TB-500
Fragment de la timosina beta-4 (producte químic de recerca)
Estat
No aprovat
No està aprovat enlloc; la FDA va incloure el fragment de la timosina beta-4 (LKKTETQ) a la categoria 2 de la secció 503A fins que es va retirar la nominació i se'l va treure de la llista l'abril del 2026, i el juliol del 2026 un comitè assessor de la FDA va votar per 8 vots a 6 (1 abstenció) recomanar la inclusió del TB-500 a la llista de principis actius a granel de la secció 503A, en contra del parer del personal de la FDA, sense que encara hi hagi cap norma definitiva de la FDA.
Evidència
Només dades en animals
La FDA no va trobar cap estudi en humans del TB-500; els arguments a favor es basen en treballs en animals amb el fragment i en la recerca sobre la timosina beta-4 completa, una molècula diferent.
En l'esport
WADAProhibit (WADA)
Traduït de l'original en anglès, que continua sent la versió de referència. Llegeix-lo en anglès
El TB-500 és un fragment sintètic de set aminoàcids de la timosina beta-4 (Ac-LKKTETQ), comercialitzat primer per a cavalls de cursa i llebrers i que ara es ven com a producte químic de recerca per a la recuperació de lesions. No s'ha estudiat mai en persones i sovint es confon amb la timosina beta-4 completa.
Estructura
7 aminoàcidsAssenyaleu una esfera, o seleccioneu la cadena i utilitzeu les fletxes, per veure'n el nom. Trieu un tipus químic per ressaltar-lo.
Seqüència en text
Ac-L-K-K-T-E-T-Q-OH
Per a què s'utilitza
- Curació de ferides, l'ús que la FDA va revisar el 2026, només en estudis en animals (estudiat)
- Queratopatia neurotròfica, amb col·liri de timosina beta-4 completa (RGN-259) i no amb TB-500 (estudiat)
- Recuperació de lesions de tendons, músculs i esportives (atribuït, no demostrat)
Com actua
La timosina beta-4 completa s'uneix a l'actina monomèrica (actina G) i s'associa amb la migració cel·lular, el creixement de vasos sanguinis i la reparació de ferides; el LKKTETQ és el tram que suposadament porta la seva activitat d'unió a l'actina i de curació de ferides. En ratolins, el pèptid LKKTETQ no acetilat va accelerar el tancament de ferides cutànies, però la FDA adverteix que l'acetilació canvia les propietats d'un pèptid, de manera que aquests resultats no es poden aplicar sense més al TB-500. En cavalls, i en preparacions de laboratori de fetge, ronyó i sèrum humans, el TB-500 es degrada en fragments acetilats més curts.
Quina solidesa té l'evidència
Només dades en animals
La revisió de la FDA del 2026 no va trobar estudis clínics, casos clínics ni dades farmacocinètiques del TB-500 en humans; la nominació només citava estudis de la timosina beta-4 completa. Les dades sobre el fragment provenen de models de ferides en ratolins (Philp 2003) i d'estudis de metabolisme en cavalls utilitzats per al control antidopatge (Ho 2012). La timosina beta-4 completa té dades pròpies en humans com a col·liri RGN-259 per a la queratopatia neurotròfica: el petit assaig de fase 3 SEER-1 (18 pacients) va mostrar una tendència positiva, l'assaig europeu de fase 3 SEER-3 no va assolir el criteri de valoració principal el 2025, i l'assaig SEER-2 dels EUA encara constava com a obert al reclutament en la darrera actualització del registre.
Riscos i efectes adversos
- No hi ha cap mena de dada de seguretat en humans per al TB-500 (FDA 2026).
- Identitat incerta: els productes etiquetats com a TB-500 poden contenir el fragment, la timosina beta-4 completa o altres substàncies.
- Les impureses peptídiques i l'agregació poden provocar reaccions immunitàries no desitjades (immunogenicitat), segons la FDA.
- Prohibit en l'esport en tot moment segons la classe S2.3 de la WADA, que esmenta la timosina beta-4 i els seus derivats, com el TB-500; les proves antidopatge en poden detectar els metabòlits.
Situació reguladora
Situació per país
| Jurisdicció | Estat | Font |
|---|---|---|
| USEstats Units | Cap medicament autoritzat | Font 1 |
| EUUnió Europea | Cap medicament autoritzat | Font 13 |
| UKRegne Unit | Cap medicament autoritzat | Font 14 |
| AUAustràlia | Cap medicament autoritzat | Font 15 |
| CACanadà | Cap medicament autoritzat | Font 16 |
Cronologia
2026
- RecercaUna revisió de 565 estudis troba poca evidència en humans per als pèptids injectables populars
- RegulacióEl regulador australià confisca pèptids il·legals que suposadament venia un influenciador de les xarxes socials
- RegulacióEls assessors de la FDA voten a favor de permetre l'elaboració en farmàcia de BPC-157, KPV, TB-500 i MOTS-c
- RegulacióLa FDA treu el BPC-157 i 11 pèptids més de la seva llista de riscos de seguretat en l'elaboració en farmàcia
- SeguretatLa TGA australiana alerta de reaccions greus a pèptids injectables no aprovats
- SeguretatHealth Canada alerta contra la injecció de pèptids comprats en línia i enumera productes confiscats
Articles sobre TB-500
Fonts
- 01FDA Briefing Document: TB-500-Related Bulk Drug Substances, Pharmacy Compounding Advisory Committee(obre la font en una pestanya nova)
- 02Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(obre la font en una pestanya nova)
- 03July 23-24, 2026: Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(obre la font en una pestanya nova)
- 04Bulk-list bound? PCAC backs majority of peptides in two-day public meeting(obre la font en una pestanya nova)
- 05PubChem Compound Summary: TB-500 (Ac-LKKTETQ) (CID 62707662)(obre la font en una pestanya nova)
- 06UniProtKB P62328: Thymosin beta-4 (TMSB4X), human(obre la font en una pestanya nova)
- 07World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(obre la font en una pestanya nova)
- 08Doping control analysis of TB-500, a synthetic version of an active region of thymosin beta4, in equine urine and plasma by liquid chromatography-mass spectrometry(obre la font en una pestanya nova)
- 09Thymosin beta 4 and a synthetic peptide containing its actin-binding domain promote dermal wound repair in db/db diabetic mice and in aged mice(obre la font en una pestanya nova)
- 100.1% RGN-259 (Thymosin beta 4) Ophthalmic Solution Promotes Healing and Improves Comfort in Neurotrophic Keratopathy Patients in a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Masked Phase III Clinical Trial(obre la font en una pestanya nova)
- 11Letter to Stockholders: SEER-3 top-line results(obre la font en una pestanya nova)
- 12Assessment of the Safety and Efficacy of 0.1% RGN-259 Ophthalmic Solution for the Treatment of NK: SEER-2 (NCT05555589)(obre la font en una pestanya nova)
- 13Find medicine: centrally authorised medicines(obre la font en una pestanya nova)
- 14MHRA Products: active substances beginning with T(obre la font en una pestanya nova)
- 15Understanding your responsibilities when importing, compounding and supplying unapproved peptide products(obre la font en una pestanya nova)
- 16Think twice before injecting peptides bought online: unauthorized products can seriously harm you(obre la font en una pestanya nova)
Informació educativa, no consell mèdic. Parleu amb un professional sanitari autoritzat abans de començar, deixar o canviar qualsevol medicament.