Semaglutide
GLP-1-reseptoriagonisti
Asema
Hyväksytty
FDA ja EMA ovat hyväksyneet sen viikoittaisina injektioina ja päivittäisinä tabletteina tyypin 2 diabetekseen ja painonhallintaan, ja Yhdysvalloissa sillä on lisäksi käyttöaiheet sydän- ja verisuoniriskin ja munuaisriskin vähentämiseen sekä (nopeutetulla hyväksynnällä) MASH-tautiin, johon liittyy fibroosi; FDA julisti Yhdysvaltain saatavuuspulan päättyneeksi 21. helmikuuta 2025, mikä päätti FDA:n valvontajouston apteekeissa valmistettujen kopioiden osalta 22. huhtikuuta 2025 (503A-apteekit) ja 22. toukokuuta 2025 (503B-ulkoistetut valmistuslaitokset).
Näyttö
Vahva
Useat suuret lumekontrolloidut vaiheen 3 ohjelmat (SUSTAIN, STEP, OASIS) ja hoitotulostutkimukset (SUSTAIN-6, SELECT, FLOW, ESSENCE) tukevat sen hyväksyttyjä käyttöjä.
Käännetty englanninkielisestä alkuperäistekstistä, joka on edelleen määräävä versio. Lue englanniksi
Semaglutidi on pitkävaikutteinen, rasvahapolla muokattu analogi suoliston GLP-1-hormonista. Se on hyväksytty viikoittaisina injektioina ja päivittäisinä tabletteina tyypin 2 diabetekseen ja painonhallintaan sekä sydän- ja verisuoni-, munuais- ja maksasairauksien riskien vähentämiseen tietyissä ryhmissä.
Rakenne
31 aminohappoa- aK20C18 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)
Osoita helmeä tai kohdista ketjuun ja käytä nuolinäppäimiä nähdäksesi sen nimen. Valitse kemiallinen ryhmä korostaaksesi sen.
Sekvenssi tekstinä
H-H-Aib-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-G-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-R-G-R-G-OH
Mihin sitä käytetään
- Tyypin 2 diabetes, glukoositasapainon hallinta (hyväksytty)
- Pitkäaikainen painonhallinta aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla (hyväksytty)
- Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien vähentäminen tyypin 2 diabeteksessa tai lihavuudessa, kun potilaalla on sydän- ja verisuonisairaus (hyväksytty)
- Munuaistaudin etenemisen hidastaminen tyypin 2 diabeteksessa, kun potilaalla on krooninen munuaistauti (hyväksytty)
- MASH, johon liittyy keskivaikea tai pitkälle edennyt maksafibroosi, nopeutettu hyväksyntä Yhdysvalloissa (hyväksytty)
Miten se vaikuttaa
Semaglutidi aktivoi GLP-1-reseptorin. Haimassa tämä lisää glukoosista riippuvaista insuliinin vapautumista ja vähentää glukagonia; aivoissa se vähentää ruokahalua ja syömistä; lisäksi se hidastaa mahalaukun tyhjenemistä. Kaksi muutosta saa sen vaikutuksen kestämään noin viikon: kohdan 2 Aib-aminohappo estää DPP-4-entsyymin aiheuttaman hajoamisen, ja Lys20:een liitetty C18-rasvadihappo sitoutuu palautuvasti veren albumiiniin, mikä hidastaa sen poistumista.
Kuinka vahvaa näyttö on
Vahva
STEP 1 -tutkimuksessa (1 961 aikuista, joilla ei ollut diabetesta) keskimääräinen painonlasku oli 68 viikon kohdalla 14,9 %, kun lumelääkkeellä se oli 2,4 %. SELECT-tutkimuksessa (17 604 aikuista, joilla oli sydän- ja verisuonisairaus ja ylipaino tai lihavuus) vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat vähenivät 20 % (6,5 % vs. 8,0 %). Tyypin 2 diabeteksessa SUSTAIN-6 vähensi sydän- ja verisuonitapahtumia ja FLOW vähensi vakavia munuaistapahtumia 24 %. ESSENCE-tutkimuksessa steatohepatiitti parani 62,9 %:lla vs. 34,3 %:lla lumelääkkeellä. OASIS 4 -tutkimuksessa päivittäinen 25 mg:n tabletti tuotti 64 viikossa 13,6 %:n painonlaskun, kun lumelääkkeellä se oli 2,2 %, ja STEP UP -tutkimus tuki 7,2 mg:n viikkoannosta.
Riskit ja haittavaikutukset
- Pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus, enimmäkseen annoksen suurentamisvaiheessa
- Laatikoitu varoitus: kilpirauhasen C-solukasvaimet jyrsijöillä; vasta-aiheinen, jos henkilöllä itsellään tai suvussa on ollut kilpirauhasen medullaarinen karsinooma tai MEN 2
- Akuutti haimatulehdus, sappirakon sairaudet ja nestehukasta johtuva akuutti munuaisvaurio
- Hypoglykemia yhdessä insuliinin tai sulfonyyliureoiden kanssa sekä diabeettisen retinopatian komplikaatiot tyypin 2 diabeteksessa
- Sykkeen nousu ja aspiraatioriski yleisanestesian tai syvän sedaation aikana
Annostus valmistetietojen mukaan
Valmistetiedot (Wegovy-injektio): aloitetaan annoksella 0,25 mg kerran viikossa, ja annosta suurennetaan 4 viikon välein tavanomaiseen 2,4 mg:n viikoittaiseen ylläpitoannokseen, joka voidaan nostaa enintään 7,2 mg:aan, jos tarvitaan enemmän painonlaskua; Ozempicilla ja tableteilla on omat annosteluohjelmansa.
Sääntelyasema
| Alue | Vuosi | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|
| USFDA | 2017 | Tyypin 2 diabetes (glukoositasapainon hallinta); sydän- ja verisuoniriskin vähentäminen lisätty vuonna 2020 ja munuaistautiriskin vähentäminen vuonna 2025 |
| USFDA | 2019 | Tyypin 2 diabetes päivittäisenä tablettina; sydän- ja verisuoniriskin vähentäminen lisätty vuonna 2025, ja uudistettua tablettia myydään Ozempic-tabletteina vuodesta 2026 |
| USFDA | 2021 | Pitkäaikainen painonhallinta (aikuiset sekä vähintään 12-vuotiaat nuoret vuodesta 2022); päivittäinen 25 mg:n tabletti hyväksytty joulukuussa 2025 ja 7,2 mg:n viikkoannos (Wegovy HD) maaliskuussa 2026 |
| USFDA | 2024 | Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien vähentäminen aikuisilla, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus ja lihavuus tai ylipaino |
| USFDA | 2025 | Ei-kirroottinen MASH, johon liittyy keskivaikea tai pitkälle edennyt maksafibroosi (nopeutettu hyväksyntä) |
| EUEMA | 2018 | Tyypin 2 diabetes |
| EUEMA | 2020 | Tyypin 2 diabetes (suun kautta otettava tabletti) |
| EUEMA | 2022 | Painonhallinta aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla; suun kautta otettava tablettimuoto hyväksytty vuonna 2026 |
Asema maittain
| Lainkäyttöalue | Asema | Lähde |
|---|---|---|
| USYhdysvallat | Myyntiluvallinen lääke | Lähde 2 |
| EUEuroopan unioni | Myyntiluvallinen lääke | Lähde 13 |
| UKYhdistynyt kuningaskunta | Myyntiluvallinen lääke | Lähde 17 |
| AUAustralia | Myyntiluvallinen lääke | Lähde 18 |
| CAKanada | Myyntiluvallinen lääke | Lähde 19 |
Seurattavat tutkimukset aiheesta Semaglutide
STEP Young(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight
TRANSCEND-T2D-2(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)
GLORY-3(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）
REDEFINE 3(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels
FOCUS(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
A Research Study to Look at How Semaglutide Compared to Placebo Affects Diabetic Eye Disease in People With Type 2 Diabetes
AMAZE 7(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People With Excess Body Weight Lose Weight Compared to Semaglutide
AMAZE 8(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight
CagriSema vs tirzepatide in obesity(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Tirzepatide Helps People With Obesity Lose Weight
REIMAGINE 2(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Semaglutide, Cagrilintide and Placebo Lowers Blood Sugar and Body Weight in People With Type 2 Diabetes Treated With Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor
DREAMS-3(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity
EVOKE(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE)
EVOKE Plus(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)
SEMALCO(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
Does Semaglutide Reduce Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder and Comorbid Obesity?
Aikajana
2028
2027
2026
- GLORY-3
- TutkimusREMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
- TutkimusSTEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
- SääntelyFDA: vitamiineilla täydennetyt apteekissa valmistetut GLP-1-lääkkeet ovat yhä hyväksyttyjen lääkkeiden kopioita
- TurvallisuusTGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
- SääntelyWADA jättää GLP-1-lääkkeet vuoden 2027 kieltolistan ulkopuolelle ja jatkaa seurantaa
- TutkimusESC:n sydämen vajaatoiminnan hoitosuositukset tukevat semaglutidia tai tirtsepatidia lihaville HFpEF-potilaille
- SääntelyMuutoksenhakutuomioistuin pysytti FDA:n päätökset tirtsepatidin ja semaglutidin saatavuuspulan päättymisestä
Näytä 46 aiempaa tapahtumaa
2026
- TRANSCEND-T2D-2
- SääntelyFDA:n varoituskirjeet hylkäävät 'vain tutkimuskäyttöön' -merkinnät GLP-1-peptidien verkkomyynnissä
- TutkimusBMJ:n katsaus 262 tutkimuksesta: semaglutidi ainoa lihavuuslääke, johon liittyi pienempi kuolleisuus
- MarkkinatMedicaren GLP-1 Bridge käynnistyi: lihavuuslääkkeet 50 dollarin kuukausittaisella omavastuulla
- MarkkinatHealth Canada hyväksyi ensimmäisen geneerisen semaglutidin painonpudotukseen
- TutkimusAmerican College of Physicians nimesi semaglutidin ja tirtsepatidin ensisijaisiksi lihavuuslääkkeiksi
- HyväksyntäEMA:n komitea suosittelee suun kautta otettavia Wegovy-tabletteja painonhallintaan EU:ssa
- SääntelyFDA ehdottaa, etteivät ulkoistetut valmistuslaitokset saisi valmistaa semaglutidia ja tirtsepatidia
- TutkimusSemaglutidi vähensi runsaan juomisen päiviä lihavilla alkoholinkäyttöhäiriöpotilailla tehdyssä tutkimuksessa
- MarkkinatGeneerinen semaglutidi tuli Intian markkinoille samana päivänä, kun keskeinen patentti raukesi
- HyväksyntäFDA hyväksyi Wegovy HD:n, 7,2 mg:n semaglutidiannoksen, prioriteettivoucher-ohjelman kautta
- TutkimustulosCagriSema ei saavuttanut vähintään samanveroisuuden tavoitetta tirtsepatidia vastaan REDEFINE 4 -tutkimuksessa
- SääntelyFDA lupaa kovemmat otteet apteekissa valmistettuja GLP-1-lääkkeitä vastaan Himsin semaglutiditabletin jälkeen
- TurvallisuusBritannian lääkeviranomainen tiukensi GLP-1-lääkkeiden varoituksia vaikeasta, nekrotisoivasta ja kuolemaan johtavasta haimatulehduksesta
- TurvallisuusFDA pyytää valmistajia poistamaan itsetuhoisia ajatuksia koskevan varoituksen GLP-1-laihdutuslääkkeiden valmistetiedoista
2025
- HyväksyntäFDA hyväksyi Wegovy-tabletin, ensimmäisen suun kautta otettavan GLP-1-laihdutuslääkkeen
- CagriSema vs tirzepatide in obesity
- SääntelyWHO julkaisi ensimmäisen ohjeensa GLP-1-lääkkeistä lihavuuden hoitoon ja antoi niille ehdollisen tuen
- TutkimustulosSemaglutidi ei hidastanut Alzheimerin tautia vaiheen 3 evoke- ja evoke+-tutkimuksissa
- REIMAGINE 2
- STEP Young
- DREAMS-3
- EVOKE
- EVOKE Plus
- SääntelyWHO lisäsi semaglutidin, tirtsepatidin ja muita GLP-1-lääkkeitä välttämättömien lääkkeiden luetteloonsa
- HyväksyntäFDA myönsi Wegovylle nopeutetun hyväksynnän MASH-tautiin, johon liittyy keskivaikea tai pitkälle edennyt fibroosi
- SEMALCO
- TurvallisuusEMA luokitteli näköhermovaurio NAIONin semaglutidin hyvin harvinaiseksi haittavaikutukseksi
- TurvallisuusFDA varoittaa Yhdysvaltain lääkejakeluketjusta löytyneistä väärennetyistä Ozempic 1 mg -kynistä
- MarkkinatNovo Nordisk avasi NovoCare Pharmacyn, joka myy Wegovya itse maksaville 499 dollarilla kuukaudessa
- SääntelyFDA julisti semaglutidin saatavuuspulan päättyneeksi, mikä lopetti kopioiden laajamittaisen apteekkivalmistuksen
- HyväksyntäFDA hyväksyi Ozempicin hidastamaan munuaistautia tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla
- TutkimusVeteraanitutkimus kartoitti GLP-1-lääkkeiden hyödyt ja riskit 175 terveysvaikutuksen osalta
- Hyväksytty, US (FDA)Ei-kirroottinen MASH, johon liittyy keskivaikea tai pitkälle edennyt maksafibroosi (nopeutettu hyväksyntä)
2024
- TutkimustulosCagriSema tuotti REDEFINE 1 -tutkimuksessa 22,7 %:n painonlaskun, alle Novon odottaman 25 %:n
- TutkimustulosSURMOUNT-5: tirtsepatidi voitti semaglutidin painonlaskussa suorassa vertailututkimuksessa
- TurvallisuusFDA varoittaa apteekissa valmistetun semaglutidin injektiopullojen annosteluvirheiden aiheuttamista yliannostuksista
- TurvallisuusEMA:n turvallisuuskomitea ei löytänyt syy-yhteyttä GLP-1-lääkkeiden ja itsetuhoisten ajatusten välillä
- HyväksyntäFDA hyväksyi Wegovyn vähentämään sydänkohtaus- ja aivohalvausriskiä lihavilla aikuisilla
- Hyväksytty, US (FDA)Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien vähentäminen aikuisilla, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus ja lihavuus tai ylipaino
2022
- Hyväksytty, EU (EMA)Painonhallinta aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla; suun kautta otettava tablettimuoto hyväksytty vuonna 2026
2021
- Hyväksytty, US (FDA)Pitkäaikainen painonhallinta (aikuiset sekä vähintään 12-vuotiaat nuoret vuodesta 2022); päivittäinen 25 mg:n tabletti hyväksytty joulukuussa 2025 ja 7,2 mg:n viikkoannos (Wegovy HD) maaliskuussa 2026
2020
- Hyväksytty, EU (EMA)Tyypin 2 diabetes (suun kautta otettava tabletti)
2019
- Hyväksytty, US (FDA)Tyypin 2 diabetes päivittäisenä tablettina; sydän- ja verisuoniriskin vähentäminen lisätty vuonna 2025, ja uudistettua tablettia myydään Ozempic-tabletteina vuodesta 2026
2018
- Hyväksytty, EU (EMA)Tyypin 2 diabetes
2017
- Hyväksytty, US (FDA)Tyypin 2 diabetes (glukoositasapainon hallinta); sydän- ja verisuoniriskin vähentäminen lisätty vuonna 2020 ja munuaistautiriskin vähentäminen vuonna 2025
Artikkelit aiheesta Semaglutide
Lähteet
- 01Wegovy (semaglutide) injection and tablets: prescribing information(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 02Ozempic (semaglutide) injection: prescribing information(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 03Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets: prescribing information(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 04Semaglutide (D10025): sequence and structure entry(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 05Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (STEP 1)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 06Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (SELECT)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 07Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes (SUSTAIN-6)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 08Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes (FLOW)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 09Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (ESSENCE)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 10Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity (OASIS 4)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 11Wegovy pill FDA approval (company announcement)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 12FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy HD injection(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 13Ozempic: EPAR (European public assessment report)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 14Wegovy: EPAR (European public assessment report)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 15Novo Nordisk financial report for the first six months of 2026 (Form 6-K)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 16FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 17Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 18OZEMPIC 0.25/0.5 mg semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen (308324)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 19Drug Product Database: Ozempic (DIN 02471469)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
Opetustarkoituksiin tarkoitettua tietoa, ei lääketieteellistä neuvontaa. Keskustele laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin aloitat, lopetat tai muutat minkään lääkkeen käyttöä.