productos, también a través de sitios web y redes sociales accesibles desde Canadá. Health Canada señaló que la empresa siguió vendiendo pese a medidas de control anteriores, entre ellas una orden ministerial, y recordó que en Canadá los péptidos inyectables son medicamentos de venta con receta que deben estar autorizados antes de poder venderse.
Los asesores de la FDA respaldan las fórmulas magistrales con semax y epitalon y rechazan por poco el DSIP
En el segundo día de su revisión de péptidos, el Pharmacy Compounding Advisory Committee de la FDA votó 8 a 5 a favor de recomendar semax (revisado para la migraña, la isquemia cerebral y la neuralgia del trigémino) y 7 a 4 a favor de epitalon (revisado para el insomnio) para la lista de sustancias a granel de la sección 503A. Votó 6 a 7 en contra de la emideltida (DSIP), propuesta para la abstinencia de opioides, el insomnio crónico y la narcolepsia. El personal de la FDA había recomendado rechazar los tres, y la agencia no está obligada por las votaciones.
Los asesores de la FDA votan a favor de permitir fórmulas magistrales con BPC-157, KPV, TB-500 y MOTS-c
El Pharmacy Compounding Advisory Committee de la FDA votó 8 a 6, con una abstención, a favor de recomendar la inclusión de BPC-157, KPV y TB-500 en la lista de sustancias a granel de la sección 503A, y 7 a 5, con dos abstenciones, en el caso de MOTS-c, en contra del criterio del personal de la FDA, que había recomendado rechazar los cuatro. Los científicos de la agencia alegaron la insuficiencia de datos de seguridad y eficacia y la falta de una especificación química aceptada de forma universal para estos productos. Las votaciones son consultivas; la FDA toma la decisión final mediante un procedimiento normativo con aviso previo y periodo de comentarios.
La retatrutida tiene éxito en TRIUMPH-2 y TRIUMPH-3; Lilly prevé presentar la solicitud a la FDA en 2027
Eli Lilly comunicó otros dos ensayos de fase 3 positivos con retatrutida. En TRIUMPH-2 (1152 adultos con diabetes tipo 2 y obesidad o sobrepeso), el peso bajó un 12,7 %, un 19,1 % y un 20,8 % con 4, 9 y 12 mg a las 80 semanas frente al 4,0 % con placebo, y la HbA1c bajó hasta 1,6 puntos. En TRIUMPH-3 (1949 adultos con obesidad grave y enfermedad cardiovascular), el peso bajó un 21,6 % con 9 mg y un 22,6 % con 12 mg frente al 3,2 % con placebo. Lilly indicó que prevé presentar la retatrutida a la FDA en el primer trimestre de 2027.
Un estudio del BMJ asocia los fármacos GLP-1 para la diabetes a un mayor riesgo de caída del cabello no cicatricial
Una emulación de ensayo diana publicada en The BMJ, con historias clínicas de la Universidad de Pensilvania, comparó a adultos con diabetes tipo 2 que empezaron un agonista del receptor de GLP-1 con los que empezaron un inhibidor de SGLT-2 o de DPP-4. El uso de fármacos GLP-1 se asoció a un mayor riesgo de alopecia (hazard ratio 1,37 frente a los inhibidores de SGLT-2 y 1,68 frente a los inhibidores de DPP-4), y el exceso correspondió a la caída del cabello no cicatricial. Las tasas absolutas fueron bajas, 6,91 frente a 5,04 casos por 1000 personas-año en la primera comparación, y el estudio es observacional, por lo que no puede demostrar que los fármacos causen la caída del cabello.
Revisión del BMJ con 262 ensayos: la semaglutida, único fármaco contra la obesidad asociado a una menor mortalidad
Un metaanálisis en red publicado en The BMJ agrupó 262 ensayos aleatorizados con 99 791 adultos con sobrepeso u obesidad y comparó 19 fármacos. Al cabo de un año, la tirzepatida y la cagrilintida-semaglutida (CagriSema) produjeron la mayor pérdida de peso, con evidencia de certeza moderada a alta, pero los beneficios mayores solían ir acompañados de más efectos adversos y abandonos. La semaglutida subcutánea fue el único fármaco asociado a una menor mortalidad por cualquier causa (riesgo relativo 0,81; IC del 95 %: 0,72 a 0,93), una estimación impulsada en gran medida por ensayos de resultados cardiovasculares en personas de alto riesgo, y la mayoría de los fármacos no mejoraron de forma apreciable la calidad de vida.
Arranca el Medicare GLP-1 Bridge, que cubre fármacos contra la obesidad con un copago mensual de 50 dólares
Un Medicare GLP-1 Bridge temporal empezó a permitir que los beneficiarios que cumplen los requisitos obtengan Wegovy (inyectable y en comprimidos), las KwikPen de Zepbound y el comprimido no peptídico Foundayo para la obesidad con un copago mensual de 50 dólares, con autorización previa basada en el IMC y en criterios clínicos. Los fabricantes suministran los fármacos a un precio neto de 245 dólares al mes, en línea con los acuerdos de precios de noviembre de 2025 entre la Administración Trump, Eli Lilly y Novo Nordisk. El Bridge se prolonga ahora hasta el 31 de diciembre de 2027, después de que los CMS abandonaran sus planes de lanzar su modelo BALANCE en Medicare en 2027.
junio de 2026
Health Canada aprueba la primera semaglutida genérica para perder peso
Health Canada autorizó una semaglutida genérica inyectable de Apotex, copia de Wegovy, para el control crónico del peso una vez a la semana en personas de 12 años o más. Fue el tercer producto de semaglutida genérica aprobado en Canadá, que el 28 de abril de 2026 se convirtió en el primer país del G7 en aprobar uno (una versión de Ozempic de Dr. Reddy's para la diabetes tipo 2). Health Canada indicó que había otras seis solicitudes de semaglutida genérica en revisión.
La EMA rechaza una nueva indicación de riesgo cardiovascular para Mounjaro, pero añade los datos del ensayo a la ficha técnica
El CHMP de la EMA terminó de evaluar una solicitud para ampliar el uso de la tirzepatida (Mounjaro) a la reducción del riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida. El comité no recomendó la nueva indicación, pero aceptó añadir los datos pertinentes del ensayo a la información del producto. Lilly había anunciado que presentaría a los reguladores los datos de SURPASS-CVOT, en el que la tirzepatida no fue inferior a la dulaglutida, antes de finales de 2025.
El American College of Physicians sitúa la semaglutida y la tirzepatida como fármacos de primera línea contra la obesidad
El American College of Physicians publicó en Annals of Internal Medicine una guía clínica viva sobre medicamentos para adultos con sobrepeso u obesidad. Para los adultos con obesidad, sitúa la semaglutida y la tirzepatida en primera línea (evidencia de certeza moderada), la fentermina-topiramato en segundo lugar, la liraglutida en tercero y la naltrexona-bupropión en cuarto, todas junto con cambios en el estilo de vida y todas como recomendaciones condicionales. También aconseja informar a los pacientes sobre los efectos no deseados de la pérdida de peso, como las carencias nutricionales y la pérdida de masa muscular y de densidad ósea, especialmente en las personas mayores.
Mazdutida en el ensayo de fase 3 GLORY-2, publicado en JAMA: pérdida de peso media del 16,65 % a las 60 semanas
JAMA publicó GLORY-2, un ensayo de fase 3 con una dosis más alta de mazdutida, un agonista semanal de los receptores de GLP-1 y glucagón aprobado en China, en adultos chinos con obesidad. Entre 461 participantes, el peso corporal bajó un 16,65 % a las 60 semanas con mazdutida, frente al 1,50 % con placebo, y el 84,3 %, frente al 33,1 %, perdió al menos el 5 % de su peso. Los vómitos, las náuseas y la diarrea fueron frecuentes, y el ensayo solo incluyó a adultos chinos.
Se publica el ensayo de fase 3 SYNCHRONIZE-1 de survodutida: pérdida de peso de hasta el 16,6 % a las 76 semanas
Los resultados completos del ensayo SYNCHRONIZE-1 de Boehringer Ingelheim con survodutida, un agonista dual de glucagón y GLP-1 de administración semanal, se presentaron en el congreso de la ADA y se publicaron en el New England Journal of Medicine. En 725 adultos con obesidad sin diabetes, la pérdida de peso a las 76 semanas llegó hasta el 16,6 % en quienes siguieron el tratamiento frente al 3,2 % con placebo, o alrededor del 13 % frente al 5 % con independencia de la adherencia. Los efectos adversos gastrointestinales fueron frecuentes y afectaron al 90 % del grupo de 6,0 mg frente al 48 % con placebo.
La retatrutida reduce la HbA1c hasta un 1,94 % en su primer ensayo de fase 3 en diabetes tipo 2
The Lancet publicó TRANSCEND-T2D-1, el primer ensayo de fase 3 de la retatrutida (un agonista semanal de los receptores de GIP, GLP-1 y glucagón) en diabetes tipo 2, coincidiendo con la presentación de los resultados en el congreso de la ADA. En 537 adultos cuya diabetes no estaba controlada con dieta y ejercicio, la HbA1c bajó entre un 1,69 % y un 1,94 % con las tres dosis a las 40 semanas, frente al 0,81 % con placebo, y el peso corporal bajó hasta un 15,3 %, frente al 2,6 %. Los efectos adversos fueron principalmente gastrointestinales, y la retatrutida sigue en investigación y sin aprobar.
Amycretin, ahora llamada zenagamtida, reduce la HbA1c y el peso en un ensayo de fase 2 en diabetes
Novo Nordisk presentó en el congreso de la American Diabetes Association los resultados de fase 2 de la zenagamtida, el nuevo nombre de amycretin, un agonista unimolecular de los receptores de GLP-1 y de amilina. En 262 adultos con diabetes tipo 2 que recibieron inyecciones semanales durante 36 semanas, la HbA1c bajó hasta 1,71 puntos porcentuales desde un valor inicial del 7,8 %, y el peso corporal bajó hasta un 14,6 % con 40 mg, frente al 2,1 % con placebo. Se está estudiando por separado una forma oral.
mayo de 2026
Un comité de la EMA recomienda Wegovy en comprimidos orales para el control del peso en la UE
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó ampliar la autorización de comercialización de Wegovy en la UE para añadir un comprimido oral de semaglutida de toma diaria como alternativa a las inyecciones semanales en adultos con obesidad, o con sobrepeso y al menos una enfermedad relacionada con el peso. La EMA lo describió como el primer agonista del receptor de GLP-1 desarrollado para uso oral en el control del peso. Al dictamen del CHMP le sigue una decisión de la Comisión Europea.
Retatrutida en TRIUMPH-1: pérdida de peso media del 28,3 % a las 80 semanas con la dosis más alta
En el ensayo pivotal de fase 3 TRIUMPH-1 de Eli Lilly, con 2339 adultos con obesidad, la retatrutida semanal produjo a las 80 semanas una pérdida de peso media del 19,0 % con 4 mg, del 25,9 % con 9 mg y del 28,3 % con 12 mg, frente al 2,2 % con placebo. Entre los 532 participantes con un IMC de 35 o más que continuaron hasta las 104 semanas, los tratados con 12 mg perdieron de media un 30,3 %. Los abandonos por acontecimientos adversos fueron del 11,3 % con 12 mg frente al 4,9 % con placebo.
abril de 2026
La FDA propone prohibir a los centros de externalización elaborar semaglutida y tirzepatida
La FDA propuso excluir la semaglutida, la tirzepatida y la liraglutida de la lista de sustancias a granel de la sección 503B, al no encontrar una necesidad clínica de que los centros de externalización las elaboren a partir de principios activos a granel cuando existen versiones aprobadas por la FDA. Si se confirma, la decisión cerraría la última vía a gran escala para fabricar estos péptidos GLP-1 a partir de materias primas fuera de una situación de escasez. El aviso se publicó en el Federal Register el 1 de mayo de 2026, y el plazo de comentarios se amplió posteriormente.
La semaglutida reduce los días de consumo intenso en un ensayo en trastorno por consumo de alcohol con obesidad
Un ensayo aleatorizado y doble ciego publicado en The Lancet administró semaglutida semanal o placebo durante seis meses a 108 adultos con obesidad que buscaban tratamiento para un trastorno por consumo de alcohol en un centro de salud mental danés, junto con terapia cognitivo-conductual. Los días de consumo intenso bajaron de unos 17 a 5 por cada 30 días con semaglutida, frente a de 17 a 9 con placebo. Los autores señalaron que el ensayo era pequeño y no tuvo seguimiento tras el final del tratamiento.
La FDA retira BPC-157 y otros 11 péptidos de su lista de riesgos de seguridad para fórmulas magistrales
La FDA anunció que retiraría 12 péptidos, entre ellos BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, semax, epitalon, DSIP, GHK-Cu inyectable, LL-37, dihexa y melanotan II, de la categoría 2 de su lista de sustancias a granel de la sección 503A (sustancias señaladas por riesgos de seguridad importantes) porque quienes los habían propuesto retiraron sus propuestas. La retirada no es una aprobación y no permite por sí misma elaborarlos como fórmula magistral: la agencia programó revisiones del Pharmacy Compounding Advisory Committee para julio de 2026 y antes de finales de febrero de 2027. La medida siguió al compromiso asumido en febrero de 2026 por el secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr., de ampliar el acceso legal a unos 14 péptidos.
La TGA de Australia advierte de reacciones graves a péptidos inyectables no aprobados
La Therapeutic Goods Administration de Australia emitió una alerta de seguridad sobre la creciente importación y el uso de productos peptídicos no aprobados como BPC-157, GHK-Cu, TB-500, retatrutida y CJC-1295, que a menudo se venden como inyectables a través de redes sociales y sitios web extranjeros. Citó notificaciones de reacciones alérgicas graves que requirieron atención hospitalaria, inflamación grave, picor en todo el cuerpo, palpitaciones y visión borrosa. La TGA subrayó que estos productos no se han evaluado en cuanto a seguridad, calidad ni eficacia y que suministrarlos es ilegal.
Health Canada advierte contra la inyección de péptidos comprados en línea y enumera productos incautados
Health Canada advirtió a los canadienses que no se inyecten péptidos comprados en línea y afirmó que los productos inyectables no autorizados pueden dañar gravemente la salud. Entre los productos incautados que citó como ejemplo figuran BPC-157, CJC-1295, DSIP, epitalon, GHK-Cu, ipamorelina, KPV, melanotan I y II, MOTS-c, SS-31 (elamipretida), TB-500 y retatrutida. Señaló que etiquetas como «solo para uso en investigación» no hacen que estos productos sean legales ni los eximen de los requisitos normativos.
La FDA aprueba Foundayo (orforglipron), un comprimido GLP-1 no peptídico para la obesidad
La FDA aprobó el orforglipron (Foundayo) de Eli Lilly, un agonista oral del receptor de GLP-1 que se toma una vez al día, para adultos con obesidad, o con sobrepeso y enfermedades relacionadas con el peso. A diferencia de la semaglutida, el orforglipron es una molécula pequeña y no un péptido, por lo que puede tomarse a cualquier hora del día sin restricciones de comida ni de agua. En su ensayo de fase 3 de 72 semanas, los usuarios perdieron de media alrededor del 11 % del peso corporal, y Lilly fijó precios de pago directo desde 149 dólares al mes para la dosis más baja.
marzo de 2026
La semaglutida genérica llega a la India el mismo día en que expira la patente principal
Farmacéuticas indias como Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus y Alkem lanzaron inyecciones de semaglutida genérica el 21 de marzo de 2026, en cuanto expiró la patente india principal de Novo Nordisk. Los precios iban de unas 325 a 440 INR a la semana para la marca más barata a unas 4200 INR al mes para una pluma precargada. Estos lanzamientos convirtieron a la India en uno de los primeros grandes mercados con semaglutida genérica.
La FDA aprueba la setmelanotida (Imcivree) para la obesidad hipotalámica adquirida
La FDA amplió la ficha técnica de la setmelanotida (Imcivree) de Rhythm Pharmaceuticals, un agonista de MC4R, para tratar la obesidad hipotalámica adquirida en adultos y niños de 4 años o más, la primera terapia aprobada para esta enfermedad. La obesidad hipotalámica adquirida suele aparecer tras un daño en el hipotálamo causado por tumores como el craneofaringioma o por su tratamiento. En el ensayo de fase 3 TRANSCEND, con 142 pacientes, el IMC bajó un 15,8 % con setmelanotida frente a un aumento del 2,6 % con placebo a las 52 semanas, una diferencia ajustada por placebo del 18,4 %.
La FDA aprueba Wegovy HD, una dosis de 7,2 mg de semaglutida, con el programa de vales de prioridad
La FDA aprobó una dosis semanal más alta de semaglutida, de 7,2 mg (Wegovy HD), para la pérdida de peso y su mantenimiento a largo plazo en adultos con obesidad, o con sobrepeso y una enfermedad relacionada con el peso, 54 días después de la solicitud presentada en el marco del programa piloto Commissioner's National Priority Voucher. En el ensayo STEP UP, de 72 semanas, quienes siguieron el tratamiento perdieron alrededor del 21 % del peso corporal con 7,2 mg, frente a alrededor del 18 % con 2,4 mg y el 2 % con placebo. Las alteraciones de la sensibilidad de la piel (disestesia) fueron más frecuentes con la dosis más alta: 22 % frente a 6 % con 2,4 mg.
febrero de 2026
CagriSema no alcanza el objetivo de no inferioridad frente a la tirzepatida en REDEFINE 4
En el ensayo abierto de fase 3 REDEFINE 4, con 809 adultos con obesidad, CagriSema (cagrilintida 2,4 mg más semaglutida 2,4 mg) produjo una pérdida de peso media del 23,0 % a las 84 semanas frente al 25,5 % con tirzepatida 15 mg entre las personas que siguieron el tratamiento, o del 20,2 % frente al 23,6 % con independencia de la adherencia. Por tanto, el ensayo no cumplió su objetivo principal de demostrar que CagriSema no era inferior a la tirzepatida. Novo Nordisk había presentado la solicitud de CagriSema a la FDA en diciembre de 2025.
La FDA promete mano dura con los GLP-1 magistrales después de que Hims comercialice un comprimido de semaglutida
La FDA afirmó que usaría todas las herramientas de cumplimiento y control a su alcance, como restringir los principios activos GLP-1 destinados a medicamentos magistrales no aprobados y actuar contra la publicidad engañosa, frente a las empresas que comercializan de forma masiva copias de medicamentos GLP-1 aprobados. El comunicado mencionaba a Hims & Hers, que el 5 de febrero había lanzado un comprimido oral de semaglutida magistral como alternativa al recién aprobado Wegovy en comprimidos. Hims anunció el 7 de febrero que dejaría de ofrecer el producto.
enero de 2026
El regulador británico refuerza las advertencias sobre los GLP-1 por pancreatitis grave, necrosante y mortal
La MHRA indicó que la información del producto de todos los agonistas del receptor de GLP-1 y de los agonistas duales de los receptores de GLP-1 y GIP autorizados en el Reino Unido (dulaglutida, exenatida, liraglutida, semaglutida y tirzepatida) destaca ahora el riesgo de pancreatitis aguda grave, incluidos casos raros necrosantes y mortales. Entre 2007 y octubre de 2025 recibió 1296 notificaciones de pancreatitis con estos medicamentos a través del sistema Yellow Card, 19 de ellas mortales y 24 necrosantes, frente a unos 25,4 millones de envases dispensados, según sus estimaciones, en los últimos 5 años. Se pide a los profesionales sanitarios que suspendan el medicamento si se sospecha una pancreatitis, que no lo reanuden si se confirma el diagnóstico y que pregunten a los pacientes si usan GLP-1 recetados en la sanidad privada.
La FDA pide retirar la advertencia sobre pensamientos suicidas de las fichas técnicas de los GLP-1 para perder peso
En una comunicación de seguridad actualizada, la FDA indicó que su revisión no encontró un aumento del riesgo de ideación o conducta suicida con los agonistas del receptor de GLP-1 y pidió a los fabricantes que retiraran la advertencia de las fichas técnicas de Saxenda (liraglutida), Wegovy (semaglutida) y Zepbound (tirzepatida). La revisión incluyó un metanálisis de 91 ensayos controlados con placebo con 107 910 pacientes y un estudio con datos de reclamaciones a aseguradoras de más de 2,2 millones de personas que comparó los fármacos GLP-1 con los inhibidores de SGLT2.
diciembre de 2025
La FDA aprueba Wegovy en comprimidos, el primer fármaco GLP-1 oral para perder peso
La FDA aprobó la semaglutida oral de 25 mg una vez al día (Wegovy en comprimidos) para el control crónico del peso y para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares mayores, el primer agonista oral del receptor de GLP-1 aprobado para la obesidad. En el ensayo OASIS 4, la pérdida de peso media fue de alrededor del 14 % frente a alrededor del 2 % con placebo con independencia de la adherencia, y de alrededor del 17 % frente al 3 % entre quienes siguieron el tratamiento. Novo Nordisk fijó un precio de pago directo de 149 dólares al mes para la dosis inicial de 1,5 mg antes de su lanzamiento en enero de 2026.
Primer ensayo de fase 3 de la retatrutida: pérdida de peso del 28,7 % y menos dolor de rodilla
Eli Lilly comunicó los primeros resultados de fase 3 de la retatrutida, una inyección semanal que activa los receptores de GIP, GLP-1 y glucagón. En TRIUMPH-4, que incluyó a 445 adultos con obesidad o sobrepeso y artrosis de rodilla, quienes recibieron la dosis de 12 mg perdieron de media el 28,7 % del peso corporal a las 68 semanas, y las puntuaciones de dolor de rodilla WOMAC bajaron hasta un 75,8 %. Se notificó disestesia (alteración de la sensibilidad de la piel) en el 20,9 % con 12 mg frente al 0,7 % con placebo.
La OMS publica su primera guía sobre medicamentos GLP-1 para la obesidad, con un respaldo condicional
La Organización Mundial de la Salud publicó su primera guía sobre las terapias GLP-1 (liraglutida, semaglutida y tirzepatida) para tratar la obesidad como una enfermedad crónica y recidivante. Las recomienda de forma condicional para el tratamiento a largo plazo en adultos, salvo en mujeres embarazadas, y sugiere añadir un apoyo conductual intensivo basándose en evidencia de certeza baja. La OMS calificó la recomendación de condicional porque los datos de eficacia y seguridad a largo plazo son limitados y preocupan los costes y la preparación de los sistemas sanitarios, y previó que, para 2030, los fármacos llegarán a menos del 10 % de las personas que podrían beneficiarse de ellos.
noviembre de 2025
La semaglutida no logra frenar la enfermedad de Alzheimer en los ensayos de fase 3 evoke y evoke+
Novo Nordisk informó de que sus dos ensayos de fase 3 de semaglutida oral en 3808 adultos de 55 a 85 años con deterioro cognitivo leve o demencia leve debidos a la enfermedad de Alzheimer no mostraron una progresión más lenta que con placebo en la escala Clinical Dementia Rating Sum of Boxes al cabo de dos años. La semaglutida mejoró algunos biomarcadores relacionados con el alzhéimer, pero esto no se tradujo en un retraso de la progresión de la enfermedad. La seguridad fue coherente con la de ensayos anteriores de semaglutida.
octubre de 2025
El regulador británico hace una redada en la primera fábrica ilegal de plumas para adelgazar e incauta plumas de retatrutida
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) registró un almacén de Northampton los días 22 y 23 de octubre de 2025 e incautó más de 2000 plumas sin licencia etiquetadas como retatrutida y tirzepatida, decenas de miles de plumas vacías, materias primas y unas 20 000 libras en efectivo. La MHRA lo calificó como la mayor incautación individual de medicamentos para adelgazar objeto de tráfico registrada por cualquier organismo policial y el primer centro de producción ilícita de este tipo descubierto en el Reino Unido. La retatrutida seguía en ensayos clínicos y no tenía licencia en ningún país.
septiembre de 2025
La FDA concede la aprobación acelerada a la elamipretida (Forzinity) para el síndrome de Barth
La FDA concedió la aprobación acelerada a la elamipretida (Forzinity) de Stealth BioTherapeutics para el síndrome de Barth, una enfermedad mitocondrial hereditaria ultrarrara, en pacientes que pesen al menos 30 kg. Es el primer tratamiento para esta enfermedad y la primera terapia aprobada por la FDA dirigida a las mitocondrias, donde el péptido se une a la cardiolipina de la membrana interna. La aprobación se basó en la mejora de la fuerza de los músculos extensores de la rodilla en el ensayo TAZPOWER, y el mantenimiento de la aprobación depende de pruebas confirmatorias de beneficio clínico.
La OMS añade la semaglutida, la tirzepatida y otros fármacos GLP-1 a su lista de medicamentos esenciales
La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales actualizada de la Organización Mundial de la Salud (24.ª edición) incorporó los agonistas del receptor de GLP-1 semaglutida, dulaglutida y liraglutida y el agonista dual de los receptores de GIP y GLP-1 tirzepatida. La inclusión es solo para reducir la glucosa en adultos con diabetes tipo 2 que tienen a la vez obesidad (índice de masa corporal de 30 o más) y enfermedad cardiovascular establecida o enfermedad renal crónica; no abarca la obesidad ni la pérdida de peso por sí solas. La OMS señaló que los precios elevados de medicamentos como la semaglutida y la tirzepatida están limitando el acceso a ellos.
agosto de 2025
La FDA aprueba el primer GLP-1 genérico para perder peso, una copia de Saxenda (liraglutida)
Teva obtuvo la aprobación de la FDA para una versión genérica de Saxenda (liraglutida inyectable) y la lanzó al mercado; es el primer agonista del receptor de GLP-1 genérico indicado para el control crónico del peso, en adultos y en adolescentes de 12 a 17 años que pesen más de 60 kg. Llegó después de que la FDA aprobara en diciembre de 2024 el primer genérico de Victoza, la versión de liraglutida para la diabetes tipo 2, de Hikma. Teva cifró las ventas anuales de Saxenda de marca en EE. UU. en unos 165 millones de dólares.
La FDA concede la aprobación acelerada a Wegovy para la MASH con fibrosis de moderada a avanzada
La FDA aprobó la semaglutida 2,4 mg (Wegovy) para adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH, una enfermedad inflamatoria por hígado graso) no cirrótica con fibrosis en estadio F2 a F3, el primer fármaco GLP-1 aprobado para esta enfermedad. En la parte 1 del ensayo ESSENCE, con 1197 personas, el 63 % de los tratados con semaglutida lograron la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis frente al 34 % con placebo, y el 37 % frente al 22 % mostraron una mejora de la fibrosis a las 72 semanas. El mantenimiento de la aprobación depende de la parte 2 de ESSENCE, que sigue los acontecimientos clínicos relacionados con el hígado.
julio de 2025
SURPASS-CVOT: la tirzepatida iguala a la dulaglutida en resultados cardiovasculares en la diabetes tipo 2
El ensayo SURPASS-CVOT de Eli Lilly aleatorizó a 13 299 adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica a tirzepatida (Mounjaro) o dulaglutida (Trulicity) y los siguió durante una mediana de cuatro años. La tirzepatida cumplió el objetivo de no inferioridad, con un 8 % menos de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (hazard ratio 0,92; IC del 95,3 %: 0,83 a 1,01), y la mortalidad por cualquier causa fue un 16 % menor en un análisis no ajustado por comparaciones múltiples. Más personas abandonaron la tirzepatida por efectos adversos (13,3 % frente a 10,2 %).
junio de 2025
China aprueba la mazdutida, primer agonista dual de glucagón y GLP-1 para perder peso
La Administración Nacional de Productos Médicos de China aprobó la mazdutida de Innovent para el control crónico del peso en adultos con un IMC de 28 o más, o de 24 o más con una enfermedad relacionada con el peso. Es el primer fármaco aprobado que activa tanto el receptor de glucagón como el de GLP-1. En el ensayo GLORY-1, de 48 semanas y en adultos chinos, el peso bajó un 12,0 % con 4 mg y un 14,8 % con 6 mg, frente al 0,5 % con placebo. Innovent desarrolla la mazdutida en China con licencia de Eli Lilly.
La EMA incluye la NAION, un daño del nervio óptico, como efecto adverso muy raro de la semaglutida
El comité de seguridad de la EMA (PRAC) concluyó que la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una pérdida de riego sanguíneo del nervio óptico que puede dañar la visión de forma permanente, es un efecto adverso muy raro de Ozempic, Rybelsus y Wegovy, que afecta hasta a 1 de cada 10 000 usuarios. Grandes estudios observacionales en diabetes tipo 2 sugirieron que el riesgo aproximadamente se duplica, lo que equivale a alrededor de un caso adicional por cada 10 000 años-persona de tratamiento. Se actualizó la información del producto: los pacientes con pérdida súbita de visión deben ponerse en contacto con un médico, y la semaglutida debe suspenderse si se confirma la NAION.
abril de 2025
La FDA advierte de plumas falsificadas de Ozempic 1 mg detectadas en la cadena de suministro de EE. UU.
La FDA advirtió a pacientes, farmacias y mayoristas que no usaran Ozempic (semaglutida) 1 mg inyectable falsificado después de que Novo Nordisk notificara varios cientos de unidades falsas en la cadena de suministro de EE. UU., y la agencia incautó los productos identificados. Las falsificaciones llevan el número de lote auténtico PAR0362 con números de serie que empiezan por 51746517, por lo que hay que comprobar ambos. Siguió a una alerta de diciembre de 2023 sobre miles de plumas falsas de Ozempic con agujas falsificadas, y en diciembre de 2025 se emitió otra alerta.
marzo de 2025
Novo Nordisk lanza NovoCare Pharmacy y vende Wegovy a 499 dólares al mes a quienes pagan de su bolsillo
Novo Nordisk abrió NovoCare Pharmacy, un canal de venta directa al paciente que ofrece todas las dosis de Wegovy (semaglutida) por 499 dólares al mes con entrega a domicilio, para personas sin seguro y para aquellas cuyo seguro excluye los fármacos contra la obesidad. La empresa lo presentó como una forma de acceder al producto aprobado por la FDA en lugar de a la semaglutida magistral, a medida que se reducía la elaboración magistral de la época de escasez. Siguió al lanzamiento por parte de Eli Lilly, en agosto de 2024, de viales de Zepbound (tirzepatida) a menor precio a través de su propia farmacia de pago directo LillyDirect.
febrero de 2025
La FDA declara resuelta la escasez de semaglutida y pone fin a la elaboración masiva de copias
La FDA determinó que la escasez de semaglutida inyectable (Ozempic, Wegovy), incluida en la lista desde 2022, se había resuelto. Dio de plazo a las farmacias de fórmulas magistrales con licencia estatal hasta el 22 de abril de 2025, y a los centros de externalización hasta el 22 de mayo de 2025, para dejar de elaborar lo que en esencia son copias de los medicamentos aprobados. Junto con la decisión anterior sobre la tirzepatida, esto puso fin a la excepción por escasez que había permitido vender a gran escala inyecciones magistrales de GLP-1.
Un ensayo de fase 3 concluye que la exenatida no frena la enfermedad de Parkinson
El ensayo Exenatide-PD3, publicado en The Lancet, aleatorizó a 194 personas con enfermedad de Parkinson en seis hospitales del Reino Unido a exenatida de liberación prolongada 2 mg semanal o placebo durante 96 semanas. La exenatida fue segura y bien tolerada, pero no frenó el empeoramiento de los síntomas motores ni mostró beneficio en otras medidas clínicas ni en las imágenes cerebrales DaT-SPECT. En 2026, The Lancet añadió al artículo una expresión de preocupación después de que una inspección reguladora del Reino Unido planteara dudas sobre la realización del ensayo en uno de los centros.
enero de 2025
La FDA aprueba Ozempic para frenar la enfermedad renal en adultos con diabetes tipo 2
La FDA aprobó la semaglutida (Ozempic) para reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad renal, de insuficiencia renal y de muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica. La ampliación de la ficha técnica se basó en el ensayo FLOW con 3533 adultos, interrumpido antes de tiempo por eficacia tras una mediana de 3,4 años, en el que Ozempic 1 mg redujo un 24 % el riesgo del criterio de valoración principal renal y cardiovascular en comparación con el placebo. Es el primer agonista del receptor de GLP-1 aprobado para este uso.
La amycretin inyectable de Novo logra una pérdida de peso del 22 % a las 36 semanas en un ensayo inicial
Novo Nordisk comunicó los resultados principales de un ensayo de fase 1b/2a con amycretin subcutánea semanal, una molécula única que activa tanto los receptores de GLP-1 como los de amilina, en 125 personas con sobrepeso u obesidad. La pérdida de peso estimada fue del 9,7 % con 1,25 mg a las 20 semanas, del 16,2 % con 5 mg a las 28 semanas y del 22,0 % con 20 mg a las 36 semanas, mientras que los grupos de placebo ganaron entre un 1,9 % y un 2,3 %. Los efectos adversos fueron en su mayoría acontecimientos gastrointestinales de leves a moderados, y los resultados completos se publicaron después en The Lancet.
Un estudio en veteranos analiza los beneficios y riesgos de los fármacos GLP-1 en 175 resultados de salud
Un estudio publicado en Nature Medicine con registros del Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU. comparó a 215 970 personas con diabetes que empezaron un agonista del receptor de GLP-1 con personas que empezaron otros fármacos para la diabetes y con alrededor de 1,2 millones que recibían la atención habitual. Frente a la atención habitual, los fármacos GLP-1 se asociaron a un menor riesgo en 42 de 175 resultados, como los trastornos por consumo de sustancias, la demencia y los trastornos de la coagulación, y a un mayor riesgo en 19, sobre todo problemas gastrointestinales, cálculos renales y tensión arterial baja. Al tratarse de un análisis observacional, muestra asociaciones y no prueba causalidad.
diciembre de 2024
La FDA aprueba Zepbound como primer fármaco para la apnea obstructiva del sueño en adultos con obesidad
La FDA aprobó la tirzepatida (Zepbound) para la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave en adultos con obesidad, junto con una dieta baja en calorías y más actividad física, lo que la convierte en el primer medicamento aprobado para esta enfermedad. La aprobación se basó en dos ensayos de 52 semanas con 469 adultos sin diabetes tipo 2, que incluían a personas que usaban y que no usaban terapia de presión positiva en la vía aérea. La tirzepatida redujo significativamente los episodios de apnea e hipopnea frente al placebo, y más participantes alcanzaron la remisión o una apnea del sueño leve.
CagriSema logra una pérdida de peso del 22,7 % en REDEFINE 1, por debajo del 25 % que esperaba Novo
Novo Nordisk comunicó que CagriSema, una combinación semanal del análogo de amilina cagrilintida 2,4 mg y semaglutida 2,4 mg, produjo una pérdida de peso media del 22,7 % a las 68 semanas en el ensayo de fase 3 REDEFINE 1, con 3417 adultos con obesidad o sobrepeso. La cagrilintida sola logró un 11,8 %, la semaglutida sola un 16,1 % y el placebo un 2,3 %. El resultado quedó por debajo del 25 % aproximado que la empresa había dado a entender, y las acciones de Novo cayeron alrededor de un 20 % ese día.
La FDA confirma el fin de la escasez de tirzepatida e inicia la retirada gradual de las copias magistrales
Tras reevaluar su decisión del 2 de octubre de 2024, que una asociación del sector de las fórmulas magistrales había recurrido ante los tribunales, la FDA volvió a determinar que la escasez nacional de tirzepatida inyectable (Mounjaro, Zepbound) se había resuelto. Como las copias de medicamentos aprobados solo pueden elaborarse de forma habitual durante una escasez, la agencia fijó periodos de transición que terminaban el 18 de febrero de 2025 para las farmacias con licencia estatal (503A) y el 19 de marzo de 2025 para los centros de externalización (503B).
SURMOUNT-5: la tirzepatida supera a la semaglutida en pérdida de peso en un ensayo comparativo directo
Eli Lilly comunicó los resultados principales del ensayo abierto de fase 3b SURMOUNT-5 en 751 adultos con obesidad o sobrepeso sin diabetes. A las 72 semanas, la tirzepatida (10 o 15 mg) produjo una pérdida de peso media del 20,2 % frente al 13,7 % con semaglutida (1,7 o 2,4 mg), una reducción relativa un 47 % mayor. Fue el primer ensayo comparativo directo en obesidad entre los dos principales fármacos incretínicos, y los resultados completos se publicaron después en el New England Journal of Medicine.
julio de 2024
La FDA advierte de sobredosis por errores de dosificación con viales de semaglutida magistral
La FDA alertó a profesionales sanitarios, farmacias elaboradoras y pacientes sobre acontecimientos adversos relacionados con errores de dosificación de la semaglutida magistral suministrada en viales multidosis. Algunos pacientes cargaron de cinco a 20 veces la dosis prevista, y algunos profesionales calcularon mal la conversión entre miligramos y unidades, lo que dio lugar a dosis de cinco a 10 veces más altas de lo debido. Los daños notificados incluyeron náuseas, vómitos, desmayos, deshidratación, pancreatitis aguda y cálculos biliares, y algunos pacientes fueron hospitalizados.
abril de 2024
El comité de seguridad de la EMA no encuentra relación causal entre los fármacos GLP-1 y los pensamientos suicidas
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA concluyó que la evidencia disponible no respalda una asociación causal entre los agonistas del receptor de GLP-1 (dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida y semaglutida) y los pensamientos y actos suicidas o de autolesión. La revisión tuvo en cuenta estudios no clínicos, ensayos clínicos, notificaciones posteriores a la comercialización y dos grandes estudios basados en historias clínicas electrónicas. No fue necesario actualizar la información del producto en la UE.
marzo de 2024
La FDA aprueba Wegovy para reducir el riesgo de infarto e ictus en adultos con obesidad
La FDA aprobó Wegovy (semaglutida 2,4 mg) para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, infarto e ictus en adultos con enfermedad cardiovascular establecida y obesidad o sobrepeso. La decisión se basó en el ensayo SELECT, con más de 17 600 personas, en el que se produjeron acontecimientos cardiovasculares mayores en el 6,5 % de quienes recibieron Wegovy frente al 8 % con placebo. Con ello, Wegovy se convirtió en el primer medicamento para perder peso aprobado también para ayudar a prevenir acontecimientos cardiovasculares.