PEPTOKING
RO

Semaglutide

Agonist al receptorului GLP-1

Statut

Aprobat

Aprobată de FDA și EMA sub formă de injecții săptămânale și comprimate zilnice pentru diabetul de tip 2 și controlul greutății, cu indicații suplimentare în SUA pentru reducerea riscului cardiovascular și renal și (prin aprobare accelerată) pentru MASH cu fibroză; FDA a declarat încheiat deficitul din SUA pe 21 februarie 2025, punând capăt toleranței în aplicarea reglementărilor pentru copiile preparate magistral pe 22 aprilie 2025 (farmaciile 503A) și pe 22 mai 2025 (unitățile de externalizare 503B).

Dovezi

Solide

Mai multe programe ample de fază 3 controlate cu placebo (SUSTAIN, STEP, OASIS) și studii privind efectele clinice (SUSTAIN-6, SELECT, FLOW, ESSENCE) susțin utilizările sale aprobate.

Tradus din originalul în engleză, care rămâne versiunea de referință. Citiți în engleză

Semaglutida este un analog cu acțiune prelungită, modificat cu un acid gras, al hormonului intestinal GLP-1. Este aprobată sub formă de injecții săptămânale și comprimate zilnice pentru diabetul de tip 2 și controlul greutății, precum și pentru reducerea riscurilor cardiovasculare, renale și hepatice la anumite grupuri de pacienți.

Structură

31 de aminoacizi
  1. aK20C18 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)

Indicați o bilă sau selectați lanțul și folosiți tastele săgeți pentru a-i vedea numele. Alegeți un tip chimic pentru a-l evidenția.

Secvența ca text
H-H-Aib-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-G-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-R-G-R-G-OH

La ce se folosește

  • Diabet de tip 2, controlul glicemic (aprobat)
  • Controlul cronic al greutății la adulți și adolescenți de 12 ani și peste (aprobat)
  • Reducerea evenimentelor cardiovasculare majore în diabetul de tip 2 sau în obezitatea cu boală cardiovasculară (aprobat)
  • Încetinirea progresiei bolii renale în diabetul de tip 2 cu boală cronică de rinichi (aprobat)
  • MASH cu fibroză hepatică moderată până la avansată, aprobare accelerată în SUA (aprobat)

Cum acționează

Semaglutida activează receptorul GLP-1. În pancreas, aceasta crește eliberarea de insulină dependentă de glucoză și scade glucagonul; în creier reduce apetitul și aportul alimentar; de asemenea, încetinește golirea stomacului. Două modificări o fac să dureze aproximativ o săptămână: un rest Aib în poziția 2 blochează degradarea de către enzima DPP-4, iar un diacid gras C18 atașat la Lys20 se leagă reversibil de albumina din sânge, încetinind eliminarea.

Cât de solide sunt dovezile

SolideMai multe studii ample, randomizate și controlate, la oameni.

STEP 1 (1.961 de adulți fără diabet) a constatat o scădere medie în greutate de 14,9% la 68 de săptămâni, față de 2,4% cu placebo. SELECT (17.604 adulți cu boală cardiovasculară și supraponderalitate sau obezitate) a redus evenimentele cardiovasculare majore cu 20% (6,5% față de 8,0%). În diabetul de tip 2, SUSTAIN-6 a redus evenimentele cardiovasculare, iar FLOW a redus cu 24% evenimentele renale grave. În ESSENCE, steatohepatita s-a remis la 62,9%, față de 34,3% cu placebo. OASIS 4 a constatat o scădere în greutate de 13,6% la 64 de săptămâni cu comprimatul zilnic de 25 mg, față de 2,2% cu placebo, iar STEP UP a susținut doza săptămânală de 7,2 mg.

Riscuri și reacții adverse

  • Greață, vărsături, diaree și constipație, mai ales în perioada de creștere a dozei
  • Avertisment în chenar: tumori ale celulelor C tiroidiene la rozătoare; contraindicată în caz de antecedente personale sau familiale de cancer medular tiroidian sau MEN 2
  • Pancreatită acută, boli ale vezicii biliare și leziune renală acută cauzată de deshidratare
  • Hipoglicemie în asociere cu insulină sau sulfoniluree și complicații ale retinopatiei diabetice în diabetul de tip 2
  • Creșterea frecvenței cardiace și risc de aspirație pulmonară în timpul anesteziei generale sau al sedării profunde

Dozare conform informațiilor de prescriere

Informații de prescriere (Wegovy injectabil): se începe cu 0,25 mg o dată pe săptămână și se crește la fiecare 4 săptămâni până la doza de întreținere uzuală de 2,4 mg pe săptămână, care poate fi crescută până la maximum 7,2 mg dacă este necesară o scădere suplimentară în greutate; Ozempic și comprimatele urmează scheme diferite.

Rezumat din informațiile oficiale de prescriere. Nu este o recomandare: doza se stabilește împreună cu medicul care prescrie.

Statut de reglementare

RegiuneAnAprobat pentru
USFDA2017Diabet de tip 2 (controlul glicemic); reducerea riscului cardiovascular adăugată în 2020 și reducerea riscului de boală renală în 2025
USFDA2019Diabet de tip 2, sub formă de comprimat zilnic; reducerea riscului cardiovascular adăugată în 2025, cu un comprimat reformulat vândut ca Ozempic comprimate din 2026
USFDA2021Controlul cronic al greutății (adulți și, din 2022, adolescenți de 12 ani și peste); comprimatul zilnic de 25 mg aprobat în decembrie 2025 și doza săptămânală de 7,2 mg (Wegovy HD) în martie 2026
USFDA2024Reducerea evenimentelor cardiovasculare majore la adulții cu boală cardiovasculară confirmată și obezitate sau supraponderalitate
USFDA2025MASH necirotică cu fibroză hepatică moderată până la avansată (aprobare accelerată)
EUEMA2018Diabet de tip 2
EUEMA2020Diabet de tip 2 (comprimat oral)
EUEMA2022Controlul greutății la adulți și adolescenți de 12 ani și peste; forma de comprimat oral aprobată în 2026

Statut pe țări

JurisdicțieStatutSursă
USStatele UniteMedicament autorizatSursa 2
EUUniunea EuropeanăMedicament autorizatSursa 13
UKRegatul UnitMedicament autorizatSursa 17
AUAustraliaMedicament autorizatSursa 18
CACanadaMedicament autorizatSursa 19
Dacă un medicament care o conține este autorizat, verificat în evidențele fiecărei autorități de reglementare la 1 oct. 2026.

Statutul tuturor peptidelor pe țări

Studii cu Semaglutide de urmărit

  1. Faza 3Activ, fără recrutare

    STEP Young(deschide sursa într-o filă nouă)

    A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight

    Finalizare primară: 15 oct. 2025210 participanțiSponsor: Novo Nordisk A/SNCT05726227

  2. Faza 3Activ, fără recrutare

    TRANSCEND-T2D-2(deschide sursa într-o filă nouă)

    Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)

    Finalizare primară: 27 aug. 20261.250 de participanțiSponsor: Eli Lilly and CompanyNCT06260722

  3. Faza 3Activ, fără recrutare

    GLORY-3(deschide sursa într-o filă nouă)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）

    Finalizare primară estimată: 31 dec. 2026479 de participanțiSponsor: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06884293

  4. Faza 3Activ, fără recrutare

    REDEFINE 3(deschide sursa într-o filă nouă)

    REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels

    Finalizare primară estimată: 1 sept. 20277.101 participanțiSponsor: Novo Nordisk A/SNCT05669755

  5. Faza 3Activ, fără recrutare

    FOCUS(deschide sursa într-o filă nouă)

    A Research Study to Look at How Semaglutide Compared to Placebo Affects Diabetic Eye Disease in People With Type 2 Diabetes

    Finalizare primară estimată: 7 nov. 20271.500 de participanțiSponsor: Novo Nordisk A/SNCT03811561

  6. Faza 3În recrutare

    AMAZE 7(deschide sursa într-o filă nouă)

    A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People With Excess Body Weight Lose Weight Compared to Semaglutide

    Finalizare primară estimată: 10 oct. 2028650 de participanțiSponsor: Novo Nordisk A/SNCT07668414

  7. Faza 3Recrutarea nu a început încă

    AMAZE 8(deschide sursa într-o filă nouă)

    AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight

    Finalizare primară estimată: 12 dec. 20281.000 de participanțiSponsor: Novo Nordisk A/SNCT07400107

  8. Faza 3Încheiat

    CagriSema vs tirzepatide in obesity(deschide sursa într-o filă nouă)

    A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Tirzepatide Helps People With Obesity Lose Weight

    Finalizare primară: 8 dec. 2025809 participanțiSponsor: Novo Nordisk A/SNCT06131437

  9. Faza 3Încheiat

    REIMAGINE 2(deschide sursa într-o filă nouă)

    A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Semaglutide, Cagrilintide and Placebo Lowers Blood Sugar and Body Weight in People With Type 2 Diabetes Treated With Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor

    Finalizare primară: 19 nov. 20252.734 de participanțiSponsor: Novo Nordisk A/SNCT06065540

  10. Faza 3Încheiat

    DREAMS-3(deschide sursa într-o filă nouă)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity

    Finalizare primară: 17 sept. 2025349 de participanțiSponsor: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06184568

  11. Faza 3Încheiat

    EVOKE(deschide sursa într-o filă nouă)

    A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE)

    Finalizare primară: 16 sept. 20251.840 de participanțiSponsor: Novo Nordisk A/SNCT04777396

  12. Faza 3Încheiat

    EVOKE Plus(deschide sursa într-o filă nouă)

    A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)

    Finalizare primară: 15 sept. 20251.840 de participanțiSponsor: Novo Nordisk A/SNCT04777409

  13. Faza 2Încheiat

    SEMALCO(deschide sursa într-o filă nouă)

    Does Semaglutide Reduce Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder and Comorbid Obesity?

    Finalizare primară: 31 iul. 2025108 participanțiSponsor: Psychiatric Centre RigshospitaletNCT05895643

Toate studiile de urmărit

Cronologie

  1. 2028

    1. AMAZE 8
    2. AMAZE 7

  2. 2027

    1. FOCUS
    2. REDEFINE 3

  3. 2026

    1. GLORY-3
    2. CercetareREMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
    3. CercetareSTEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
    4. ReglementareFDA afirmă că GLP-1 preparate magistral cu vitamine adăugate sunt tot copii ale medicamentelor aprobate
    5. SiguranțăTGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
    6. ReglementareWADA menține medicamentele GLP-1 în afara Listei substanțelor interzise pentru 2027 și continuă monitorizarea
    7. CercetareGhidurile ESC pentru insuficiența cardiacă susțin semaglutida sau tirzepatida în ICFEp cu obezitate
    8. ReglementareO curte de apel confirmă deciziile FDA care au pus capăt deficitelor de tirzepatidă și semaglutidă
Afișează 46 de evenimente anterioare

  1. 2026

    1. TRANSCEND-T2D-2
    2. ReglementareScrisorile de avertizare ale FDA resping etichetele „doar pentru cercetare” din vânzările online de peptide GLP-1
    3. CercetareAnaliză BMJ a 262 de studii: semaglutida, singurul medicament pentru obezitate asociat cu o mortalitate mai mică
    4. PiațăÎncepe Medicare GLP-1 Bridge, care acoperă medicamentele pentru obezitate cu o coplată lunară de 50 de dolari
    5. PiațăHealth Canada aprobă prima semaglutidă generică pentru scăderea în greutate
    6. CercetareAmerican College of Physicians desemnează semaglutida și tirzepatida ca medicamente de primă linie pentru obezitate
    7. AprobareComitetul EMA recomandă comprimatele orale Wegovy pentru controlul greutății în UE
    8. ReglementareFDA propune interzicerea preparării magistrale a semaglutidei și tirzepatidei de către unitățile de externalizare
    9. CercetareSemaglutida reduce zilele de consum excesiv de alcool într-un studiu privind tulburarea legată de consumul de alcool cu obezitate
    10. PiațăSemaglutida generică este lansată în India chiar în ziua în care expiră brevetul principal
    11. AprobareFDA aprobă Wegovy HD, o doză de 7,2 mg de semaglutidă, prin programul de vouchere prioritare
    12. Rezultat de studiuCagriSema nu își atinge obiectivul de noninferioritate față de tirzepatidă în REDEFINE 4
    13. ReglementareFDA promite măsuri dure împotriva GLP-1 preparate magistral după ce Hims promovează o pastilă cu semaglutidă
    14. SiguranțăAutoritatea britanică de reglementare întărește avertismentele GLP-1 privind pancreatita severă, necrozantă și letală
    15. SiguranțăFDA le cere producătorilor să elimine avertismentul privind gândurile suicidare din prospectele medicamentelor GLP-1 pentru slăbit

  2. 2025

    1. AprobareFDA aprobă Wegovy sub formă de pastilă, primul medicament GLP-1 oral pentru scăderea în greutate
    2. CagriSema vs tirzepatide in obesity
    3. ReglementareOMS emite primul ghid privind medicamentele GLP-1 pentru obezitate, cu sprijin condiționat
    4. Rezultat de studiuSemaglutida nu încetinește boala Alzheimer în studiile de fază 3 evoke și evoke+
    5. REIMAGINE 2
    6. STEP Young
    7. DREAMS-3
    8. EVOKE
    9. EVOKE Plus
    10. ReglementareOMS adaugă semaglutida, tirzepatida și alte medicamente GLP-1 pe lista sa de medicamente esențiale
    11. AprobareFDA acordă aprobare accelerată pentru Wegovy în MASH cu fibroză moderată până la avansată
    12. SEMALCO
    13. SiguranțăEMA include NAION, afectarea nervului optic, printre reacțiile adverse foarte rare ale semaglutidei
    14. SiguranțăFDA avertizează asupra unor stilouri Ozempic 1 mg contrafăcute descoperite în lanțul de aprovizionare din SUA
    15. PiațăNovo Nordisk lansează NovoCare Pharmacy, care vinde Wegovy cu 499 de dolari pe lună pacienților care plătesc direct
    16. ReglementareFDA declară încheiat deficitul de semaglutidă, punând capăt preparării magistrale în masă a copiilor
    17. AprobareFDA aprobă Ozempic pentru încetinirea bolii renale la adulții cu diabet de tip 2
    18. CercetareUn studiu pe veterani cartografiază beneficiile și riscurile medicamentelor GLP-1 pentru 175 de rezultate de sănătate
    19. Aprobat, US (FDA)MASH necirotică cu fibroză hepatică moderată până la avansată (aprobare accelerată)

  3. 2024

    1. Rezultat de studiuCagriSema produce o scădere în greutate de 22,7% în REDEFINE 1, sub așteptarea de 25% a Novo
    2. Rezultat de studiuSURMOUNT-5: tirzepatida depășește semaglutida la scăderea în greutate într-un studiu comparativ direct
    3. SiguranțăFDA avertizează asupra supradozelor cauzate de erori de dozare cu flacoanele de semaglutidă preparată magistral
    4. SiguranțăComitetul de siguranță al EMA nu găsește nicio legătură cauzală între medicamentele GLP-1 și gândurile suicidare
    5. AprobareFDA aprobă Wegovy pentru reducerea riscului de infarct și accident vascular cerebral la adulții cu obezitate
    6. Aprobat, US (FDA)Reducerea evenimentelor cardiovasculare majore la adulții cu boală cardiovasculară confirmată și obezitate sau supraponderalitate

  4. 2022

    1. Aprobat, EU (EMA)Controlul greutății la adulți și adolescenți de 12 ani și peste; forma de comprimat oral aprobată în 2026

  5. 2021

    1. Aprobat, US (FDA)Controlul cronic al greutății (adulți și, din 2022, adolescenți de 12 ani și peste); comprimatul zilnic de 25 mg aprobat în decembrie 2025 și doza săptămânală de 7,2 mg (Wegovy HD) în martie 2026

  6. 2020

    1. Aprobat, EU (EMA)Diabet de tip 2 (comprimat oral)

  7. 2019

    1. Aprobat, US (FDA)Diabet de tip 2, sub formă de comprimat zilnic; reducerea riscului cardiovascular adăugată în 2025, cu un comprimat reformulat vândut ca Ozempic comprimate din 2026

  8. 2018

    1. Aprobat, EU (EMA)Diabet de tip 2

  9. 2017

    1. Aprobat, US (FDA)Diabet de tip 2 (controlul glicemic); reducerea riscului cardiovascular adăugată în 2020 și reducerea riscului de boală renală în 2025

Articole despre Semaglutide

Surse

  1. 01Wegovy (semaglutide) injection and tablets: prescribing information(deschide sursa într-o filă nouă) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  2. 02Ozempic (semaglutide) injection: prescribing information(deschide sursa într-o filă nouă) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  3. 03Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets: prescribing information(deschide sursa într-o filă nouă) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  4. 04Semaglutide (D10025): sequence and structure entry(deschide sursa într-o filă nouă) KEGG DRUG
  5. 05Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (STEP 1)(deschide sursa într-o filă nouă) New England Journal of Medicine, 2021
  6. 06Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (SELECT)(deschide sursa într-o filă nouă) New England Journal of Medicine, 2023
  7. 07Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes (SUSTAIN-6)(deschide sursa într-o filă nouă) New England Journal of Medicine, 2016
  8. 08Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes (FLOW)(deschide sursa într-o filă nouă) New England Journal of Medicine, 2024
  9. 09Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (ESSENCE)(deschide sursa într-o filă nouă) New England Journal of Medicine, 2025
  10. 10Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity (OASIS 4)(deschide sursa într-o filă nouă) New England Journal of Medicine, 2025
  11. 11Wegovy pill FDA approval (company announcement)(deschide sursa într-o filă nouă) Novo Nordisk, 2025
  12. 12FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy HD injection(deschide sursa într-o filă nouă) Novo Nordisk via PR Newswire, 2026
  13. 13Ozempic: EPAR (European public assessment report)(deschide sursa într-o filă nouă) European Medicines Agency, 2026
  14. 14Wegovy: EPAR (European public assessment report)(deschide sursa într-o filă nouă) European Medicines Agency, 2026
  15. 15Novo Nordisk financial report for the first six months of 2026 (Form 6-K)(deschide sursa într-o filă nouă) U.S. Securities and Exchange Commission (EDGAR), 2026
  16. 16FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(deschide sursa într-o filă nouă) U.S. Food and Drug Administration, 2025
  17. 17Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(deschide sursa într-o filă nouă) electronic medicines compendium (emc), 2026
  18. 18OZEMPIC 0.25/0.5 mg semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen (308324)(deschide sursa într-o filă nouă) Therapeutic Goods Administration
  19. 19Drug Product Database: Ozempic (DIN 02471469)(deschide sursa într-o filă nouă) Health Canada, 2026
  1. În studii cliniceAmycretinAgonist unimolecular al receptorilor GLP-1 și ai amilineiNicio secvență unică68 Interzis de WADA
  2. NeaprobatAOD-9604Fragment modificat de hormon de creștere (peptidă pentru cercetare)16 Interzis de WADA
  3. În studii cliniceCagrilintideAnalog de amilină cu acțiune prelungită (agonist al receptorilor amilinei și calcitoninei)37 Interzis de WADA
  4. AprobatDulaglutideAgonist al receptorului GLP-1 (proteină de fuziune cu fragment Fc)31
  5. AprobatExenatideAgonist al receptorului GLP-139

Informații educaționale, nu sfaturi medicale. Discutați cu un medic autorizat înainte de a începe, a întrerupe sau a modifica orice medicament.