TB-500
Frammento della timosina beta-4 (sostanza chimica per la ricerca)
Stato
Non approvato
Non approvato in alcun paese; la FDA ha inserito il frammento della timosina beta-4 (LKKTETQ) nella categoria 2 del 503A finché la candidatura non è stata ritirata ed è stato rimosso nell'aprile 2026, e nel luglio 2026 un comitato consultivo della FDA ha votato 8 a 6 (1 astenuto) per raccomandare l'inserimento del TB-500 nell'elenco delle sostanze bulk 503A, contro il parere del personale della FDA, senza che la FDA abbia ancora emanato una norma definitiva.
Evidenze
Solo da studi sugli animali
La FDA non ha trovato alcuno studio sull'uomo sul TB-500; le argomentazioni a suo favore si basano su lavori sugli animali con il frammento e sulla ricerca sulla timosina beta-4 completa, una molecola diversa.
Nello sport
WADAVietato (WADA)
Tradotto dall'originale inglese, che resta la versione di riferimento. Leggi in inglese
Il TB-500 è un frammento sintetico di sette amminoacidi della timosina beta-4 (Ac-LKKTETQ), commercializzato inizialmente per cavalli da corsa e levrieri e ora venduto come sostanza chimica per la ricerca per il recupero dagli infortuni. Non è mai stato studiato sull'uomo ed è spesso confuso con la timosina beta-4 completa.
Struttura
7 amminoacidiPunta una sfera, oppure seleziona la catena e usa i tasti freccia, per vederne il nome. Scegli un tipo chimico per evidenziarlo.
Sequenza in formato testo
Ac-L-K-K-T-E-T-Q-OH
A cosa serve
- Guarigione delle ferite, l'uso esaminato dalla FDA nel 2026, solo in studi sugli animali (studiato)
- Cheratopatia neurotrofica, con collirio di timosina beta-4 completa (RGN-259) anziché TB-500 (studiato)
- Recupero da lesioni di tendini e muscoli e da infortuni sportivi (dichiarato, non dimostrato)
Come agisce
La timosina beta-4 completa lega l'actina monomerica (G-actina) ed è associata alla migrazione cellulare, alla crescita dei vasi sanguigni e alla riparazione delle ferite; si ritiene che LKKTETQ sia il tratto responsabile della sua attività di legame all'actina e di guarigione delle ferite. Nei topi il peptide LKKTETQ non acetilato ha accelerato la chiusura delle ferite cutanee, ma la FDA avverte che l'acetilazione modifica le proprietà di un peptide, per cui quei risultati non possono essere semplicemente applicati al TB-500. Nei cavalli, e in preparati di laboratorio di fegato, rene e siero umani, il TB-500 viene scomposto in frammenti acetilati più corti.
Quanto sono solide le evidenze
Solo da studi sugli animali
La revisione della FDA del 2026 non ha trovato studi clinici, segnalazioni di casi o dati di farmacocinetica sul TB-500 nell'uomo; la candidatura citava solo studi sulla timosina beta-4 completa. I dati sul frammento provengono da modelli di ferite nel topo (Philp 2003) e da studi sul metabolismo nel cavallo usati per i controlli antidoping (Ho 2012). La timosina beta-4 completa ha dati distinti sull'uomo come collirio RGN-259 per la cheratopatia neurotrofica: il piccolo studio di fase 3 SEER-1 (18 pazienti) ha mostrato una tendenza positiva, lo studio europeo di fase 3 SEER-3 non ha raggiunto l'endpoint primario nel 2025, e lo studio statunitense SEER-2 risultava ancora in fase di reclutamento all'ultimo aggiornamento del registro.
Rischi ed effetti indesiderati
- Nessun dato di sicurezza sull'uomo di alcun tipo per il TB-500 (FDA 2026).
- Identità incerta: i prodotti etichettati come TB-500 possono contenere il frammento, la timosina beta-4 completa o altre sostanze.
- Secondo la FDA, le impurità peptidiche e l'aggregazione possono provocare reazioni immunitarie indesiderate (immunogenicità).
- Vietato nello sport in ogni momento secondo la classe WADA S2.3, che cita la timosina beta-4 e i suoi derivati come il TB-500; i test antidoping possono rilevarne i metaboliti.
Stato regolatorio
Stato per paese
| Giurisdizione | Stato | Fonte |
|---|---|---|
| USStati Uniti | Nessun medicinale autorizzato | Fonte 1 |
| EUUnione europea | Nessun medicinale autorizzato | Fonte 13 |
| UKRegno Unito | Nessun medicinale autorizzato | Fonte 14 |
| AUAustralia | Nessun medicinale autorizzato | Fonte 15 |
| CACanada | Nessun medicinale autorizzato | Fonte 16 |
Cronologia
2026
- RicercaUna revisione di 565 studi trova poche evidenze sull'uomo per i peptidi iniettabili più diffusi
- RegolatorioIl regolatore australiano sequestra peptidi illegali presumibilmente venduti da un influencer dei social media
- RegolatorioI consulenti della FDA votano per consentire le preparazioni galeniche di BPC-157, KPV, TB-500 e MOTS-c
- RegolatorioLa FDA rimuove il BPC-157 e altri 11 peptidi dal suo elenco dei rischi per la sicurezza nelle preparazioni galeniche
- SicurezzaLa TGA australiana mette in guardia da gravi reazioni ai peptidi iniettabili non approvati
- SicurezzaHealth Canada mette in guardia dall'iniettare peptidi acquistati online e indica i prodotti sequestrati
Articoli su TB-500
Fonti
- 01FDA Briefing Document: TB-500-Related Bulk Drug Substances, Pharmacy Compounding Advisory Committee(apre la fonte in una nuova scheda)
- 02Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(apre la fonte in una nuova scheda)
- 03July 23-24, 2026: Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(apre la fonte in una nuova scheda)
- 04Bulk-list bound? PCAC backs majority of peptides in two-day public meeting(apre la fonte in una nuova scheda)
- 05PubChem Compound Summary: TB-500 (Ac-LKKTETQ) (CID 62707662)(apre la fonte in una nuova scheda)
- 06UniProtKB P62328: Thymosin beta-4 (TMSB4X), human(apre la fonte in una nuova scheda)
- 07World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(apre la fonte in una nuova scheda)
- 08Doping control analysis of TB-500, a synthetic version of an active region of thymosin beta4, in equine urine and plasma by liquid chromatography-mass spectrometry(apre la fonte in una nuova scheda)
- 09Thymosin beta 4 and a synthetic peptide containing its actin-binding domain promote dermal wound repair in db/db diabetic mice and in aged mice(apre la fonte in una nuova scheda)
- 100.1% RGN-259 (Thymosin beta 4) Ophthalmic Solution Promotes Healing and Improves Comfort in Neurotrophic Keratopathy Patients in a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Masked Phase III Clinical Trial(apre la fonte in una nuova scheda)
- 11Letter to Stockholders: SEER-3 top-line results(apre la fonte in una nuova scheda)
- 12Assessment of the Safety and Efficacy of 0.1% RGN-259 Ophthalmic Solution for the Treatment of NK: SEER-2 (NCT05555589)(apre la fonte in una nuova scheda)
- 13Find medicine: centrally authorised medicines(apre la fonte in una nuova scheda)
- 14MHRA Products: active substances beginning with T(apre la fonte in una nuova scheda)
- 15Understanding your responsibilities when importing, compounding and supplying unapproved peptide products(apre la fonte in una nuova scheda)
- 16Think twice before injecting peptides bought online: unauthorized products can seriously harm you(apre la fonte in una nuova scheda)
Informazioni a scopo educativo, non consigli medici. Parla con un medico abilitato prima di iniziare, interrompere o modificare qualsiasi farmaco.