Sermorelin
Büyüme hormonu salgılatıcı hormon (GHRH) analoğu
Durum
Piyasadan çekilmiş
FDA sermorelini Geref adıyla onayladı (1990'da tanı, 1997'de çocuklarda büyüme geriliği için), ancak üretici 2008'de satışını durdurdu ve FDA 2009'da her iki onayı da geri çekti, daha sonra bunun güvenlilik veya etkinlik nedeniyle olmadığını doğruladı; o tarihten beri ABD'de satılan sermorelin majistral ya da araştırma kalitesindedir ve güncel bir FDA onayı yoktur.
Kanıt
Orta
Büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda yapılan açık etiketli çalışmalar eski onayını destekliyordu, ancak büyük randomize çalışma yoktur ve yetişkinlerde kullanım küçük, kısa çalışmalara dayanır.
Sporda
WADAYasaklı (WADA)
Başvuru sürümü olmaya devam eden İngilizce orijinalden çevrilmiştir. İngilizcesini okuyun
Sermorelin, hipofizin büyüme hormonu salmasını sağlayan sinyal olan büyüme hormonu salgılatıcı hormonun ilk 29 amino asidinin laboratuvarda üretilmiş bir kopyasıdır. FDA onu bir zamanlar büyüme hormonu eksikliği olan çocuklar için onayladı, ancak 2008'den beri onaylı bir ürün satılmıyor.
Yapı
29 amino asitAdını görmek için bir boncuğun üzerine gelin ya da zinciri seçip ok tuşlarını kullanın. Vurgulamak için bir kimya grubu seçin.
Metin olarak dizi
H-Y-A-D-A-I-F-T-N-S-Y-R-K-V-L-G-Q-L-S-A-R-K-L-L-Q-D-I-M-S-R-NH2
Ne için kullanılır
- Çocuklarda idiyopatik büyüme hormonu eksikliğine bağlı büyüme geriliği, eski Geref endikasyonu (araştırılmış)
- Hipofizin büyüme hormonu salma yeteneğinin test edilmesi, eski tanı endikasyonu (araştırılmış)
- Sağlıklı yaşlı yetişkinlerde büyüme hormonunun yükseltilmesi (araştırılmış)
- Yaşlanma karşıtı etki, vücut kompozisyonu, uyku veya toparlanma (iddia edilen, kanıtlanmamış)
Nasıl etki eder
Sermorelin, ön hipofizdeki somatotrop hücrelerin GHRH reseptörüne bağlanarak vücudun kendi büyüme hormonunu salmasını sağlar; bu da karaciğerden IGF-1'i (insülin benzeri büyüme faktörü 1) yükseltir. Yolağın üst basamağında etki ettiği için vücudun büyüme hormonu üzerindeki normal frenleri (somatostatin ve IGF-1 geri bildirimi) yanıtı sınırlamaya devam eder ve yalnızca hipofiz hâlâ büyüme hormonu üretebiliyorsa işe yarar.
Kanıtlar ne kadar güçlü
Orta
Geref International Study Group tarafından yürütülen açık etiketli bir çalışmada, daha önce tedavi edilmemiş, büyüme hormonu eksikliği olan 110 çocuğa bir yıla kadar her gece enjeksiyon yapıldı; ortalama boy uzama hızı 12. ayda yılda 4,1 cm'den 7,2 cm'ye yükseldi ve tedavi iyi tolere edildi (Thorner 1996). 64 ila 76 yaşları arasındaki 11 sağlıklı erkekle yapılan 6 haftalık bir çalışmada, her gece verilen GHRH(1-29) gece büyüme hormonu salınımını artırdı, ancak IGF-1'i, kiloyu veya vücut kompozisyonunu değiştirmedi; bazı güç testlerinde küçük kazanımlar görüldü (Vittone 1997). Çocuklarda yerini rekombinant büyüme hormonu aldı ve yaşlanma ya da vücut kompozisyonu için kullanımını destekleyen büyük randomize çalışma yoktur.
Riskler ve yan etkiler
- Onaylı bir ürün yoktur: majistral veya araştırma kalitesindeki sermorelin, kimlik, saflık ya da etkinlik açısından FDA tarafından incelenmemiştir
- Büyüme hormonunu ve IGF-1'i yükseltir; ilişkili GHRH analoğu tesamorelinin prospektüsü sıvı tutulumu, eklem ağrısı, glukoz intoleransı ve herhangi bir kanser öyküsünde dikkatli olunması konusunda uyarır
- Yetişkinlerde uzun vadeli güvenlilik kontrollü çalışmalarda test edilmemiştir
- Sporda her zaman yasaklıdır (WADA S2)
Onay durumu
| Bölge | Yıl | Onaylandığı kullanım |
|---|---|---|
| USFDA | 19902009 yılında çekildi | Hipofiz büyüme hormonu salgısının tanısal testi |
| USFDA | 19972009 yılında çekildi | İdiyopatik büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda büyüme geriliği |
Ülkelere göre durum
| Yetki alanı | Durum | Kaynak |
|---|---|---|
| USAmerika Birleşik Devletleri | Piyasadan çekilmiş | Kaynak 1 |
| EUAvrupa Birliği | Ruhsatlı ilaç yok | Kaynak 9 |
| UKBirleşik Krallık | Ruhsatlı ilaç yok | Kaynak 10 |
| AUAvustralya | Ruhsatlı ilaç yok | Kaynak 11 |
| CAKanada | Ruhsatlı ilaç yok | Kaynak 12 |
Zaman çizelgesi
2009
- Piyasadan çekildi, US (FDA)Hipofiz büyüme hormonu salgısının tanısal testi
- Piyasadan çekildi, US (FDA)İdiyopatik büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda büyüme geriliği
1997
- Onaylandı, US (FDA)İdiyopatik büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda büyüme geriliği
1990
- Onaylandı, US (FDA)Hipofiz büyüme hormonu salgısının tanısal testi
Kaynaklar
- 01Determination That GEREF (Sermorelin Acetate) Injection Was Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness(kaynağı yeni sekmede açar)
- 02GEREF (sermorelin acetate) NDA 020443: product and approval history(kaynağı yeni sekmede açar)
- 03Sermorelin (CID 16132413)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 04Somatoliberin (human GHRH) (P01286)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 05Once daily subcutaneous growth hormone-releasing hormone therapy accelerates growth in growth hormone-deficient children during the first year of therapy(kaynağı yeni sekmede açar)
- 06Effects of single nightly injections of growth hormone-releasing hormone (GHRH 1-29) in healthy elderly men(kaynağı yeni sekmede açar)
- 07EGRIFTA WR (tesamorelin) for injection: prescribing information(kaynağı yeni sekmede açar)
- 08World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(kaynağı yeni sekmede açar)
- 09Find medicine: centrally authorised medicines(kaynağı yeni sekmede açar)
- 10MHRA Products: active substances beginning with S(kaynağı yeni sekmede açar)
- 11Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 12Unauthorized injectable peptide drugs seized and sold by Canada Peptide may pose serious health risks(kaynağı yeni sekmede açar)
Eğitim amaçlı bilgidir, tıbbi tavsiye değildir. Herhangi bir ilaca başlamadan, ilacı bırakmadan veya değiştirmeden önce lisanslı bir hekimle görüşün.