Pramlintide
Ανάλογο της αμυλίνης
Καθεστώς
Αποσυρμένο
Εγκρίθηκε από τον FDA το 2005 (Symlin) ως συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη των γευμάτων στον διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, αλλά η AstraZeneca διέκοψε την κυκλοφορία του SymlinPen τον Οκτώβριο του 2025, οπότε δεν υπάρχει πλέον κανένα προϊόν πραμλιντίδης στην αγορά των ΗΠΑ και δεν έχει πια τρέχουσα έγκριση στις ΗΠΑ ή στην ΕΕ.
Τεκμηρίωση
Ισχυρή
Αρκετές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 52 εβδομάδων με περισσότερους από 450 ασθενείς η καθεμία έδειξαν μέτριες μειώσεις της HbA1c και του βάρους ως συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη.
Μετάφραση από το αγγλικό πρωτότυπο, το οποίο παραμένει η έκδοση αναφοράς. Διαβάστε το στα αγγλικά
Η πραμλιντίδη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της αμυλίνης, μιας ορμόνης που απελευθερώνεται μαζί με την ινσουλίνη. Εγκρίθηκε το 2005 ως ένεση στα γεύματα μαζί με ινσουλίνη για τον διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, αλλά το μοναδικό της προϊόν, το Symlin, αποσύρθηκε από την αγορά των ΗΠΑ το 2025.
Δομή
37 αμινοξέαΔείξτε ένα σφαιρίδιο ή εστιάστε στην αλυσίδα και χρησιμοποιήστε τα βελάκια για να δείτε το όνομά του. Επιλέξτε μια χημική ομάδα για να την επισημάνετε.
Αλληλουχία ως κείμενο
H-K-C-N-T-A-T-C-A-T-Q-R-L-A-N-F-L-V-H-S-S-N-N-F-G-P-I-L-P-P-T-N-V-G-S-N-T-Y-NH2
Σε τι χρησιμοποιείται
- Συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη των γευμάτων στον διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2, ΗΠΑ 2005 έως 2025 (εγκεκριμένο)
- Απώλεια βάρους στην παχυσαρκία (έχει μελετηθεί)
Πώς δρα
Η αμυλίνη αποθηκεύεται και απελευθερώνεται μαζί με την ινσουλίνη από τα β-κύτταρα του παγκρέατος, και τα άτομα με διαβήτη απελευθερώνουν λιγότερη μετά τα γεύματα. Η πραμλιντίδη μιμείται την αμυλίνη: επιβραδύνει τη γαστρική κένωση, μειώνει την αύξηση της γλυκαγόνης μετά τα γεύματα και αυξάνει το αίσθημα πληρότητας, κάτι που αμβλύνει τις μεταγευματικές αιχμές γλυκόζης και μειώνει την πρόσληψη θερμίδων. Η φυσική ανθρώπινη αμυλίνη σχηματίζει εύκολα αμυλοειδή ινίδια, γεγονός που την καθιστά δύσκολη ως φάρμακο· η πραμλιντίδη διαφέρει από αυτήν στις προλίνες στις θέσεις 25, 28 και 29. Ο σύντομος χρόνος ημιζωής της απαιτεί ενέσεις πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Πόσο ισχυρή είναι η τεκμηρίωση
Ισχυρή
Σε μια δοκιμή 52 εβδομάδων σε 656 άτομα με διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν ινσουλίνη, η υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε μείωσε την HbA1c κατά 0,62 μονάδες στις 52 εβδομάδες και το σωματικό βάρος κατά 1,4 kg (έναντι αύξησης 0,7 kg με εικονικό φάρμακο). Μια δοκιμή 52 εβδομάδων σε 651 άτομα με διαβήτη τύπου 1 βρήκε πτώσεις της HbA1c κατά 0,29 έως 0,34 μονάδες έναντι 0,04 με εικονικό φάρμακο, με ελαφρά απώλεια βάρους. Μια δοκιμή φάσης 2 διάρκειας 16 εβδομάδων σε 204 άτομα με παχυσαρκία βρήκε απώλεια βάρους 3,7% μετά την αφαίρεση της επίδρασης του εικονικού φαρμάκου.
Κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες
- Προειδοποίηση σε πλαίσιο: σοβαρή υπογλυκαιμία με ινσουλίνη, ιδίως στον διαβήτη τύπου 1, συνήθως εντός 3 ωρών από την ένεση
- Ναυτία, ιδίως στην έναρξη της θεραπείας
- Η ινσουλίνη των γευμάτων πρέπει να μειώνεται κατά την έναρξη· ποτέ ανάμειξη με ινσουλίνη στην ίδια σύριγγα
- Αντενδείκνυται σε επιβεβαιωμένη γαστροπάρεση ή σε έλλειψη επίγνωσης της υπογλυκαιμίας· μπορεί να καθυστερήσει την απορρόφηση φαρμάκων από το στόμα
- Δεν κυκλοφορεί πλέον στις ΗΠΑ μετά το 2025
Ρυθμιστικό καθεστώς
| Περιοχή | Έτος | Εγκεκριμένο για |
|---|---|---|
| USFDA | 2005Αποσύρθηκε το 2025 | Συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη των γευμάτων στον διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 που δεν ελέγχεται παρά τη βέλτιστη ινσουλινοθεραπεία |
Καθεστώς ανά χώρα
| Δικαιοδοσία | Καθεστώς | Πηγή |
|---|---|---|
| USΗνωμένες Πολιτείες | Αποσυρμένο | Πηγή 3 |
| EUΕυρωπαϊκή Ένωση | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 9 |
| UKΗνωμένο Βασίλειο | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 10 |
| AUΑυστραλία | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 11 |
| CAΚαναδάς | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 12 |
Χρονολόγιο
2025
- Αποσύρθηκε, US (FDA)Συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη των γευμάτων στον διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 που δεν ελέγχεται παρά τη βέλτιστη ινσουλινοθεραπεία
2005
- Εγκρίθηκε, US (FDA)Συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη των γευμάτων στον διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 που δεν ελέγχεται παρά τη βέλτιστη ινσουλινοθεραπεία
Πηγές
- 01SymlinPen (pramlintide acetate) injection: prescribing information(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 02Pramlintide (D05594): sequence and structure entry(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 03Drugs@FDA: Symlin (NDA 021332) approval history(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 04Pramlintide as an adjunct to insulin therapy improves long-term glycemic and weight control in patients with type 2 diabetes(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 05Amylin replacement with pramlintide as an adjunct to insulin therapy improves long-term glycaemic and weight control in Type 1 diabetes(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 06Progressive reduction in body weight after treatment with the amylin analog pramlintide in obese subjects: a phase 2 trial(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 07Development of Cagrilintide, a Long-Acting Amylin Analogue(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 08Washington Pharmacy and Therapeutics Committee drug class review (notes SymlinPen discontinuation, October 2025)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 09Find medicine: centrally authorised medicines(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 10MHRA Products: active substances beginning with P(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 11Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 12Drug Product Database online query(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
Εκπαιδευτικές πληροφορίες, όχι ιατρική συμβουλή. Μιλήστε με αδειοδοτημένο επαγγελματία υγείας πριν ξεκινήσετε, διακόψετε ή αλλάξετε οποιοδήποτε φάρμακο.