PEPTOKING
HR

Semaglutide

Agonist receptora za GLP-1

Status

Odobren

Odobrili su ga FDA i EMA kao tjedne injekcije i dnevne tablete za šećernu bolest tipa 2 i regulaciju tjelesne težine, uz dodatne indikacije u SAD-u za smanjenje kardiovaskularnog i bubrežnog rizika te za MASH s fibrozom (ubrzano odobrenje); FDA je 21. veljače 2025. proglasila nestašicu u SAD-u okončanom, čime je prestalo razdoblje u kojem nije poduzimala mjere protiv magistralno izrađenih kopija, 22. travnja 2025. za ljekarne 503A i 22. svibnja 2025. za pogone 503B za ugovornu izradu.

Dokazi

Jaki

Nekoliko velikih placebom kontroliranih programa faze 3 (SUSTAIN, STEP, OASIS) i ispitivanja ishoda (SUSTAIN-6, SELECT, FLOW, ESSENCE) podupiru njegove odobrene primjene.

Prevedeno s engleskog izvornika, koji ostaje referentna verzija. Pročitajte na engleskom

Semaglutid je dugodjelujući analog crijevnog hormona GLP-1, modificiran masnom kiselinom. Odobren je kao tjedne injekcije i dnevne tablete za šećernu bolest tipa 2 i regulaciju tjelesne težine te za smanjenje rizika od kardiovaskularnih bolesti, bolesti bubrega i bolesti jetre u određenim skupinama.

Struktura

31 aminokiselina
  1. aK20C18 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)

Pokažite na kuglicu ili odaberite lanac i koristite tipke sa strelicama da biste vidjeli njezin naziv. Odaberite kemijsku skupinu da biste je istaknuli.

Sekvenca kao tekst
H-H-Aib-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-G-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-R-G-R-G-OH

Za što se koristi

  • Šećerna bolest tipa 2, regulacija glikemije (odobren)
  • Dugotrajna regulacija tjelesne težine u odraslih i adolescenata od 12 godina naviše (odobren)
  • Smanjenje velikih kardiovaskularnih događaja kod šećerne bolesti tipa 2 ili kod pretilosti uz kardiovaskularnu bolest (odobren)
  • Usporavanje napredovanja bolesti bubrega kod šećerne bolesti tipa 2 uz kroničnu bolest bubrega (odobren)
  • MASH s umjerenom do uznapredovalom fibrozom jetre, ubrzano odobrenje u SAD-u (odobren)

Kako djeluje

Semaglutid aktivira receptor za GLP-1. U gušterači time povećava otpuštanje inzulina ovisno o glukozi i snižava glukagon; u mozgu smanjuje apetit i unos hrane; usporava i pražnjenje želuca. Dvije promjene omogućuju da djeluje oko tjedan dana: ostatak Aib na položaju 2 sprječava razgradnju enzimom DPP-4, a C18 masna dikiselina vezana na Lys20 reverzibilno se veže na albumin u krvi, što usporava uklanjanje.

Koliko su jaki dokazi

JakiNekoliko velikih randomiziranih kontroliranih ispitivanja na ljudima.

STEP 1 (1.961 odrasla osoba bez šećerne bolesti) pokazao je prosječni gubitak tjelesne težine od 14,9 % nakon 68 tjedana naspram 2,4 % uz placebo. SELECT (17.604 odrasle osobe s kardiovaskularnom bolešću i prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilošću) smanjio je velike kardiovaskularne događaje za 20 % (6,5 % naspram 8,0 %). Kod šećerne bolesti tipa 2 SUSTAIN-6 smanjio je kardiovaskularne događaje, a FLOW je smanjio ozbiljne bubrežne ishode za 24 %. U ispitivanju ESSENCE steatohepatitis se povukao u 62,9 % naspram 34,3 % uz placebo. OASIS 4 pokazao je gubitak tjelesne težine od 13,6 % nakon 64 tjedna uz dnevnu tabletu od 25 mg naspram 2,2 % uz placebo, a STEP UP poduprio je tjednu dozu od 7,2 mg.

Rizici i nuspojave

  • Mučnina, povraćanje, proljev i zatvor, uglavnom tijekom postupnog povećavanja doze
  • Upozorenje u okviru: tumori C-stanica štitnjače u glodavaca; kontraindiciran kod osobne ili obiteljske anamneze medularnog karcinoma štitnjače ili MEN 2
  • Akutni pankreatitis, bolest žučnog mjehura i akutna ozljeda bubrega zbog dehidracije
  • Hipoglikemija u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama te komplikacije dijabetičke retinopatije kod šećerne bolesti tipa 2
  • Ubrzana srčana frekvencija i rizik od plućne aspiracije tijekom opće anestezije ili duboke sedacije

Doziranje prema uputi o lijeku

Uputa o lijeku (injekcija Wegovy): započeti s 0,25 mg jednom tjedno i povećavati svaka 4 tjedna do uobičajene tjedne doze održavanja od 2,4 mg, koja se može povisiti do najviše 7,2 mg ako je potreban veći gubitak tjelesne težine; Ozempic i tablete slijede zasebne sheme.

Sažeto iz službenih podataka o propisivanju. Nije preporuka: o doziranju se odlučuje s liječnikom koji propisuje lijek.

Regulatorni status

RegijaGodinaOdobren za
USFDA2017Šećerna bolest tipa 2 (regulacija glikemije); smanjenje kardiovaskularnog rizika dodano 2020., a smanjenje rizika od bolesti bubrega 2025.
USFDA2019Šećerna bolest tipa 2, kao dnevna tableta; smanjenje kardiovaskularnog rizika dodano 2025., a preformulirana tableta prodaje se kao Ozempic tablete od 2026.
USFDA2021Dugotrajna regulacija tjelesne težine (odrasli te adolescenti od 12 godina naviše od 2022.); dnevna tableta od 25 mg odobrena u prosincu 2025., a tjedna doza od 7,2 mg (Wegovy HD) u ožujku 2026.
USFDA2024Smanjenje velikih kardiovaskularnih događaja u odraslih s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću i pretilošću ili prekomjernom tjelesnom težinom
USFDA2025MASH bez ciroze s umjerenom do uznapredovalom fibrozom jetre (ubrzano odobrenje)
EUEMA2018Šećerna bolest tipa 2
EUEMA2020Šećerna bolest tipa 2 (oralna tableta)
EUEMA2022Regulacija tjelesne težine u odraslih i adolescenata od 12 godina naviše; oblik oralne tablete odobren 2026.

Status po državama

JurisdikcijaStatusIzvor
USSjedinjene Američke DržaveOdobren lijekIzvor 2
EUEuropska unijaOdobren lijekIzvor 13
UKUjedinjeno KraljevstvoOdobren lijekIzvor 17
AUAustralijaOdobren lijekIzvor 18
CAKanadaOdobren lijekIzvor 19
Je li odobren lijek koji sadrži ovaj peptid, provjereno u registrima svakog regulatornog tijela 1. lis 2026..

Status svih peptida po državama

Ispitivanja peptida Semaglutide za praćenje

  1. Faza 3Aktivno, ne uključuje nove sudionike

    STEP Young(otvara izvor u novoj kartici)

    A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight

    Primarni završetak: 15. lis 2025.210 sudionikaSponzor: Novo Nordisk A/SNCT05726227

  2. Faza 3Aktivno, ne uključuje nove sudionike

    TRANSCEND-T2D-2(otvara izvor u novoj kartici)

    Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)

    Primarni završetak: 27. kol 2026.1.250 sudionikaSponzor: Eli Lilly and CompanyNCT06260722

  3. Faza 3Aktivno, ne uključuje nove sudionike

    GLORY-3(otvara izvor u novoj kartici)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）

    Očekivani primarni završetak: 31. pro 2026.479 sudionikaSponzor: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06884293

  4. Faza 3Aktivno, ne uključuje nove sudionike

    REDEFINE 3(otvara izvor u novoj kartici)

    REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels

    Očekivani primarni završetak: 1. ruj 2027.7.101 sudionikSponzor: Novo Nordisk A/SNCT05669755

  5. Faza 3Aktivno, ne uključuje nove sudionike

    FOCUS(otvara izvor u novoj kartici)

    A Research Study to Look at How Semaglutide Compared to Placebo Affects Diabetic Eye Disease in People With Type 2 Diabetes

    Očekivani primarni završetak: 7. stu 2027.1.500 sudionikaSponzor: Novo Nordisk A/SNCT03811561

  6. Faza 3Uključuje sudionike

    AMAZE 7(otvara izvor u novoj kartici)

    A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People With Excess Body Weight Lose Weight Compared to Semaglutide

    Očekivani primarni završetak: 10. lis 2028.650 sudionikaSponzor: Novo Nordisk A/SNCT07668414

  7. Faza 3Još ne uključuje sudionike

    AMAZE 8(otvara izvor u novoj kartici)

    AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight

    Očekivani primarni završetak: 12. pro 2028.1.000 sudionikaSponzor: Novo Nordisk A/SNCT07400107

  8. Faza 3Završeno

    CagriSema vs tirzepatide in obesity(otvara izvor u novoj kartici)

    A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Tirzepatide Helps People With Obesity Lose Weight

    Primarni završetak: 8. pro 2025.809 sudionikaSponzor: Novo Nordisk A/SNCT06131437

  9. Faza 3Završeno

    REIMAGINE 2(otvara izvor u novoj kartici)

    A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Semaglutide, Cagrilintide and Placebo Lowers Blood Sugar and Body Weight in People With Type 2 Diabetes Treated With Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor

    Primarni završetak: 19. stu 2025.2.734 sudionikaSponzor: Novo Nordisk A/SNCT06065540

  10. Faza 3Završeno

    DREAMS-3(otvara izvor u novoj kartici)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity

    Primarni završetak: 17. ruj 2025.349 sudionikaSponzor: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06184568

  11. Faza 3Završeno

    EVOKE(otvara izvor u novoj kartici)

    A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE)

    Primarni završetak: 16. ruj 2025.1.840 sudionikaSponzor: Novo Nordisk A/SNCT04777396

  12. Faza 3Završeno

    EVOKE Plus(otvara izvor u novoj kartici)

    A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)

    Primarni završetak: 15. ruj 2025.1.840 sudionikaSponzor: Novo Nordisk A/SNCT04777409

  13. Faza 2Završeno

    SEMALCO(otvara izvor u novoj kartici)

    Does Semaglutide Reduce Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder and Comorbid Obesity?

    Primarni završetak: 31. srp 2025.108 sudionikaSponzor: Psychiatric Centre RigshospitaletNCT05895643

Sva ispitivanja za praćenje

Kronologija

  1. 2028

    1. AMAZE 8
    2. AMAZE 7

  2. 2027

    1. FOCUS
    2. REDEFINE 3

  3. 2026

    1. GLORY-3
    2. IstraživanjeREMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
    3. IstraživanjeSTEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
    4. RegulativaFDA: magistralni lijekovi GLP-1 s dodanim vitaminima i dalje su kopije odobrenih lijekova
    5. SigurnostTGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
    6. RegulativaWADA ne stavlja lijekove GLP-1 na Popis zabranjenih tvari za 2027. i nastavlja ih pratiti
    7. IstraživanjeSmjernice ESC-a za zatajenje srca podupiru semaglutid ili tirzepatid kod HFpEF-a uz pretilost
    8. RegulativaŽalbeni sud potvrdio odluke FDA-e kojima je okončana nestašica tirzepatida i semaglutida
Prikaži 46 ranijih događaja

  1. 2026

    1. TRANSCEND-T2D-2
    2. RegulativaFDA-ina pisma upozorenja odbacuju oznake 'samo za istraživanje' pri internetskoj prodaji peptida GLP-1
    3. IstraživanjePregled 262 ispitivanja u časopisu BMJ: semaglutid jedini lijek za pretilost povezan s nižom smrtnošću
    4. TržištePočeo Medicare GLP-1 Bridge, koji pokriva lijekove za pretilost uz mjesečnu participaciju od 50 dolara
    5. TržišteHealth Canada odobrio prvi generički semaglutid za gubitak tjelesne težine
    6. IstraživanjeUdruženje American College of Physicians proglasilo semaglutid i tirzepatid lijekovima prvog izbora za pretilost
    7. OdobrenjeOdbor EMA-e preporučuje oralne tablete Wegovy za regulaciju tjelesne težine u EU-u
    8. RegulativaFDA predlaže zabranu magistralne izrade semaglutida i tirzepatida u pogonima za ugovornu izradu
    9. IstraživanjeSemaglutid smanjio broj dana teškog opijanja u ispitivanju kod poremećaja uzimanja alkohola uz pretilost
    10. TržišteGenerički semaglutid lansiran u Indiji na dan isteka ključnog patenta
    11. OdobrenjeFDA odobrila Wegovy HD, dozu semaglutida od 7,2 mg, u sklopu programa prioritetnih vaučera
    12. Rezultat ispitivanjaCagriSema nije postigla cilj neinferiornosti u odnosu na tirzepatid u ispitivanju REDEFINE 4
    13. RegulativaFDA najavila strože mjere protiv magistralnih lijekova GLP-1 nakon što je Hims počeo prodavati tabletu semaglutida
    14. SigurnostBritanski regulator pojačao upozorenja za lijekove GLP-1 o teškom, nekrotizirajućem i smrtonosnom pankreatitisu
    15. SigurnostFDA traži od proizvođača da iz uputa za lijekove GLP-1 za mršavljenje uklone upozorenje o suicidalnim mislima

  2. 2025

    1. OdobrenjeFDA odobrila tabletu Wegovy, prvi oralni lijek GLP-1 za gubitak tjelesne težine
    2. CagriSema vs tirzepatide in obesity
    3. RegulativaWHO izdaje prvu smjernicu o lijekovima GLP-1 za pretilost, uz uvjetnu potporu
    4. Rezultat ispitivanjaSemaglutid nije usporio Alzheimerovu bolest u ispitivanjima faze 3 evoke i evoke+
    5. REIMAGINE 2
    6. STEP Young
    7. DREAMS-3
    8. EVOKE
    9. EVOKE Plus
    10. RegulativaWHO uvrštava semaglutid, tirzepatid i druge lijekove GLP-1 na svoj popis esencijalnih lijekova
    11. OdobrenjeFDA dala ubrzano odobrenje lijeku Wegovy za MASH s umjerenom do uznapredovalom fibrozom
    12. SEMALCO
    13. SigurnostEMA navodi oštećenje vidnog živca NAION kao vrlo rijetku nuspojavu semaglutida
    14. SigurnostFDA upozorava na krivotvorene brizgalice Ozempic od 1 mg pronađene u američkom opskrbnom lancu lijekova
    15. TržišteNovo Nordisk pokrenuo NovoCare Pharmacy i prodaje Wegovy za 499 dolara mjesečno osobama koje plaćaju same
    16. RegulativaFDA proglasila nestašicu semaglutida okončanom, čime je završena masovna magistralna izrada kopija
    17. OdobrenjeFDA odobrila Ozempic za usporavanje bolesti bubrega u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2
    18. IstraživanjeIstraživanje na veteranima prikazuje koristi i rizike lijekova GLP-1 za 175 zdravstvenih ishoda
    19. Odobren, US (FDA)MASH bez ciroze s umjerenom do uznapredovalom fibrozom jetre (ubrzano odobrenje)

  3. 2024

    1. Rezultat ispitivanjaCagriSema u ispitivanju REDEFINE 1 donosi gubitak tjelesne težine od 22,7 %, ispod Novova očekivanja od 25 %
    2. Rezultat ispitivanjaSURMOUNT-5: tirzepatid u izravnoj usporedbi nadmašio semaglutid u gubitku tjelesne težine
    3. SigurnostFDA upozorava na predoziranja zbog pogrešaka u doziranju magistralnog semaglutida iz bočica
    4. SigurnostSigurnosni odbor EMA-e nije pronašao uzročnu vezu između lijekova GLP-1 i suicidalnih misli
    5. OdobrenjeFDA odobrila Wegovy za smanjenje rizika od srčanog i moždanog udara u odraslih s pretilošću
    6. Odobren, US (FDA)Smanjenje velikih kardiovaskularnih događaja u odraslih s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću i pretilošću ili prekomjernom tjelesnom težinom

  4. 2022

    1. Odobren, EU (EMA)Regulacija tjelesne težine u odraslih i adolescenata od 12 godina naviše; oblik oralne tablete odobren 2026.

  5. 2021

    1. Odobren, US (FDA)Dugotrajna regulacija tjelesne težine (odrasli te adolescenti od 12 godina naviše od 2022.); dnevna tableta od 25 mg odobrena u prosincu 2025., a tjedna doza od 7,2 mg (Wegovy HD) u ožujku 2026.

  6. 2020

    1. Odobren, EU (EMA)Šećerna bolest tipa 2 (oralna tableta)

  7. 2019

    1. Odobren, US (FDA)Šećerna bolest tipa 2, kao dnevna tableta; smanjenje kardiovaskularnog rizika dodano 2025., a preformulirana tableta prodaje se kao Ozempic tablete od 2026.

  8. 2018

    1. Odobren, EU (EMA)Šećerna bolest tipa 2

  9. 2017

    1. Odobren, US (FDA)Šećerna bolest tipa 2 (regulacija glikemije); smanjenje kardiovaskularnog rizika dodano 2020., a smanjenje rizika od bolesti bubrega 2025.

Članci o peptidu Semaglutide

Izvori

  1. 01Wegovy (semaglutide) injection and tablets: prescribing information(otvara izvor u novoj kartici) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  2. 02Ozempic (semaglutide) injection: prescribing information(otvara izvor u novoj kartici) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  3. 03Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets: prescribing information(otvara izvor u novoj kartici) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  4. 04Semaglutide (D10025): sequence and structure entry(otvara izvor u novoj kartici) KEGG DRUG
  5. 05Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (STEP 1)(otvara izvor u novoj kartici) New England Journal of Medicine, 2021
  6. 06Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (SELECT)(otvara izvor u novoj kartici) New England Journal of Medicine, 2023
  7. 07Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes (SUSTAIN-6)(otvara izvor u novoj kartici) New England Journal of Medicine, 2016
  8. 08Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes (FLOW)(otvara izvor u novoj kartici) New England Journal of Medicine, 2024
  9. 09Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (ESSENCE)(otvara izvor u novoj kartici) New England Journal of Medicine, 2025
  10. 10Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity (OASIS 4)(otvara izvor u novoj kartici) New England Journal of Medicine, 2025
  11. 11Wegovy pill FDA approval (company announcement)(otvara izvor u novoj kartici) Novo Nordisk, 2025
  12. 12FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy HD injection(otvara izvor u novoj kartici) Novo Nordisk via PR Newswire, 2026
  13. 13Ozempic: EPAR (European public assessment report)(otvara izvor u novoj kartici) European Medicines Agency, 2026
  14. 14Wegovy: EPAR (European public assessment report)(otvara izvor u novoj kartici) European Medicines Agency, 2026
  15. 15Novo Nordisk financial report for the first six months of 2026 (Form 6-K)(otvara izvor u novoj kartici) U.S. Securities and Exchange Commission (EDGAR), 2026
  16. 16FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(otvara izvor u novoj kartici) U.S. Food and Drug Administration, 2025
  17. 17Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(otvara izvor u novoj kartici) electronic medicines compendium (emc), 2026
  18. 18OZEMPIC 0.25/0.5 mg semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen (308324)(otvara izvor u novoj kartici) Therapeutic Goods Administration
  19. 19Drug Product Database: Ozempic (DIN 02471469)(otvara izvor u novoj kartici) Health Canada, 2026
  1. U kliničkim ispitivanjimaAmycretinUnimolekularni agonist receptora za GLP-1 i amilinNema jedinstvene sekvence68 Zabranjeno (WADA)
  2. Nije odobrenAOD-9604Modificirani fragment hormona rasta (istraživački peptid)16 Zabranjeno (WADA)
  3. U kliničkim ispitivanjimaCagrilintideDugodjelujući analog amilina (agonist receptora za amilin i kalcitonin)37 Zabranjeno (WADA)
  4. OdobrenDulaglutideAgonist receptora za GLP-1 (fuzijski protein s Fc-fragmentom)31
  5. OdobrenExenatideAgonist receptora za GLP-139

Edukativne informacije, a ne liječnički savjet. Razgovarajte s ovlaštenim liječnikom prije početka, prekida ili promjene bilo kojeg lijeka.