TB-500
Fragmento de timosina beta-4 (producto químico de investigación)
Estado
No aprobado
No está aprobado en ningún país; la FDA incluyó el fragmento de timosina beta-4 (LKKTETQ) en la categoría 2 de la sección 503A hasta que se retiró la propuesta y salió de ella en abril de 2026, y en julio de 2026 un comité asesor de la FDA votó 8 a 6 (1 abstención) a favor de recomendar la inclusión de TB-500 en la lista de sustancias a granel de la sección 503A, en contra del criterio del personal de la FDA, sin que la FDA haya adoptado aún una norma definitiva.
Evidencia
Solo datos en animales
La FDA no encontró ningún estudio de TB-500 en humanos; los argumentos a su favor se basan en trabajos en animales con el fragmento y en investigaciones sobre la timosina beta-4 completa, una molécula distinta.
En el deporte
WADAProhibido (WADA)
Traducido del original en inglés, que sigue siendo la versión de referencia. Leer en inglés
TB-500 es un fragmento sintético de siete aminoácidos de la timosina beta-4 (Ac-LKKTETQ), comercializado primero para caballos de carreras y galgos y que ahora se vende como producto químico de investigación para la recuperación de lesiones. Nunca se ha estudiado en personas y a menudo se confunde con la timosina beta-4 completa.
Estructura
7 aminoácidosSeñale una esfera, o seleccione la cadena y use las flechas, para ver su nombre. Elija un tipo químico para resaltarlo.
Secuencia en texto
Ac-L-K-K-T-E-T-Q-OH
Para qué se usa
- Curación de heridas, el uso que la FDA revisó en 2026, solo en estudios en animales (estudiado)
- Queratopatía neurotrófica, con colirio de timosina beta-4 completa (RGN-259) y no con TB-500 (estudiado)
- Recuperación de lesiones de tendones, músculos y deportivas (atribuido, no demostrado)
Cómo actúa
La timosina beta-4 completa se une a la actina monomérica (actina G) y se relaciona con la migración celular, el crecimiento de vasos sanguíneos y la reparación de heridas; LKKTETQ es el tramo al que se atribuyen su unión a la actina y su actividad cicatrizante. En ratones, el péptido LKKTETQ no acetilado aceleró el cierre de heridas cutáneas, pero la FDA advierte de que la acetilación cambia las propiedades de un péptido, por lo que esos resultados no pueden aplicarse sin más a TB-500. En caballos, y en preparaciones de laboratorio de hígado, riñón y suero humanos, TB-500 se degrada en fragmentos acetilados más cortos.
Qué solidez tiene la evidencia
Solo datos en animales
La revisión de la FDA de 2026 no encontró estudios clínicos, casos clínicos ni datos farmacocinéticos de TB-500 en humanos; la propuesta solo citaba estudios de la timosina beta-4 completa. Los datos sobre el fragmento proceden de modelos de heridas en ratones (Philp 2003) y de estudios de metabolismo en caballos usados para el control antidopaje (Ho 2012). La timosina beta-4 completa tiene datos propios en humanos como colirio RGN-259 para la queratopatía neurotrófica: el pequeño ensayo de fase 3 SEER-1 (18 pacientes) mostró una tendencia positiva, el ensayo europeo de fase 3 SEER-3 no alcanzó su criterio de valoración principal en 2025 y el ensayo estadounidense SEER-2 seguía figurando como en fase de reclutamiento en la última actualización del registro.
Riesgos y efectos adversos
- No hay ningún tipo de dato de seguridad en humanos sobre TB-500 (FDA 2026).
- Identidad incierta: los productos etiquetados como TB-500 pueden contener el fragmento, la timosina beta-4 completa u otras sustancias.
- Según la FDA, las impurezas peptídicas y la agregación pueden provocar reacciones inmunitarias no deseadas (inmunogenicidad).
- Prohibido en el deporte en todo momento según la clase S2.3 de la WADA, que menciona expresamente la timosina beta-4 y sus derivados, como TB-500; los controles antidopaje pueden detectar sus metabolitos.
Situación regulatoria
Situación por país
| Jurisdicción | Estado | Fuente |
|---|---|---|
| USEstados Unidos | Ningún medicamento autorizado | Fuente 1 |
| EUUnión Europea | Ningún medicamento autorizado | Fuente 13 |
| UKReino Unido | Ningún medicamento autorizado | Fuente 14 |
| AUAustralia | Ningún medicamento autorizado | Fuente 15 |
| CACanadá | Ningún medicamento autorizado | Fuente 16 |
Cronología
2026
- InvestigaciónUna revisión de 565 estudios encuentra poca evidencia en humanos sobre los péptidos inyectables populares
- RegulaciónEl regulador australiano incauta péptidos ilegales presuntamente vendidos por un influencer de redes sociales
- RegulaciónLos asesores de la FDA votan a favor de permitir fórmulas magistrales con BPC-157, KPV, TB-500 y MOTS-c
- RegulaciónLa FDA retira BPC-157 y otros 11 péptidos de su lista de riesgos de seguridad para fórmulas magistrales
- SeguridadLa TGA de Australia advierte de reacciones graves a péptidos inyectables no aprobados
- SeguridadHealth Canada advierte contra la inyección de péptidos comprados en línea y enumera productos incautados
Artículos sobre TB-500
Fuentes
- 01FDA Briefing Document: TB-500-Related Bulk Drug Substances, Pharmacy Compounding Advisory Committee(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 02Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 03July 23-24, 2026: Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 04Bulk-list bound? PCAC backs majority of peptides in two-day public meeting(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 05PubChem Compound Summary: TB-500 (Ac-LKKTETQ) (CID 62707662)(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 06UniProtKB P62328: Thymosin beta-4 (TMSB4X), human(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 07World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 08Doping control analysis of TB-500, a synthetic version of an active region of thymosin beta4, in equine urine and plasma by liquid chromatography-mass spectrometry(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 09Thymosin beta 4 and a synthetic peptide containing its actin-binding domain promote dermal wound repair in db/db diabetic mice and in aged mice(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 100.1% RGN-259 (Thymosin beta 4) Ophthalmic Solution Promotes Healing and Improves Comfort in Neurotrophic Keratopathy Patients in a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Masked Phase III Clinical Trial(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 11Letter to Stockholders: SEER-3 top-line results(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 12Assessment of the Safety and Efficacy of 0.1% RGN-259 Ophthalmic Solution for the Treatment of NK: SEER-2 (NCT05555589)(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 13Find medicine: centrally authorised medicines(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 14MHRA Products: active substances beginning with T(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 15Understanding your responsibilities when importing, compounding and supplying unapproved peptide products(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 16Think twice before injecting peptides bought online: unauthorized products can seriously harm you(abre la fuente en una pestaña nueva)
Información educativa, no consejo médico. Consulte a un profesional sanitario antes de iniciar, suspender o modificar cualquier medicamento.