Semaglutide
GLP-1 reseptör agonisti
Durum
Onaylı
FDA ve EMA tarafından tip 2 diyabet ve kilo yönetimi için haftalık enjeksiyonlar ve günlük tabletler olarak onaylandı; ABD'de ayrıca kardiyovasküler ve böbrek riskinin azaltılması ve (hızlandırılmış onayla) fibrozlu MASH endikasyonları eklendi; FDA, 21 Şubat 2025'te ABD'deki tedarik sıkıntısının sona erdiğini açıkladı ve majistral kopyalara yönelik uygulama takdiri 22 Nisan 2025'te (503A eczaneleri) ve 22 Mayıs 2025'te (503B dış kaynak tesisleri) sona erdi.
Kanıt
Güçlü
Birkaç büyük plasebo kontrollü faz 3 programı (SUSTAIN, STEP, OASIS) ve sonlanım çalışması (SUSTAIN-6, SELECT, FLOW, ESSENCE) onaylı kullanımlarını destekler.
Başvuru sürümü olmaya devam eden İngilizce orijinalden çevrilmiştir. İngilizcesini okuyun
Semaglutid, bağırsak hormonu GLP-1'in yağ asidiyle değiştirilmiş, uzun etkili bir analoğudur. Tip 2 diyabet ve kilo yönetimi için haftalık enjeksiyonlar ve günlük tabletler olarak, ayrıca belirli gruplarda kardiyovasküler, böbrek ve karaciğer hastalığı risklerini azaltmak için onaylıdır.
Yapı
31 amino asit- aK20C18 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)
Adını görmek için bir boncuğun üzerine gelin ya da zinciri seçip ok tuşlarını kullanın. Vurgulamak için bir kimya grubu seçin.
Metin olarak dizi
H-H-Aib-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-G-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-R-G-R-G-OH
Ne için kullanılır
- Tip 2 diyabet, kan şekeri kontrolü (onaylı)
- Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde kronik kilo yönetimi (onaylı)
- Tip 2 diyabette ya da kardiyovasküler hastalıkla birlikte obezitede majör kardiyovasküler olayların azaltılması (onaylı)
- Kronik böbrek hastalığıyla birlikte tip 2 diyabette böbrek hastalığının ilerlemesinin yavaşlatılması (onaylı)
- Orta ila ileri karaciğer fibrozuyla birlikte MASH, ABD'de hızlandırılmış onay (onaylı)
Nasıl etki eder
Semaglutid GLP-1 reseptörünü aktive eder. Pankreasta bu, glukoza bağlı insülin salınımını artırır ve glukagonu düşürür; beyinde iştahı ve besin alımını azaltır; ayrıca mide boşalmasını yavaşlatır. İki değişiklik onun yaklaşık bir hafta kalmasını sağlar: 2. konumdaki bir Aib kalıntısı DPP-4 enziminin yıkımını engeller ve Lys20'ye bağlı bir C18 yağ diasidi kandaki albümine geri dönüşümlü olarak bağlanarak atılımı yavaşlatır.
Kanıtlar ne kadar güçlü
Güçlü
STEP 1 (diyabeti olmayan 1.961 yetişkin), 68 haftada plasebodaki %2,4'e karşılık ortalama %14,9 kilo kaybı buldu. SELECT (kardiyovasküler hastalığı ve fazla kilosu veya obezitesi olan 17.604 yetişkin), majör kardiyovasküler olayları %20 azalttı (%6,5'e karşı %8,0). Tip 2 diyabette SUSTAIN-6 kardiyovasküler olayları azalttı ve FLOW ciddi böbrek sonuçlarını %24 azalttı. ESSENCE'ta steatohepatit, plasebodaki %34,3'e karşılık %62,9 oranında düzeldi. OASIS 4, günde 25 mg'lık tabletle 64 haftada plasebodaki %2,2'ye karşılık %13,6 kilo kaybı buldu ve STEP UP haftalık 7,2 mg dozu destekledi.
Riskler ve yan etkiler
- Çoğunlukla doz artırma sırasında bulantı, kusma, ishal ve kabızlık
- Kutulu uyarı: kemirgenlerde tiroid C hücresi tümörleri; kişisel veya ailesel medüller tiroid kanseri ya da MEN 2 öyküsü olanlarda kontrendikedir
- Akut pankreatit, safra kesesi hastalığı ve sıvı kaybına bağlı akut böbrek hasarı
- İnsülin veya sülfonilürelerle birlikte kullanıldığında hipoglisemi ve tip 2 diyabette diyabetik retinopati komplikasyonları
- Genel anestezi veya derin sedasyon sırasında kalp hızında artış ve akciğere aspirasyon riski
Prospektüse göre doz
Prospektüs (Wegovy enjeksiyonu): haftada bir 0,25 mg ile başlanır ve 4 haftada bir artırılarak haftalık 2,4 mg'lık olağan idame dozuna çıkılır; daha fazla kilo kaybı gerekiyorsa bu doz en çok 7,2 mg'a yükseltilebilir; Ozempic ve tabletler ayrı şemalar izler.
Onay durumu
| Bölge | Yıl | Onaylandığı kullanım |
|---|---|---|
| USFDA | 2017 | Tip 2 diyabet (kan şekeri kontrolü); kardiyovasküler risk azaltımı 2020'de, böbrek hastalığı riskinin azaltılması 2025'te eklendi |
| USFDA | 2019 | Günlük tablet olarak tip 2 diyabet; kardiyovasküler risk azaltımı 2025'te eklendi ve 2026'dan itibaren Ozempic tabletleri olarak satılan yeniden formüle edilmiş bir tablet sunuldu |
| USFDA | 2021 | Kronik kilo yönetimi (yetişkinler ve 2022'den itibaren 12 yaş ve üzeri ergenler); günde 25 mg'lık tablet Aralık 2025'te, haftalık 7,2 mg dozu (Wegovy HD) ise Mart 2026'da onaylandı |
| USFDA | 2024 | Yerleşik kardiyovasküler hastalığı ve obezitesi veya fazla kilosu olan yetişkinlerde majör kardiyovasküler olayların azaltılması |
| USFDA | 2025 | Orta ila ileri karaciğer fibrozuyla birlikte siroz gelişmemiş MASH (hızlandırılmış onay) |
| EUEMA | 2018 | Tip 2 diyabet |
| EUEMA | 2020 | Tip 2 diyabet (ağızdan tablet) |
| EUEMA | 2022 | Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde kilo yönetimi; tablet formu 2026'da onaylandı |
Ülkelere göre durum
| Yetki alanı | Durum | Kaynak |
|---|---|---|
| USAmerika Birleşik Devletleri | Ruhsatlı ilaç | Kaynak 2 |
| EUAvrupa Birliği | Ruhsatlı ilaç | Kaynak 13 |
| UKBirleşik Krallık | Ruhsatlı ilaç | Kaynak 17 |
| AUAvustralya | Ruhsatlı ilaç | Kaynak 18 |
| CAKanada | Ruhsatlı ilaç | Kaynak 19 |
Semaglutide ile ilgili takip edilecek çalışmalar
STEP Young(kaynağı yeni sekmede açar)
A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight
TRANSCEND-T2D-2(kaynağı yeni sekmede açar)
Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)
GLORY-3(kaynağı yeni sekmede açar)
A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）
REDEFINE 3(kaynağı yeni sekmede açar)
REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels
FOCUS(kaynağı yeni sekmede açar)
A Research Study to Look at How Semaglutide Compared to Placebo Affects Diabetic Eye Disease in People With Type 2 Diabetes
AMAZE 7(kaynağı yeni sekmede açar)
A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People With Excess Body Weight Lose Weight Compared to Semaglutide
AMAZE 8(kaynağı yeni sekmede açar)
AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight
CagriSema vs tirzepatide in obesity(kaynağı yeni sekmede açar)
A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Tirzepatide Helps People With Obesity Lose Weight
REIMAGINE 2(kaynağı yeni sekmede açar)
A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Semaglutide, Cagrilintide and Placebo Lowers Blood Sugar and Body Weight in People With Type 2 Diabetes Treated With Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor
DREAMS-3(kaynağı yeni sekmede açar)
A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity
EVOKE(kaynağı yeni sekmede açar)
A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE)
EVOKE Plus(kaynağı yeni sekmede açar)
A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)
SEMALCO(kaynağı yeni sekmede açar)
Does Semaglutide Reduce Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder and Comorbid Obesity?
Zaman çizelgesi
2028
2027
2026
- GLORY-3
- AraştırmaREMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
- AraştırmaSTEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
- DüzenleyiciFDA: vitamin eklenmiş majistral GLP-1'ler hâlâ onaylı ilaçların kopyasıdır
- GüvenlikTGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
- DüzenleyiciWADA, GLP-1 ilaçlarını 2027 Yasaklılar Listesi'ne almadı ve izlemeyi sürdürüyor
- AraştırmaESC kalp yetmezliği kılavuzları, obezitesi olan HFpEF hastalarında semaglutid veya tirzepatidi destekliyor
- DüzenleyiciTemyiz mahkemesi, FDA'nın tirzepatid ve semaglutid tedarik sıkıntılarını sona erdiren kararlarını onadı
Önceki 46 olayı göster
2026
- TRANSCEND-T2D-2
- DüzenleyiciFDA uyarı mektupları, çevrim içi GLP-1 peptit satışlarındaki 'yalnızca araştırma amaçlıdır' etiketlerini kabul etmedi
- AraştırmaBMJ'de 262 çalışmanın incelemesi: daha düşük ölüm oranıyla ilişkili tek obezite ilacı semaglutid
- PiyasaMedicare GLP-1 Bridge başladı: obezite ilaçları aylık 50 dolarlık katkı payıyla karşılanıyor
- PiyasaHealth Canada, kilo kaybı için ilk jenerik semaglutidi onayladı
- AraştırmaAmerikan Hekimler Koleji, semaglutid ve tirzepatidi obezitede birinci basamak ilaçlar olarak belirledi
- OnayEMA komitesi, AB'de kilo yönetimi için ağızdan Wegovy tabletlerini önerdi
- DüzenleyiciFDA, dış kaynak tesislerinin semaglutid ve tirzepatidi majistral olarak üretmesini yasaklamayı önerdi
- AraştırmaSemaglutid, obezite ile birlikte alkol kullanım bozukluğu olanlarda yapılan çalışmada ağır içki günlerini azalttı
- PiyasaJenerik semaglutid, temel patentin sona erdiği gün Hindistan'da piyasaya çıktı
- OnayFDA, öncelik kuponu programı kapsamında 7,2 mg'lık semaglutid dozu Wegovy HD'yi onayladı
- Çalışma sonucuCagriSema, REDEFINE 4'te tirzepatid karşısında aşağı olmama hedefini tutturamadı
- DüzenleyiciFDA, Hims'in bir semaglutid hapı pazarlamasının ardından majistral GLP-1'lere karşı sıkı önlem sözü verdi
- GüvenlikBirleşik Krallık düzenleyicisi, ağır, nekrotizan ve ölümcül pankreatit konusunda GLP-1 uyarılarını güçlendirdi
- GüvenlikFDA, üreticilerden GLP-1 kilo verme ilaçlarının prospektüslerindeki intihar düşüncesi uyarısını kaldırmalarını istedi
2025
- OnayFDA, kilo kaybı için ilk ağızdan GLP-1 ilacı olan Wegovy hapını onayladı
- CagriSema vs tirzepatide in obesity
- DüzenleyiciDSÖ, obezitede GLP-1 ilaçlarına ilişkin ilk kılavuzunu koşullu destekle yayımladı
- Çalışma sonucuSemaglutid, faz 3 evoke ve evoke+ çalışmalarında Alzheimer hastalığını yavaşlatamadı
- REIMAGINE 2
- STEP Young
- DREAMS-3
- EVOKE
- EVOKE Plus
- DüzenleyiciDSÖ, semaglutid, tirzepatid ve diğer GLP-1 ilaçlarını temel ilaçlar listesine ekledi
- OnayFDA, orta ila ileri fibrozlu MASH için Wegovy'ye hızlandırılmış onay verdi
- SEMALCO
- GüvenlikEMA, görme sinirine zarar veren NAION'u semaglutidin çok seyrek bir yan etkisi olarak listeledi
- GüvenlikFDA, ABD ilaç tedarik zincirinde bulunan sahte Ozempic 1 mg kalemleri konusunda uyardı
- PiyasaNovo Nordisk, Wegovy'yi cepten ödeme yapanlara ayda 499 dolara satan NovoCare Pharmacy'yi başlattı
- DüzenleyiciFDA, semaglutid tedarik sıkıntısının sona erdiğini açıkladı ve kopyaların toplu majistral üretimine son verdi
- OnayFDA, tip 2 diyabetli yetişkinlerde böbrek hastalığını yavaşlatmak için Ozempic'i onayladı
- AraştırmaGaziler çalışması, GLP-1 ilaçlarının yararlarını ve risklerini 175 sağlık sonucunda haritalandırdı
- Onaylandı, US (FDA)Orta ila ileri karaciğer fibrozuyla birlikte siroz gelişmemiş MASH (hızlandırılmış onay)
2024
- Çalışma sonucuCagriSema, REDEFINE 1'de %22,7 kilo kaybı sağladı ve Novo'nun %25'lik beklentisinin altında kaldı
- Çalışma sonucuSURMOUNT-5: tirzepatid, doğrudan karşılaştırmalı çalışmada kilo kaybında semaglutidi geride bıraktı
- GüvenlikFDA, majistral semaglutid flakonlarındaki doz hatalarından kaynaklanan aşırı dozlar konusunda uyardı
- GüvenlikEMA güvenlik komitesi, GLP-1 ilaçları ile intihar düşünceleri arasında nedensel bağ bulmadı
- OnayFDA, obezitesi olan yetişkinlerde kalp krizi ve inme riskini azaltmak için Wegovy'yi onayladı
- Onaylandı, US (FDA)Yerleşik kardiyovasküler hastalığı ve obezitesi veya fazla kilosu olan yetişkinlerde majör kardiyovasküler olayların azaltılması
2022
- Onaylandı, EU (EMA)Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde kilo yönetimi; tablet formu 2026'da onaylandı
2021
- Onaylandı, US (FDA)Kronik kilo yönetimi (yetişkinler ve 2022'den itibaren 12 yaş ve üzeri ergenler); günde 25 mg'lık tablet Aralık 2025'te, haftalık 7,2 mg dozu (Wegovy HD) ise Mart 2026'da onaylandı
2020
- Onaylandı, EU (EMA)Tip 2 diyabet (ağızdan tablet)
2019
- Onaylandı, US (FDA)Günlük tablet olarak tip 2 diyabet; kardiyovasküler risk azaltımı 2025'te eklendi ve 2026'dan itibaren Ozempic tabletleri olarak satılan yeniden formüle edilmiş bir tablet sunuldu
2018
- Onaylandı, EU (EMA)Tip 2 diyabet
2017
- Onaylandı, US (FDA)Tip 2 diyabet (kan şekeri kontrolü); kardiyovasküler risk azaltımı 2020'de, böbrek hastalığı riskinin azaltılması 2025'te eklendi
Semaglutide hakkında makaleler
Kaynaklar
- 01Wegovy (semaglutide) injection and tablets: prescribing information(kaynağı yeni sekmede açar)
- 02Ozempic (semaglutide) injection: prescribing information(kaynağı yeni sekmede açar)
- 03Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets: prescribing information(kaynağı yeni sekmede açar)
- 04Semaglutide (D10025): sequence and structure entry(kaynağı yeni sekmede açar)
- 05Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (STEP 1)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 06Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (SELECT)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 07Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes (SUSTAIN-6)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 08Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes (FLOW)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 09Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (ESSENCE)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 10Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity (OASIS 4)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 11Wegovy pill FDA approval (company announcement)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 12FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy HD injection(kaynağı yeni sekmede açar)
- 13Ozempic: EPAR (European public assessment report)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 14Wegovy: EPAR (European public assessment report)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 15Novo Nordisk financial report for the first six months of 2026 (Form 6-K)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 16FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(kaynağı yeni sekmede açar)
- 17Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(kaynağı yeni sekmede açar)
- 18OZEMPIC 0.25/0.5 mg semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen (308324)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 19Drug Product Database: Ozempic (DIN 02471469)(kaynağı yeni sekmede açar)
Eğitim amaçlı bilgidir, tıbbi tavsiye değildir. Herhangi bir ilaca başlamadan, ilacı bırakmadan veya değiştirmeden önce lisanslı bir hekimle görüşün.