FDA, tip 2 diyabette kalp krizi, inme ve kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak için Mounjaro'yu onayladı

Başvuru sürümü olmaya devam eden İngilizce orijinalden çevrilmiştir. İngilizcesini okuyun

Eli Lilly'nin açıklamasına göre FDA, Mounjaro'yu (tirzepatid) tip 2 diyabeti olan ve bu olaylar açısından yüksek risk taşıyan yetişkinlerde kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan kalp krizi ve ölümcül olmayan inme riskini azaltmak için onayladı. Onay, 13.299 kişiyi plasebo yerine tirzepatid ya da kardiyovasküler yararı kanıtlanmış bir GLP-1 ilacı olan dulaglutid (Trulicity) grubuna randomize eden SURPASS-CVOT çalışmasına dayanıyor: tirzepatid 0,92'lik tehlike oranıyla (%95,3 GA 0,83 ila 1,01) aşağı olmama ölçütünü karşıladı, dolayısıyla dulaglutidden daha iyi olduğu gösterilmedi. EMA'nın CHMP'si aynı endikasyonu Haziran 2026'da reddetmişti, bu nedenle ABD ve AB prospektüsleri artık farklı.