TB-500
Τμήμα της θυμοσίνης β-4 (χημική ουσία για έρευνα)
Καθεστώς
Μη εγκεκριμένο
Δεν έχει εγκριθεί πουθενά· ο FDA κατέτασσε το τμήμα της θυμοσίνης β-4 (LKKTETQ) στην Κατηγορία 2 του 503A μέχρι που η πρόταση αποσύρθηκε και αφαιρέθηκε τον Απρίλιο του 2026, και τον Ιούλιο του 2026 μια συμβουλευτική επιτροπή του FDA ψήφισε 8-6 (1 αποχή) υπέρ της σύστασης για προσθήκη του TB-500 στον κατάλογο χύδην ουσιών 503A, αντίθετα με τη γνώμη του προσωπικού του FDA, χωρίς να υπάρχει ακόμη τελικός κανόνας του FDA.
Τεκμηρίωση
Μόνο δεδομένα από ζώα
Ο FDA δεν βρήκε καμία απολύτως μελέτη του TB-500 σε ανθρώπους· τα επιχειρήματα υπέρ του βασίζονται σε μελέτες σε ζώα με το τμήμα και σε έρευνα για την πλήρη θυμοσίνη β-4, που είναι διαφορετικό μόριο.
Στον αθλητισμό
WADAΑπαγορεύεται (WADA)
Μετάφραση από το αγγλικό πρωτότυπο, το οποίο παραμένει η έκδοση αναφοράς. Διαβάστε το στα αγγλικά
Το TB-500 είναι ένα συνθετικό τμήμα επτά αμινοξέων της θυμοσίνης β-4 (Ac-LKKTETQ), που διατέθηκε αρχικά για άλογα ιπποδρομιών και λαγωνικά και σήμερα πωλείται ως χημική ουσία για έρευνα για την αποκατάσταση από τραυματισμούς. Δεν έχει μελετηθεί ποτέ σε ανθρώπους και συχνά συγχέεται με την πλήρη θυμοσίνη β-4.
Δομή
7 αμινοξέαΔείξτε ένα σφαιρίδιο ή εστιάστε στην αλυσίδα και χρησιμοποιήστε τα βελάκια για να δείτε το όνομά του. Επιλέξτε μια χημική ομάδα για να την επισημάνετε.
Αλληλουχία ως κείμενο
Ac-L-K-K-T-E-T-Q-OH
Σε τι χρησιμοποιείται
- Επούλωση τραυμάτων, η χρήση που εξέτασε ο FDA το 2026, μόνο σε μελέτες σε ζώα (έχει μελετηθεί)
- Νευροτροφική κερατοπάθεια, με οφθαλμικές σταγόνες πλήρους θυμοσίνης β-4 (RGN-259) και όχι με TB-500 (έχει μελετηθεί)
- Αποκατάσταση από τραυματισμούς τενόντων, μυών και αθλητικές κακώσεις (ισχυρισμός, αναπόδεικτος)
Πώς δρα
Η πλήρης θυμοσίνη β-4 συνδέεται με τη μονομερή ακτίνη (G-ακτίνη) και συνδέεται με τη μετανάστευση των κυττάρων, την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων και την επιδιόρθωση τραυμάτων· το LKKTETQ είναι το τμήμα που θεωρείται ότι φέρει τη δράση σύνδεσης με την ακτίνη και επούλωσης τραυμάτων. Σε ποντίκια το μη ακετυλιωμένο πεπτίδιο LKKTETQ επιτάχυνε το κλείσιμο δερματικών τραυμάτων, αλλά ο FDA προειδοποιεί ότι η ακετυλίωση αλλάζει τις ιδιότητες ενός πεπτιδίου, οπότε τα αποτελέσματα αυτά δεν μπορούν απλώς να μεταφερθούν στο TB-500. Σε άλογα, καθώς και σε εργαστηριακά παρασκευάσματα ανθρώπινου ήπατος, νεφρού και ορού, το TB-500 διασπάται σε μικρότερα ακετυλιωμένα τμήματα.
Πόσο ισχυρή είναι η τεκμηρίωση
Μόνο δεδομένα από ζώα
Η ανασκόπηση του FDA του 2026 δεν βρήκε κλινικές μελέτες, αναφορές περιστατικών ή φαρμακοκινητικά δεδομένα για το TB-500 σε ανθρώπους· η πρόταση παρέπεμπε μόνο σε μελέτες της πλήρους θυμοσίνης β-4. Τα δεδομένα για το τμήμα προέρχονται από μοντέλα τραυμάτων σε ποντίκια (Philp 2003) και από μελέτες μεταβολισμού σε άλογα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο ντόπινγκ (Ho 2012). Η πλήρης θυμοσίνη β-4 έχει ξεχωριστά δεδομένα σε ανθρώπους ως οφθαλμικές σταγόνες RGN-259 για τη νευροτροφική κερατοπάθεια: η μικρή δοκιμή φάσης 3 SEER-1 (18 ασθενείς) έδειξε θετική τάση, η ευρωπαϊκή δοκιμή φάσης 3 SEER-3 δεν πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της το 2025, και η αμερικανική δοκιμή SEER-2 εμφανιζόταν ακόμη να εντάσσει ασθενείς κατά την τελευταία ενημέρωση του μητρώου της.
Κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες
- Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας σε ανθρώπους οποιουδήποτε είδους για το TB-500 (FDA 2026).
- Αβέβαιη ταυτότητα: τα προϊόντα με την ένδειξη TB-500 μπορεί να περιέχουν το τμήμα, την πλήρη θυμοσίνη β-4 ή άλλες ουσίες.
- Οι πεπτιδικές προσμείξεις και η συσσωμάτωση μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ανοσολογικές αντιδράσεις (ανοσογονικότητα), σύμφωνα με τον FDA.
- Απαγορεύεται στον αθλητισμό ανά πάσα στιγμή σύμφωνα με την κατηγορία S2.3 της WADA, που κατονομάζει τη θυμοσίνη β-4 και τα παράγωγά της, όπως το TB-500· οι έλεγχοι ντόπινγκ μπορούν να ανιχνεύσουν τους μεταβολίτες του.
Ρυθμιστικό καθεστώς
Καθεστώς ανά χώρα
| Δικαιοδοσία | Καθεστώς | Πηγή |
|---|---|---|
| USΗνωμένες Πολιτείες | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 1 |
| EUΕυρωπαϊκή Ένωση | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 13 |
| UKΗνωμένο Βασίλειο | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 14 |
| AUΑυστραλία | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 15 |
| CAΚαναδάς | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 16 |
Χρονολόγιο
2026
- ΈρευναΑνασκόπηση 565 μελετών βρίσκει ελάχιστα δεδομένα σε ανθρώπους για δημοφιλή ενέσιμα πεπτίδια
- ΡυθμιστικάΗ αυστραλιανή ρυθμιστική αρχή κατάσχει παράνομα πεπτίδια που φέρεται να πουλούσε ένας influencer των μέσων κοινωνικής δικτύωσης
- ΡυθμιστικάΣύμβουλοι του FDA ψηφίζουν υπέρ των γαληνικών σκευασμάτων BPC-157, KPV, TB-500 και MOTS-c
- ΡυθμιστικάΟ FDA αφαιρεί το BPC-157 και άλλα 11 πεπτίδια από τον κατάλογο κινδύνων ασφάλειας για τα γαληνικά σκευάσματα
- ΑσφάλειαΗ TGA της Αυστραλίας προειδοποιεί για σοβαρές αντιδράσεις σε μη εγκεκριμένα ενέσιμα πεπτίδια
- ΑσφάλειαΗ Health Canada προειδοποιεί κατά της ένεσης πεπτιδίων που αγοράζονται διαδικτυακά και κατονομάζει κατασχεμένα προϊόντα
Άρθρα για το πεπτίδιο TB-500
Πηγές
- 01FDA Briefing Document: TB-500-Related Bulk Drug Substances, Pharmacy Compounding Advisory Committee(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 02Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 03July 23-24, 2026: Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 04Bulk-list bound? PCAC backs majority of peptides in two-day public meeting(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 05PubChem Compound Summary: TB-500 (Ac-LKKTETQ) (CID 62707662)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 06UniProtKB P62328: Thymosin beta-4 (TMSB4X), human(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 07World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 08Doping control analysis of TB-500, a synthetic version of an active region of thymosin beta4, in equine urine and plasma by liquid chromatography-mass spectrometry(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 09Thymosin beta 4 and a synthetic peptide containing its actin-binding domain promote dermal wound repair in db/db diabetic mice and in aged mice(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 100.1% RGN-259 (Thymosin beta 4) Ophthalmic Solution Promotes Healing and Improves Comfort in Neurotrophic Keratopathy Patients in a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Masked Phase III Clinical Trial(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 11Letter to Stockholders: SEER-3 top-line results(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 12Assessment of the Safety and Efficacy of 0.1% RGN-259 Ophthalmic Solution for the Treatment of NK: SEER-2 (NCT05555589)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 13Find medicine: centrally authorised medicines(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 14MHRA Products: active substances beginning with T(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 15Understanding your responsibilities when importing, compounding and supplying unapproved peptide products(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 16Think twice before injecting peptides bought online: unauthorized products can seriously harm you(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
Εκπαιδευτικές πληροφορίες, όχι ιατρική συμβουλή. Μιλήστε με αδειοδοτημένο επαγγελματία υγείας πριν ξεκινήσετε, διακόψετε ή αλλάξετε οποιοδήποτε φάρμακο.