PEPTOKING
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Glosario

Definiciones en lenguaje claro de las palabras que se usan en la investigación, la regulación y la medicina de los péptidos. Cada entrada indica sus fuentes.

Acontecimiento adverso

Un acontecimiento adverso es cualquier incidencia médica no deseada en una persona que toma un medicamento, tanto si la causó el medicamento como si no.

Cuando existe una posibilidad razonable de que la causara el medicamento, se denomina sospecha de reacción adversa, y una reacción adversa es la que el medicamento sí causó. Se considera grave si, por ejemplo, provoca la muerte, pone en peligro la vida o da lugar a un ingreso hospitalario. En el ensayo SELECT, los acontecimientos adversos llevaron al 16,6 % de las personas con semaglutida y al 8,2 % de las que recibían placebo a abandonar definitivamente el tratamiento.

Péptidos: SemaglutideVéase también: Placebo, Advertencia en recuadro, Estudio observacional

Advertencia en recuadro

Una advertencia en recuadro es una advertencia sobre un riesgo grave, como uno que puede causar la muerte o lesiones graves, que la FDA puede exigir que se imprima dentro de un recuadro en la ficha técnica de un medicamento de venta con receta.

El recuadro lleva un encabezado en mayúsculas que incluye la palabra WARNING, explica brevemente el riesgo y remite a las secciones de seguridad más completas de la ficha técnica. Normalmente se basa en datos en personas, pero los daños graves observados en animales pueden bastar cuando faltan datos en humanos. Wegovy (semaglutida) lleva una advertencia en recuadro sobre el riesgo de tumores de tiroides (tumores de células C), porque la semaglutida los causa en roedores y se desconoce si lo hace en humanos.

Péptidos: SemaglutideVéase también: Acontecimiento adverso, Estudio preclínico, Autorización de comercialización

Agonista de receptor

Un agonista de receptor es una sustancia que se une a un receptor específico y desencadena una respuesta, imitando la acción de una molécula que produce el propio cuerpo.

Los receptores de la superficie celular son proteínas que unen moléculas de señalización del exterior de una célula y las convierten en señales en su interior que cambian el comportamiento de la célula. La tirzepatida, por ejemplo, es un agonista del receptor de GIP y del receptor de GLP-1: se une a ambos receptores, las dianas del GIP y el GLP-1 propios del cuerpo, y los activa. El efecto de un agonista puede contrarrestarse con un antagonista.

Péptidos: TirzepatideVéase también: GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1), GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa)

Amilina

La amilina es una hormona que liberan las células beta del páncreas junto con la insulina al comer; ralentiza el vaciamiento del estómago y ayuda a frenar el apetito.

También suprime el glucagón después de las comidas, lo que reduce la liberación de glucosa del hígado. Las personas con diabetes tipo 1 o tipo 2 liberan menos insulina y menos amilina en respuesta a los alimentos. La pramlintida (Symlin), un análogo sintético (copia modificada) de la amilina humana con tres aminoácidos sustituidos por prolina, se aprobó en EE. UU. en 2005 para personas con diabetes que usan insulina en las comidas. La cagrilintida, un análogo de la amilina de acción prolongada, está en investigación para el control del peso.

Péptidos: Pramlintide, CagrilintideVéase también: Glucagón, Péptido

Aminoácido

Un aminoácido es la unidad básica de las proteínas: 20 aminoácidos distintos se unen en cadenas largas para formar las proteínas del cuerpo.

El orden de los aminoácidos en una cadena, llamado secuencia, determina la forma 3D de una proteína y su función específica. El cuerpo puede fabricar algunos aminoácidos por sí mismo, pero otros, los aminoácidos esenciales, deben proceder de la dieta. Los fármacos peptídicos pueden ser variantes muy próximas de secuencias naturales: la semaglutida, que tiene un esqueleto peptídico, comparte un 94 % de homología de secuencia (similitud) con la hormona humana GLP-1.

Péptidos: SemaglutideVéase también: Péptido, GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1)

Aprobación acelerada

La aprobación acelerada es una vía de la FDA de EE. UU. que permite aprobar antes un medicamento para una enfermedad grave con una necesidad no cubierta, sobre la base de una medida que se cree que predice un beneficio real.

Esa medida, llamada criterio de valoración subrogado, puede ser una prueba de laboratorio o una prueba de imagen en lugar de una medida directa de cómo sobreviven, se sienten o funcionan los pacientes. La empresa debe seguir realizando estudios para confirmar el beneficio, y la aprobación puede retirarse o la ficha técnica modificarse si no lo hace. La FDA concedió la aprobación acelerada a la vosoritida (Voxzogo) en 2021 para niños con acondroplasia, la forma más común de enanismo, sobre la base de su ritmo de crecimiento anual, con la condición de realizar más adelante un estudio de la talla adulta final.

Péptidos: VosoritideVéase también: Criterio de valoración principal, Autorización de comercialización, Fases de los ensayos clínicos

Autorización de comercialización

Una autorización de comercialización es la licencia oficial que necesita un medicamento antes de poder comercializarse, venderse o suministrarse, el término que se usa en la UE y el Reino Unido.

En la UE, la mayoría de los medicamentos nuevos innovadores pasan por una solicitud única a la Agencia Europea de Medicamentos, que emite una recomendación, y después la Comisión Europea adopta una decisión jurídicamente vinculante válida en toda la UE y en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Otros medicamentos se autorizan país por país mediante procedimientos nacionales. La legislación del Reino Unido establece que un medicamento no puede venderse ni suministrarse salvo con una autorización de comercialización o con alguno de los pocos registros o autorizaciones adicionales que enumera. Wegovy (semaglutida) recibió una autorización de comercialización para toda la UE el 6 de enero de 2022, después de que la agencia considerara que sus beneficios superan sus riesgos.

Péptidos: SemaglutideVéase también: Aprobación acelerada, Fases de los ensayos clínicos, Medicamento sujeto a prescripción médica

Biodisponibilidad

La biodisponibilidad es el grado en que el principio activo de un medicamento llega a estar disponible en su lugar de acción, o en un líquido corporal que se considera que lo refleja.

Los péptidos que se toman por vía oral suelen tener una biodisponibilidad baja, porque las enzimas los degradan y atraviesan mal el revestimiento del intestino. La semaglutida muestra esta diferencia: su biodisponibilidad absoluta es del 89 % cuando se inyecta bajo la piel, pero solo de alrededor del 1 % al 2 % con un comprimido. Los comprimidos contienen un ingrediente añadido, el SNAC, que ayuda a que la semaglutida se absorba, sobre todo en el estómago.

Péptidos: SemaglutideVéase también: Farmacocinética, Inyección subcutánea

Biosimilar

Un biosimilar es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico ya aprobado (el medicamento de referencia), sin diferencias clínicamente significativas.

Los medicamentos biológicos proceden de fuentes vivas, como las células, por lo que no pueden copiarse exactamente, y un biosimilar no se considera un genérico. En EE. UU. la insulina se regula como producto biológico, lo que permite a las empresas fabricar versiones biosimilares de las insulinas de marca. En cambio, las copias de algunos fármacos GLP-1 se han aprobado como genéricos: en diciembre de 2024 la FDA aprobó el primer genérico que tiene como referencia Victoza (liraglutida).

Péptidos: Insulin (human), LiraglutideVéase también: Péptido, Autorización de comercialización

Criterio de valoración principal

El criterio de valoración principal es el resultado principal que un ensayo está diseñado para medir, elegido de antemano como la prueba más relevante y convincente de su pregunta principal.

En general debería haber solo uno, y su definición exacta debería fijarse en el protocolo, el plan escrito del estudio, para que no se redefina a posteriori. Los demás resultados son criterios de valoración secundarios, que respaldan el resultado principal o responden a otras preguntas. En el ensayo de fase 2 de la retatrutida, el criterio de valoración principal fue el cambio del peso corporal a las 24 semanas, mientras que el cambio a las 48 semanas, cuando terminó el tratamiento, fue un criterio de valoración secundario.

Péptidos: RetatrutideVéase también: Estimando, Ensayo controlado aleatorizado, Aprobación acelerada

Denominación Común Internacional (DCI)

Una Denominación Común Internacional (DCI) es el nombre genérico del principio activo de un medicamento, seleccionado a través de la OMS para que sea único, reconocido en todo el mundo y de dominio público.

Las DCI comparten terminaciones, llamadas raíces, que indican el grupo del fármaco: -tida identifica a los péptidos, y -glutida, a los análogos del GLP-1 como la liraglutida y la semaglutida. La raíz -dutida identifica a los agonistas duales de los receptores de GLP-1 y glucagón, como la mazdutida y la survodutida. Para evitar confusiones que podrían poner en peligro a los pacientes, los nombres comerciales (marcas registradas) no deberían derivarse de las DCI ni contener sus raíces comunes.

Péptidos: Liraglutide, Semaglutide, Mazdutide, SurvodutideVéase también: Péptido, GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1), Glucagón, Agonista de receptor

Doble ciego

Un ensayo doble ciego es aquel en el que ni los participantes ni los investigadores que los tratan y evalúan saben quién recibe cada tratamiento.

El enmascaramiento limita el sesgo consciente e inconsciente que puede introducir conocer el tratamiento, por ejemplo en la atención a los participantes, en su actitud hacia el tratamiento y en la evaluación de los resultados. Requiere tratamientos que no puedan distinguirse, por ejemplo por su aspecto o su sabor. Las directrices internacionales sobre ensayos lo consideran el enfoque óptimo, y se recurre a diseños de ciego simple o abiertos cuando no es factible. SELECT, que comparó la semaglutida con placebo en 17 604 personas con enfermedad cardiovascular y sobrepeso u obesidad, fue doble ciego.

Péptidos: SemaglutideVéase también: Placebo, Ensayo abierto, Ensayo controlado aleatorizado

Ensayo abierto

Un ensayo abierto es aquel en el que tanto los participantes como los investigadores saben qué tratamiento recibe cada persona.

Los ensayos se realizan de forma abierta cuando el enmascaramiento es poco práctico o no es ético, por ejemplo cuando los tratamientos son completamente distintos, como una cirugía y un fármaco, o se presentan en formas distintas. Como todos conocen el tratamiento, los resultados están más expuestos al sesgo consciente e inconsciente que el enmascaramiento pretende limitar, por ejemplo en la forma de evaluar los resultados. SURMOUNT-5, un ensayo de fase 3b que asignó al azar a 751 adultos con obesidad a tirzepatida o semaglutida, fue abierto.

Péptidos: Tirzepatide, SemaglutideVéase también: Doble ciego, Placebo, Ensayo controlado aleatorizado, Fases de los ensayos clínicos

Ensayo controlado aleatorizado

Un ensayo controlado aleatorizado es un estudio en el que el azar decide qué participantes reciben el tratamiento que se está probando y cuáles reciben un comparador, como un placebo u otro fármaco.

La aleatorización tiende a hacer que los grupos se parezcan en los factores que influyen en el resultado, conocidos y desconocidos, y junto con el enmascaramiento ayuda a evitar sesgos en quién recibe cada tratamiento. Los estudios sin aleatorización están más expuestos a sesgos, por lo que el sistema GRADE que utiliza Cochrane sitúa de partida la evidencia de los ensayos aleatorizados en una certeza alta y la de los estudios no aleatorizados en una certeza baja. En el ensayo STEP 1, 1961 adultos con sobrepeso u obesidad pero sin diabetes fueron asignados al azar a semaglutida o a placebo, en ambos casos junto con un programa de estilo de vida, durante 68 semanas.

Péptidos: SemaglutideVéase también: Placebo, Doble ciego, Estudio observacional, Fases de los ensayos clínicos

Ensayo de no inferioridad

Un ensayo de no inferioridad pretende demostrar que un tratamiento nuevo no es peor en una medida relevante que un tratamiento eficaz ya existente, más que demostrar que es mejor.

Antes del ensayo, los investigadores fijan un margen, la mayor diferencia desfavorable que aceptarán, y el ensayo debe descartar estadísticamente una diferencia de ese tamaño. Suelen elegirse porque no puede usarse un diseño que busque demostrar la superioridad, como una comparación con placebo, y dependen de que el fármaco de comparación haya funcionado como se esperaba en el ensayo. En SURPASS-CVOT, la tirzepatida se comparó con la dulaglutida, un fármaco que ya había demostrado reducir los acontecimientos cardiovasculares, y fue no inferior en cuanto a infarto, ictus o muerte cardiovascular.

Péptidos: Tirzepatide, DulaglutideVéase también: Intervalo de confianza, Hazard ratio, Placebo, Ensayo controlado aleatorizado

Estimando

Un estimando es una descripción precisa del efecto del tratamiento que un ensayo se propone medir, incluido cómo se tratan acontecimientos como la interrupción del tratamiento.

Los acontecimientos posteriores al inicio del tratamiento, como dejar el fármaco, añadir otro tratamiento o cambiar a otro, o la muerte, pueden cambiar el significado de un resultado, por lo que el estimando indica cómo se trata cada uno. La directriz ICH E9(R1), adoptada en 2019, establece que el análisis estadístico debería estar alineado con el estimando. En el ensayo STEP 1 de la semaglutida, el estimando principal evaluó el efecto con independencia de que las personas abandonaran el tratamiento o recibieran un tratamiento adicional (de rescate). El ensayo de fase 3 TRIUMPH-1 de la retatrutida comunicó los resultados sobre el dolor de rodilla con dos estimandos distintos, y las cifras fueron diferentes.

Péptidos: Semaglutide, RetatrutideVéase también: Criterio de valoración principal, Ensayo controlado aleatorizado, Placebo

Estudio observacional

Un estudio observacional analiza a personas que reciben un tratamiento como parte de su atención médica habitual, sin que los investigadores asignen quién lo recibe.

Entre los diseños habituales están los estudios de cohortes, que agrupan a las personas según los fármacos que tomaron, y los estudios de casos y controles, que las agrupan según si tuvieron o no un resultado concreto. Sin aleatorización, los resultados están más expuestos a sesgos, por lo que esta evidencia parte de una certeza más baja que la de los ensayos aleatorizados, pero puede aportar datos sobre daños raros que los ensayos quizá no comuniquen. Un estudio de 2024 de pacientes atendidos por oftalmólogos en un centro académico observó una asociación entre la semaglutida y una afección del nervio óptico llamada NAION, pero sus autores dijeron que, al ser un estudio observacional, no podía establecer la causa.

Péptidos: SemaglutideVéase también: Ensayo controlado aleatorizado, Acontecimiento adverso, Hazard ratio

Estudio preclínico

Un estudio preclínico prueba un posible medicamento en el laboratorio o en animales, antes de administrarlo a personas, para responder preguntas básicas sobre su seguridad.

Esta investigación no sustituye a los estudios sobre cómo actúa un fármaco en el cuerpo humano. En EE. UU., un desarrollador debe entregar a la FDA datos en animales, incluidas pruebas sobre daños graves (toxicidad), antes de que puedan empezar los ensayos en personas. Una revisión sistemática de 2025 sobre BPC-157 encontró 35 estudios preclínicos pero solo un estudio clínico, y, aunque los estudios preclínicos de seguridad no mostraron efectos adversos, no había datos clínicos de seguridad en personas.

Péptidos: BPC-157Véase también: Fases de los ensayos clínicos, Revisión sistemática, Advertencia en recuadro

Farmacocinética

La farmacocinética describe cómo se mueve un fármaco por el cuerpo a lo largo del tiempo: cómo se absorbe, se distribuye, se descompone (se metaboliza) y se elimina.

Estos pasos suelen resumirse con la sigla ADME, de absorción, distribución, metabolismo y eliminación. Las fichas técnicas de los medicamentos los recogen: en el caso de la semaglutida inyectable, las concentraciones en sangre alcanzan su máximo de 1 a 3 días después de una dosis, más del 99 % del fármaco está unido a la albúmina, una proteína de la sangre, y se elimina sobre todo por la degradación de su esqueleto peptídico. Su vida media de eliminación es de alrededor de 1 semana.

Péptidos: SemaglutideVéase también: Vida media, Biodisponibilidad

Fases de los ensayos clínicos

Las fases de los ensayos clínicos son las etapas habituales de las pruebas de un medicamento nuevo en personas, desde pequeños estudios iniciales de seguridad (fase 1) hasta grandes ensayos que comprueban si funciona (fase 3).

La fase 1 suele probar la seguridad en un grupo pequeño de voluntarios sanos o de pacientes, la fase 2 incluye hasta varios cientos de personas con la enfermedad y la fase 3 suele incluir de 300 a 3000. Como los ensayos de fase 3 son más grandes y más largos, es más probable que revelen efectos secundarios raros o a largo plazo, y los estudios de fase 4 continúan después de la aprobación. La retatrutida, por ejemplo, se probó en un ensayo de fase 2 con 338 adultos y después en ensayos de fase 3 como TRIUMPH-1, en el que se aleatorizó a 2339 personas.

Péptidos: RetatrutideVéase también: Estudio preclínico, Ensayo controlado aleatorizado, Autorización de comercialización

Formulación magistral

La formulación magistral es cuando un farmacéutico o un médico con licencia combina, mezcla o modifica los ingredientes de un fármaco para elaborar un medicamento adaptado a las necesidades de un paciente concreto.

Puede servir a pacientes que no pueden usar un producto aprobado, como alguien alérgico a un colorante o un niño que no puede tragar un comprimido. Los medicamentos magistrales no están aprobados por la FDA, por lo que la FDA no verifica su seguridad, eficacia ni calidad antes de que se vendan. La FDA ha recibido notificaciones de acontecimientos adversos relacionados con la semaglutida y la tirzepatida magistrales, y afirma que, según la legislación federal, la retatrutida y la cagrilintida no pueden utilizarse en fórmulas magistrales.

Péptidos: Semaglutide, Tirzepatide, Retatrutide, CagrilintideVéase también: Research use only, Uso fuera de ficha técnica, Acontecimiento adverso

GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa)

El GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) es una hormona producida en el intestino que estimula con fuerza la liberación de insulina.

Es una de las incretinas, péptidos intestinales que desencadenan la liberación de insulina del páncreas después de comer. Su nombre antiguo es polipéptido inhibidor gástrico, pero solo es un inhibidor relativamente débil del ácido del estómago. La tirzepatida (Mounjaro), un fármaco para la diabetes, se basa en la secuencia del GIP y activa tanto el receptor de GIP como el de GLP-1.

Péptidos: TirzepatideVéase también: GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1), Agonista de receptor

GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1)

El GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1) es una hormona que liberan las células L del intestino después de las comidas y que aumenta la liberación de insulina, frena el glucagón y ralentiza el vaciamiento del estómago.

Su efecto sobre la insulina depende del azúcar en sangre, y además reduce la ingesta de alimentos y parece actuar como regulador natural del apetito. El GLP-1 propio del cuerpo se degrada con extrema rapidez por la acción de una enzima llamada dipeptidil peptidasa IV (DPP-4), incluso antes de salir del intestino. La semaglutida, un agonista del receptor de GLP-1 que se usa para la diabetes tipo 2, es una copia modificada del GLP-1 que resiste a la DPP-4 y tiene una vida media de alrededor de una semana.

Péptidos: SemaglutideVéase también: Agonista de receptor, Glucagón, Vida media

Glucagón

El glucagón es una hormona producida por las células alfa del páncreas que eleva el azúcar en sangre haciendo que el hígado descomponga su glucógeno (azúcar almacenado) y libere glucosa.

Es una cadena de 29 aminoácidos que procede del proglucagón, el mismo precursor que los péptidos similares al glucagón que se producen en el intestino. El glucagón sintético idéntico a la hormona humana es un medicamento aprobado para la bajada grave del azúcar en sangre (hipoglucemia) en personas con diabetes. Algunos fármacos experimentales contra la obesidad también actúan sobre su receptor: la retatrutida es un agonista de los receptores de GIP, GLP-1 y glucagón.

Péptidos: RetatrutideVéase también: GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1), GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa), Agonista de receptor

Hazard ratio

Un hazard ratio compara la probabilidad de que un acontecimiento ocurra en cualquier momento dado en las personas que reciben un tratamiento frente a las que reciben otro, donde 1 significa que no hay diferencia.

Un valor inferior a 1 significa que el acontecimiento fue menos probable en el grupo de tratamiento, y un valor superior a 1, que fue más probable. Es la forma preferida de resumir los resultados cuando un ensayo mide el tiempo hasta que ocurre un acontecimiento, como la muerte. En el ensayo SELECT, se produjo un infarto no mortal, un ictus no mortal o la muerte por causas cardiovasculares en el 6,5 % de las personas con semaglutida y en el 8,0 % con placebo, un hazard ratio de 0,80. Es una medida relativa, por lo que la diferencia absoluta que representa depende de lo frecuente que sea el acontecimiento de partida.

Péptidos: SemaglutideVéase también: Intervalo de confianza, Criterio de valoración principal, Metaanálisis

Intervalo de confianza

Un intervalo de confianza es el rango de valores en torno al resultado de un estudio dentro del cual probablemente se encuentra el efecto real, y muestra la precisión del resultado.

Un intervalo estrecho significa que el efecto se conoce con precisión, mientras que uno muy amplio significa que se sabe poco de él. En SELECT, el hazard ratio de infarto, ictus o muerte cardiovascular con semaglutida frente a placebo fue de 0,80, con un intervalo de confianza del 95 % de 0,72 a 0,90. En SURPASS-CVOT, el hazard ratio de la tirzepatida frente a la dulaglutida fue de 0,92, pero el intervalo iba de 0,83 a 1,01, por lo que se demostró que la tirzepatida no era peor que la dulaglutida, pero no que fuera mejor.

Péptidos: Semaglutide, Tirzepatide, DulaglutideVéase también: Hazard ratio, Ensayo de no inferioridad, Metaanálisis

Inyección subcutánea

Una inyección subcutánea administra un medicamento líquido bajo la piel a través de una aguja hueca.

La inyección evita el intestino, donde los péptidos que se toman por vía oral son degradados por las enzimas y se absorben mal, lo que les deja una biodisponibilidad baja. La tirzepatida (Mounjaro), por ejemplo, se presenta como inyección para uso subcutáneo. Su ficha técnica indica una biodisponibilidad absoluta media del 80 % tras la inyección subcutánea.

Péptidos: TirzepatideVéase también: Biodisponibilidad, Péptido

Lista de Prohibiciones de la WADA

La Lista de Prohibiciones de la WADA es la lista de la Agencia Mundial Antidopaje de sustancias y métodos prohibidos en el deporte, una norma obligatoria que se actualiza cada año.

Una sustancia puede incluirse si cumple dos de tres criterios: mejora o puede mejorar el rendimiento, supone un riesgo para la salud de los deportistas o vulnera el espíritu del deporte. La clase S0 prohíbe en todo momento cualquier fármaco sin una aprobación gubernamental vigente para uso terapéutico en humanos, y cita BPC-157 como ejemplo. La clase S2 abarca las hormonas peptídicas y los factores de crecimiento, con ejemplos como CJC-1295, la ipamorelina, AOD-9604 y TB-500. Los ejemplos no son exhaustivos, y cada lista se publica tres meses antes de entrar en vigor el 1 de enero.

Péptidos: BPC-157, CJC-1295, Ipamorelin, AOD-9604, TB-500

Medicamento sujeto a prescripción médica

Un medicamento sujeto a prescripción médica es aquel que no puede venderse legalmente sin la receta de un médico o de otro profesional sanitario autorizado.

En el Reino Unido es una de las tres categorías legales, junto con los medicamentos de farmacia y los medicamentos de la lista de venta general, y debe dispensarse en una farmacia o en otro establecimiento con una licencia específica. Las directrices del Reino Unido aplican esta condición cuando, por ejemplo, un medicamento podría poner en peligro la salud si se usara sin supervisión médica, o se prescribe normalmente para uso parenteral (administrado por una vía que evita el intestino, como la inyección). En Canadá, Health Canada afirma que los péptidos se regulan en general como medicamentos de venta con receta.

Véase también: Uso fuera de ficha técnica, Research use only, Autorización de comercialización

Metaanálisis

Un metaanálisis es la combinación estadística de los resultados de dos o más estudios independientes para obtener una estimación global.

Combinar estudios puede hacer más precisa una estimación y responder preguntas que los estudios individuales no pueden responder. También puede inducir gravemente a error si no se tienen en cuenta con cuidado los diseños de los estudios, los sesgos dentro de cada estudio, las diferencias entre ellos y la comunicación selectiva de resultados. Un metaanálisis de 2021 de ocho ensayos controlados con placebo de agonistas del receptor de GLP-1 en personas con diabetes tipo 2 observó que, en conjunto, reducían un 14 % los acontecimientos cardiovasculares adversos mayores.

Véase también: Revisión sistemática, Ensayo controlado aleatorizado, Placebo, GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1), Agonista de receptor

Péptido

Un péptido es una cadena corta de aminoácidos unidos por enlaces químicos llamados enlaces peptídicos; las cadenas más largas se llaman polipéptidos, y las proteínas están formadas por ellos.

No hay una línea precisa y consensuada entre un péptido y una proteína, aunque un glosario del Gobierno de EE. UU. describe los péptidos como cadenas que suelen tener de 2 a 50 aminoácidos. A efectos de la regulación de medicamentos en EE. UU., la FDA considera proteína cualquier cadena de más de 40 aminoácidos, y las proteínas se regulan como productos biológicos. Según esa norma, la insulina, con 51 aminoácidos repartidos entre sus dos cadenas, cuenta como proteína, mientras que los péptidos son en general cadenas más cortas y sencillas.

Péptidos: Insulin (human)Véase también: Aminoácido, Biosimilar

Placebo

Un placebo es un tratamiento inactivo hecho para parecerse lo más posible al real, que se usa como comparación en los ensayos clínicos.

La comparación con placebo separa el efecto propio del fármaco de todo lo demás que puede cambiar durante un ensayo, como la evolución natural de la enfermedad, las expectativas de pacientes y médicos y el efecto de simplemente participar en un ensayo. Los ensayos controlados con placebo son casi siempre doble ciego. En el ensayo de pérdida de peso STEP 1, las personas que recibieron placebo junto con un programa de estilo de vida perdieron de media un 2,4 % de su peso corporal a lo largo de 68 semanas, frente al 14,9 % de las que recibieron semaglutida.

Péptidos: SemaglutideVéase también: Doble ciego, Ensayo controlado aleatorizado, Ensayo abierto

Research use only

«Research use only» es un texto que aparece en productos, incluidos péptidos que se venden en línea, según el cual están destinados a la investigación y no al consumo humano.

Los reguladores afirman que la etiqueta no hace legal la venta de estos productos: Health Canada declara que no los exime de los requisitos normativos. La FDA ha advertido a empresas que vendían directamente a los consumidores, con instrucciones de dosificación, medicamentos no aprobados con semaglutida, tirzepatida, retatrutida, survodutida o mazdutida, etiquetados falsamente para investigación. Health Canada incluye BPC-157, TB-500 y retatrutida entre los productos peptídicos incautados y afirma que estos medicamentos no autorizados no se han evaluado en cuanto a seguridad, eficacia y calidad.

Péptidos: Semaglutide, Tirzepatide, Retatrutide, Survodutide, Mazdutide, BPC-157, TB-500Véase también: Formulación magistral, Medicamento sujeto a prescripción médica

Revisión sistemática

Una revisión sistemática reúne todos los estudios que cumplen unos criterios fijados de antemano sobre una pregunta concreta y los evalúa con métodos explícitos elegidos para minimizar los sesgos.

Sus métodos están pensados para ser estructurados, transparentes y reproducibles, con la intención de obtener resultados más fiables. Una revisión sistemática de 2025 sobre BPC-157 en medicina deportiva identificó 544 artículos pero incluyó 36 estudios, 35 de ellos preclínicos y uno clínico. Los revisores no encontraron datos clínicos de seguridad en humanos.

Péptidos: BPC-157Véase también: Metaanálisis, Estudio preclínico, Ensayo controlado aleatorizado

Uso fuera de ficha técnica

El uso fuera de ficha técnica es la prescripción o el uso de un medicamento aprobado fuera del alcance de su ficha técnica oficial, por ejemplo para una enfermedad distinta, en una forma distinta o a una dosis distinta.

En EE. UU., una vez que la FDA aprueba un fármaco, los profesionales sanitarios en general pueden prescribirlo para un uso no aprobado cuando consideran que es médicamente adecuado para su paciente. Esto puede ocurrir cuando no existe ningún tratamiento aprobado para una enfermedad, o cuando los tratamientos aprobados no han dado resultado. La FDA no ha determinado que un fármaco sea seguro y eficaz para sus usos no aprobados.

Véase también: Medicamento sujeto a prescripción médica, Autorización de comercialización, Formulación magistral

Vida media

La vida media es el tiempo que tarda una sustancia, como un fármaco, en perder la mitad de su actividad.

Una vida media larga significa que el fármaco persiste: la semaglutida tiene una vida media de eliminación de alrededor de 1 semana y permanece en la circulación unas 5 semanas después de la última dosis. Esto se debe sobre todo a que la semaglutida se une a la albúmina, una proteína de la sangre, lo que ralentiza su eliminación por los riñones y la protege de la degradación. En cambio, el GLP-1 propio del cuerpo se degrada con extrema rapidez por la acción de la enzima dipeptidil peptidasa IV.

Péptidos: SemaglutideVéase también: Farmacocinética, GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1)