TB-500
Fragmento da timosina beta-4 (produto químico de investigação)
Estado
Não aprovado
Não aprovado em nenhum país; a FDA incluiu o fragmento da timosina beta-4 (LKKTETQ) na Categoria 2 da secção 503A até a nomeação ter sido retirada e ele ter sido removido em abril de 2026, e em julho de 2026 um comité consultivo da FDA votou 8-6 (1 abstenção) a favor de recomendar a inclusão do TB-500 na lista 503A de substâncias a granel, contra o parecer dos técnicos da FDA, sem que exista ainda uma regra final da FDA.
Evidência
Apenas dados em animais
A FDA não encontrou nenhum estudo do TB-500 em seres humanos; os argumentos a seu favor assentam em trabalhos em animais com o fragmento e na investigação sobre a timosina beta-4 completa, uma molécula diferente.
No desporto
WADAProibido (WADA)
Traduzido do original em inglês, que continua a ser a versão de referência. Ler em inglês
O TB-500 é um fragmento sintético de sete aminoácidos da timosina beta-4 (Ac-LKKTETQ), comercializado primeiro para cavalos de corrida e galgos e hoje vendido como produto químico de investigação para a recuperação de lesões. Nunca foi estudado em pessoas e é frequentemente confundido com a timosina beta-4 completa.
Estrutura
7 aminoácidosAponte para uma esfera, ou selecione a cadeia e use as teclas de seta, para ver o seu nome. Escolha um tipo químico para o realçar.
Sequência em texto
Ac-L-K-K-T-E-T-Q-OH
Para que é utilizado
- Cicatrização de feridas, a utilização avaliada pela FDA em 2026, apenas em estudos em animais (estudado)
- Queratopatia neurotrófica, com colírio de timosina beta-4 completa (RGN-259) e não com TB-500 (estudado)
- Recuperação de lesões de tendões, músculos e desportivas (alegado, não comprovado)
Como atua
A timosina beta-4 completa liga-se à actina monomérica (actina G) e está associada à migração celular, ao crescimento de vasos sanguíneos e à reparação de feridas; o LKKTETQ é o segmento que se pensa ser responsável pela sua atividade de ligação à actina e de cicatrização. Em ratinhos, o péptido LKKTETQ não acetilado acelerou o encerramento de feridas cutâneas, mas a FDA adverte que a acetilação altera as propriedades de um péptido, pelo que esses resultados não podem ser simplesmente aplicados ao TB-500. Em cavalos, e em preparações laboratoriais de fígado, rim e soro humanos, o TB-500 é degradado em fragmentos acetilados mais curtos.
Qual a solidez da evidência
Apenas dados em animais
A avaliação da FDA de 2026 não encontrou estudos clínicos, relatos de casos nem dados farmacocinéticos do TB-500 em seres humanos; a nomeação citava apenas estudos da timosina beta-4 completa. Os dados sobre o fragmento provêm de modelos de feridas em ratinhos (Philp 2003) e de estudos de metabolismo em cavalos usados no controlo antidopagem (Ho 2012). A timosina beta-4 completa tem dados próprios em seres humanos como colírio RGN-259 para a queratopatia neurotrófica: o pequeno ensaio de fase 3 SEER-1 (18 doentes) mostrou uma tendência positiva, o ensaio europeu de fase 3 SEER-3 falhou o seu parâmetro de avaliação primário em 2025, e o ensaio SEER-2 dos EUA ainda constava como em recrutamento na última atualização do registo.
Riscos e efeitos secundários
- Não há quaisquer dados de segurança em seres humanos para o TB-500 (FDA 2026).
- Identidade incerta: os produtos rotulados como TB-500 podem conter o fragmento, a timosina beta-4 completa ou outras substâncias.
- As impurezas peptídicas e a agregação podem provocar reações imunitárias indesejadas (imunogenicidade), segundo a FDA.
- Proibido no desporto em todas as circunstâncias pela classe S2.3 da WADA, que menciona a timosina beta-4 e os seus derivados, como o TB-500; os testes antidopagem conseguem detetar os seus metabolitos.
Situação regulamentar
Estado por país
| Jurisdição | Estado | Fonte |
|---|---|---|
| USEstados Unidos | Sem medicamento autorizado | Fonte 1 |
| EUUnião Europeia | Sem medicamento autorizado | Fonte 13 |
| UKReino Unido | Sem medicamento autorizado | Fonte 14 |
| AUAustrália | Sem medicamento autorizado | Fonte 15 |
| CACanadá | Sem medicamento autorizado | Fonte 16 |
Cronologia
2026
- InvestigaçãoRevisão de 565 estudos encontra pouca evidência em seres humanos para os péptidos injetáveis populares
- RegulamentaçãoRegulador australiano apreende péptidos ilegais alegadamente vendidos por um influenciador das redes sociais
- RegulamentaçãoConsultores da FDA votam a favor de permitir a manipulação de BPC-157, KPV, TB-500 e MOTS-c
- RegulamentaçãoFDA retira o BPC-157 e outros 11 péptidos da sua lista de riscos de segurança na manipulação
- SegurançaTGA da Austrália alerta para reações graves a péptidos injetáveis não aprovados
- SegurançaHealth Canada alerta contra a injeção de péptidos comprados online e identifica produtos apreendidos
Artigos sobre TB-500
Fontes
- 01FDA Briefing Document: TB-500-Related Bulk Drug Substances, Pharmacy Compounding Advisory Committee(abre a fonte num novo separador)
- 02Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(abre a fonte num novo separador)
- 03July 23-24, 2026: Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(abre a fonte num novo separador)
- 04Bulk-list bound? PCAC backs majority of peptides in two-day public meeting(abre a fonte num novo separador)
- 05PubChem Compound Summary: TB-500 (Ac-LKKTETQ) (CID 62707662)(abre a fonte num novo separador)
- 06UniProtKB P62328: Thymosin beta-4 (TMSB4X), human(abre a fonte num novo separador)
- 07World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(abre a fonte num novo separador)
- 08Doping control analysis of TB-500, a synthetic version of an active region of thymosin beta4, in equine urine and plasma by liquid chromatography-mass spectrometry(abre a fonte num novo separador)
- 09Thymosin beta 4 and a synthetic peptide containing its actin-binding domain promote dermal wound repair in db/db diabetic mice and in aged mice(abre a fonte num novo separador)
- 100.1% RGN-259 (Thymosin beta 4) Ophthalmic Solution Promotes Healing and Improves Comfort in Neurotrophic Keratopathy Patients in a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Masked Phase III Clinical Trial(abre a fonte num novo separador)
- 11Letter to Stockholders: SEER-3 top-line results(abre a fonte num novo separador)
- 12Assessment of the Safety and Efficacy of 0.1% RGN-259 Ophthalmic Solution for the Treatment of NK: SEER-2 (NCT05555589)(abre a fonte num novo separador)
- 13Find medicine: centrally authorised medicines(abre a fonte num novo separador)
- 14MHRA Products: active substances beginning with T(abre a fonte num novo separador)
- 15Understanding your responsibilities when importing, compounding and supplying unapproved peptide products(abre a fonte num novo separador)
- 16Think twice before injecting peptides bought online: unauthorized products can seriously harm you(abre a fonte num novo separador)
Informação educativa, não aconselhamento médico. Fale com um profissional de saúde habilitado antes de iniciar, parar ou alterar qualquer medicamento.