PEPTOKING
MK

Semaglutide

Агонист на GLP-1 рецепторот

Статус

Одобрен

Одобрен од FDA и EMA како неделни инјекции и дневни таблети за дијабетес тип 2 и контрола на телесната тежина, со дополнителни индикации во САД за намалување на кардиоваскуларниот и бубрежниот ризик и (забрзано одобрение) за MASH со фиброза; FDA на 21 февруари 2025 година прогласи дека недостигот во САД е решен, со што толеранцијата кон магистрално подготвените копии заврши на 22 април 2025 година (аптеки 503A) и на 22 мај 2025 година (установи за надворешна изработка 503B).

Докази

Силни

Неколку големи програми од фаза 3 контролирани со плацебо (SUSTAIN, STEP, OASIS) и испитувања за исходи (SUSTAIN-6, SELECT, FLOW, ESSENCE) ги поддржуваат неговите одобрени употреби.

Преведено од англискиот оригинал, кој останува референтна верзија. Прочитајте на англиски

Семаглутидот е долготраен аналог на цревниот хормон GLP-1, модифициран со масна киселина. Одобрен е како неделни инјекции и дневни таблети за дијабетес тип 2 и контрола на телесната тежина, како и за намалување на ризиците од кардиоваскуларни и бубрежни болести и болести на црниот дроб кај одредени групи.

Структура

31 остаток
  1. aK20C18 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)

Посочете кон топче или фокусирајте го синџирот и користете ги стрелките за да го именувате. Изберете хемиска група за да ја истакнете.

Секвенца како текст
H-H-Aib-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-G-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-R-G-R-G-OH

За што се користи

  • Дијабетес тип 2, контрола на гликемијата (одобрен)
  • Хронична контрола на телесната тежина кај возрасни и адолесценти од 12 години и постари (одобрен)
  • Намалување на главните кардиоваскуларни настани кај дијабетес тип 2 или кај дебелина со кардиоваскуларна болест (одобрен)
  • Забавување на напредувањето на бубрежната болест кај дијабетес тип 2 со хронична бубрежна болест (одобрен)
  • MASH со умерена до напредната фиброза на црниот дроб, забрзано одобрение во САД (одобрен)

Како делува

Семаглутидот го активира GLP-1 рецепторот. Во панкреасот тоа го зголемува ослободувањето инсулин зависно од гликозата и го намалува глукагонот; во мозокот ги намалува апетитот и внесот на храна; исто така го забавува празнењето на желудникот. Две промени овозможуваат да трае околу една недела: остаток Aib на позиција 2 го блокира разградувањето од ензимот DPP-4, а C18 масна дикиселина прикачена на Lys20 реверзибилно се врзува за албуминот во крвта, со што се забавува отстранувањето.

Колку се силни доказите

СилниНеколку големи рандомизирани контролирани испитувања кај луѓе.

STEP 1 (1.961 возрасни без дијабетес) покажа просечно губење тежина од 14,9% по 68 недели наспроти 2,4% со плацебо. SELECT (17.604 возрасни со кардиоваскуларна болест и прекумерна тежина или дебелина) ги намали главните кардиоваскуларни настани за 20% (6,5% наспроти 8,0%). Кај дијабетес тип 2, SUSTAIN-6 ги намали кардиоваскуларните настани, а FLOW ги намали сериозните бубрежни исходи за 24%. Во ESSENCE, стеатохепатитисот се повлече кај 62,9% наспроти 34,3% со плацебо. OASIS 4 покажа губење тежина од 13,6% по 64 недели со дневната таблета од 25 mg наспроти 2,2% со плацебо, а STEP UP ја поддржа неделната доза од 7,2 mg.

Ризици и несакани ефекти

  • Гадење, повраќање, дијареја и запек, главно за време на зголемувањето на дозата
  • Предупредување во рамка: тумори на C-клетките на тироидата кај глодари; контраиндициран при лична или семејна историја на медуларен карцином на тироидата или MEN 2
  • Акутен панкреатитис, болести на жолчното ќесе и акутно оштетување на бубрезите поради дехидратација
  • Хипогликемија во комбинација со инсулин или сулфонилуреи и компликации на дијабетичната ретинопатија кај дијабетес тип 2
  • Забрзана срцева фреквенција и ризик од белодробна аспирација за време на општа анестезија или длабока седација

Дозирање според упатството

Упатство (инјекција Wegovy): се започнува со 0,25 mg еднаш неделно и се зголемува на секои 4 недели до вообичаената неделна доза на одржување од 2,4 mg, која може да се зголеми до најмногу 7,2 mg ако е потребно поголемо губење тежина; Ozempic и таблетите следат посебни распореди.

Резиме од официјалните информации за пропишување. Не е препорака: дозата се одредува заедно со лекарот што го препишува лекот.

Регулаторен статус

РегионГодинаОдобрен за
USFDA2017Дијабетес тип 2 (контрола на гликемијата); намалувањето на кардиоваскуларниот ризик е додадено во 2020 година, а намалувањето на ризикот од бубрежна болест во 2025 година
USFDA2019Дијабетес тип 2 како дневна таблета; намалувањето на кардиоваскуларниот ризик е додадено во 2025 година, а реформулирана таблета се продава како Ozempic таблети од 2026 година
USFDA2021Хронична контрола на телесната тежина (возрасни, и адолесценти од 12 години и постари од 2022 година); дневната таблета од 25 mg е одобрена во декември 2025 година, а неделната доза од 7,2 mg (Wegovy HD) во март 2026 година
USFDA2024Намалување на главните кардиоваскуларни настани кај возрасни со утврдена кардиоваскуларна болест и дебелина или прекумерна тежина
USFDA2025MASH без цироза со умерена до напредната фиброза на црниот дроб (забрзано одобрение)
EUEMA2018Дијабетес тип 2
EUEMA2020Дијабетес тип 2 (орална таблета)
EUEMA2022Контрола на телесната тежина кај возрасни и адолесценти од 12 години и постари; облик во орална таблета одобрен во 2026 година

Статус по земји

ЈурисдикцијаСтатусИзвор
USСоединети Американски ДржавиОдобрен лекИзвор 2
EUЕвропска УнијаОдобрен лекИзвор 13
UKОбединето КралствоОдобрен лекИзвор 17
AUАвстралијаОдобрен лекИзвор 18
CAКанадаОдобрен лекИзвор 19
Дали е одобрен лек што го содржи, проверено во евиденциите на секој регулатор на 1 окт. 2026 г..

Статус на сите пептиди по земји

Испитувања за следење: Semaglutide

  1. Фаза 3Активно, не регрутира

    STEP Young(го отвора изворот во нова картичка)

    A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight

    Примарно завршување: 15 окт. 2025 г.210 учеснициСпонзор: Novo Nordisk A/SNCT05726227

  2. Фаза 3Активно, не регрутира

    TRANSCEND-T2D-2(го отвора изворот во нова картичка)

    Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)

    Примарно завршување: 27 авг. 2026 г.1.250 учеснициСпонзор: Eli Lilly and CompanyNCT06260722

  3. Фаза 3Активно, не регрутира

    GLORY-3(го отвора изворот во нова картичка)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）

    Очекувано примарно завршување: 31 дек. 2026 г.479 учеснициСпонзор: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06884293

  4. Фаза 3Активно, не регрутира

    REDEFINE 3(го отвора изворот во нова картичка)

    REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels

    Очекувано примарно завршување: 1 сеп. 2027 г.7.101 учесникСпонзор: Novo Nordisk A/SNCT05669755

  5. Фаза 3Активно, не регрутира

    FOCUS(го отвора изворот во нова картичка)

    A Research Study to Look at How Semaglutide Compared to Placebo Affects Diabetic Eye Disease in People With Type 2 Diabetes

    Очекувано примарно завршување: 7 ное. 2027 г.1.500 учеснициСпонзор: Novo Nordisk A/SNCT03811561

  6. Фаза 3Регрутира учесници

    AMAZE 7(го отвора изворот во нова картичка)

    A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People With Excess Body Weight Lose Weight Compared to Semaglutide

    Очекувано примарно завршување: 10 окт. 2028 г.650 учеснициСпонзор: Novo Nordisk A/SNCT07668414

  7. Фаза 3Регрутирањето уште не почнало

    AMAZE 8(го отвора изворот во нова картичка)

    AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight

    Очекувано примарно завршување: 12 дек. 2028 г.1.000 учеснициСпонзор: Novo Nordisk A/SNCT07400107

  8. Фаза 3Завршено

    CagriSema vs tirzepatide in obesity(го отвора изворот во нова картичка)

    A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Tirzepatide Helps People With Obesity Lose Weight

    Примарно завршување: 8 дек. 2025 г.809 учеснициСпонзор: Novo Nordisk A/SNCT06131437

  9. Фаза 3Завршено

    REIMAGINE 2(го отвора изворот во нова картичка)

    A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Semaglutide, Cagrilintide and Placebo Lowers Blood Sugar and Body Weight in People With Type 2 Diabetes Treated With Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor

    Примарно завршување: 19 ное. 2025 г.2.734 учеснициСпонзор: Novo Nordisk A/SNCT06065540

  10. Фаза 3Завршено

    DREAMS-3(го отвора изворот во нова картичка)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity

    Примарно завршување: 17 сеп. 2025 г.349 учеснициСпонзор: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06184568

  11. Фаза 3Завршено

    EVOKE(го отвора изворот во нова картичка)

    A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE)

    Примарно завршување: 16 сеп. 2025 г.1.840 учеснициСпонзор: Novo Nordisk A/SNCT04777396

  12. Фаза 3Завршено

    EVOKE Plus(го отвора изворот во нова картичка)

    A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)

    Примарно завршување: 15 сеп. 2025 г.1.840 учеснициСпонзор: Novo Nordisk A/SNCT04777409

  13. Фаза 2Завршено

    SEMALCO(го отвора изворот во нова картичка)

    Does Semaglutide Reduce Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder and Comorbid Obesity?

    Примарно завршување: 31 јул. 2025 г.108 учеснициСпонзор: Psychiatric Centre RigshospitaletNCT05895643

Сите испитувања за следење

Хронологија

  1. 2028

    1. AMAZE 8
    2. AMAZE 7

  2. 2027

    1. FOCUS
    2. REDEFINE 3

  3. 2026

    1. GLORY-3
    2. ИстражувањеREMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
    3. ИстражувањеSTEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
    4. РегулаторноFDA: магистрално подготвените GLP-1 со додадени витамини и понатаму се копии од одобрени лекови
    5. БезбедностTGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
    6. РегулаторноWADA ги задржува лековите GLP-1 надвор од Листата на забранети супстанции за 2027 година и продолжува со следењето
    7. ИстражувањеНасоките на ESC за срцева слабост го поддржуваат семаглутидот или тирзепатидот кај HFpEF со дебелина
    8. РегулаторноАпелационен суд ги потврди одлуките на FDA со кои заврши недостигот на тирзепатид и семаглутид
Прикажи 46 претходни настани

  1. 2026

    1. TRANSCEND-T2D-2
    2. РегулаторноПредупредувачките писма на FDA ги отфрлаат ознаките „само за истражување“ при онлајн продажбата на пептиди GLP-1
    3. ИстражувањеПреглед на 262 испитувања во BMJ: семаглутидот е единствениот лек за дебелина поврзан со пониска смртност
    4. ПазарЗапочна Medicare GLP-1 Bridge, кој ги покрива лековите за дебелина со месечна партиципација од 50 долари
    5. ПазарHealth Canada го одобри првиот генерички семаглутид за губење тежина
    6. ИстражувањеAmerican College of Physicians ги посочи семаглутидот и тирзепатидот како лекови од прва линија за дебелина
    7. ОдобрениеКомитет на EMA препорача орални таблети Wegovy за контрола на телесната тежина во ЕУ
    8. РегулаторноFDA предлага забрана за установите за надворешна изработка да подготвуваат семаглутид и тирзепатид
    9. ИстражувањеСемаглутидот ги намали деновите на прекумерно пиење во испитување за нарушување поради употреба на алкохол со дебелина
    10. ПазарГенерички семаглутид лансиран во Индија на денот кога истече основниот патент
    11. ОдобрениеFDA го одобри Wegovy HD, доза од 7,2 mg семаглутид, преку програмата за приоритетни ваучери
    12. Резултат од испитувањеCagriSema не ја постигна целта за неинфериорност во однос на тирзепатид во REDEFINE 4
    13. РегулаторноFDA најави строги мерки против магистралните GLP-1 откако Hims почна да рекламира таблета со семаглутид
    14. БезбедностБританскиот регулатор ги засили предупредувањата за тежок, некротизирачки и фатален панкреатитис при лековите GLP-1
    15. БезбедностFDA бара од производителите да го отстранат предупредувањето за самоубиствени мисли од упатствата за лековите GLP-1 за слабеење

  2. 2025

    1. ОдобрениеFDA ја одобри таблетата Wegovy, првиот орален лек GLP-1 за губење тежина
    2. CagriSema vs tirzepatide in obesity
    3. РегулаторноWHO ги издаде своите први насоки за лековите GLP-1 за дебелина, со условна поддршка
    4. Резултат од испитувањеСемаглутидот не ја забави Алцхајмеровата болест во испитувањата evoke и evoke+ од фаза 3
    5. REIMAGINE 2
    6. STEP Young
    7. DREAMS-3
    8. EVOKE
    9. EVOKE Plus
    10. РегулаторноWHO ги додаде семаглутидот, тирзепатидот и другите лекови GLP-1 на својата листа на есенцијални лекови
    11. ОдобрениеFDA му додели забрзано одобрение на Wegovy за MASH со умерена до напредната фиброза
    12. SEMALCO
    13. БезбедностEMA ја наведе NAION, оштетување на оптичкиот нерв, како многу редок несакан ефект на семаглутидот
    14. БезбедностFDA предупредува на фалсификувани пенкала Ozempic од 1 mg пронајдени во американскиот синџир на снабдување со лекови
    15. ПазарNovo Nordisk ја отвори NovoCare Pharmacy, која продава Wegovy за 499 долари месечно на лица што плаќаат сами
    16. РегулаторноFDA прогласи дека недостигот на семаглутид е решен, со што заврши масовната магистрална подготовка на копии
    17. ОдобрениеFDA го одобри Ozempic за забавување на бубрежната болест кај возрасни со дијабетес тип 2
    18. ИстражувањеСтудија кај ветерани ги мапира придобивките и ризиците од лековите GLP-1 за 175 здравствени исходи
    19. Одобрен, US (FDA)MASH без цироза со умерена до напредната фиброза на црниот дроб (забрзано одобрение)

  3. 2024

    1. Резултат од испитувањеCagriSema доведе до губење тежина од 22,7% во REDEFINE 1, под очекувањето на Novo од 25%
    2. Резултат од испитувањеSURMOUNT-5: тирзепатидот го надмина семаглутидот во губењето тежина во директно споредбено испитување
    3. БезбедностFDA предупредува на предозирања поради грешки во дозирањето со бочици магистрално подготвен семаглутид
    4. БезбедностБезбедносниот комитет на EMA не најде причинска врска меѓу лековите GLP-1 и самоубиствените мисли
    5. ОдобрениеFDA го одобри Wegovy за намалување на ризикот од срцев удар и мозочен удар кај возрасни со дебелина
    6. Одобрен, US (FDA)Намалување на главните кардиоваскуларни настани кај возрасни со утврдена кардиоваскуларна болест и дебелина или прекумерна тежина

  4. 2022

    1. Одобрен, EU (EMA)Контрола на телесната тежина кај возрасни и адолесценти од 12 години и постари; облик во орална таблета одобрен во 2026 година

  5. 2021

    1. Одобрен, US (FDA)Хронична контрола на телесната тежина (возрасни, и адолесценти од 12 години и постари од 2022 година); дневната таблета од 25 mg е одобрена во декември 2025 година, а неделната доза од 7,2 mg (Wegovy HD) во март 2026 година

  6. 2020

    1. Одобрен, EU (EMA)Дијабетес тип 2 (орална таблета)

  7. 2019

    1. Одобрен, US (FDA)Дијабетес тип 2 како дневна таблета; намалувањето на кардиоваскуларниот ризик е додадено во 2025 година, а реформулирана таблета се продава како Ozempic таблети од 2026 година

  8. 2018

    1. Одобрен, EU (EMA)Дијабетес тип 2

  9. 2017

    1. Одобрен, US (FDA)Дијабетес тип 2 (контрола на гликемијата); намалувањето на кардиоваскуларниот ризик е додадено во 2020 година, а намалувањето на ризикот од бубрежна болест во 2025 година

Статии за Semaglutide

Извори

  1. 01Wegovy (semaglutide) injection and tablets: prescribing information(го отвора изворот во нова картичка) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  2. 02Ozempic (semaglutide) injection: prescribing information(го отвора изворот во нова картичка) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  3. 03Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets: prescribing information(го отвора изворот во нова картичка) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  4. 04Semaglutide (D10025): sequence and structure entry(го отвора изворот во нова картичка) KEGG DRUG
  5. 05Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (STEP 1)(го отвора изворот во нова картичка) New England Journal of Medicine, 2021
  6. 06Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (SELECT)(го отвора изворот во нова картичка) New England Journal of Medicine, 2023
  7. 07Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes (SUSTAIN-6)(го отвора изворот во нова картичка) New England Journal of Medicine, 2016
  8. 08Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes (FLOW)(го отвора изворот во нова картичка) New England Journal of Medicine, 2024
  9. 09Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (ESSENCE)(го отвора изворот во нова картичка) New England Journal of Medicine, 2025
  10. 10Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity (OASIS 4)(го отвора изворот во нова картичка) New England Journal of Medicine, 2025
  11. 11Wegovy pill FDA approval (company announcement)(го отвора изворот во нова картичка) Novo Nordisk, 2025
  12. 12FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy HD injection(го отвора изворот во нова картичка) Novo Nordisk via PR Newswire, 2026
  13. 13Ozempic: EPAR (European public assessment report)(го отвора изворот во нова картичка) European Medicines Agency, 2026
  14. 14Wegovy: EPAR (European public assessment report)(го отвора изворот во нова картичка) European Medicines Agency, 2026
  15. 15Novo Nordisk financial report for the first six months of 2026 (Form 6-K)(го отвора изворот во нова картичка) U.S. Securities and Exchange Commission (EDGAR), 2026
  16. 16FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(го отвора изворот во нова картичка) U.S. Food and Drug Administration, 2025
  17. 17Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(го отвора изворот во нова картичка) electronic medicines compendium (emc), 2026
  18. 18OZEMPIC 0.25/0.5 mg semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen (308324)(го отвора изворот во нова картичка) Therapeutic Goods Administration
  19. 19Drug Product Database: Ozempic (DIN 02471469)(го отвора изворот во нова картичка) Health Canada, 2026
  1. Во клинички испитувањаAmycretinУнимолекуларен агонист на рецепторите за GLP-1 и амилинНема единствена секвенца68 Забранет од WADA
  2. НеодобренAOD-9604Модифициран фрагмент на хормонот за раст (пептид за истражување)16 Забранет од WADA
  3. Во клинички испитувањаCagrilintideДолготраен аналог на амилин (агонист на рецепторите за амилин и калцитонин)37 Забранет од WADA
  4. ОдобренDulaglutideАгонист на GLP-1 рецепторот (Fc фузионен протеин)31
  5. ОдобренExenatideАгонист на GLP-1 рецепторот39

Едукативни информации, не медицински совет. Разговарајте со лиценциран здравствен работник пред да започнете, прекинете или промените кој било лек.