PEPTOKING
ES

Semaglutide

Agonista del receptor de GLP-1

Estado

Aprobado

Aprobada por la FDA y la EMA en inyecciones semanales y comprimidos diarios para la diabetes tipo 2 y el control del peso, con indicaciones añadidas en EE. UU. para reducir el riesgo cardiovascular y renal y, con aprobación acelerada, para la MASH con fibrosis; la FDA declaró resuelta la escasez en EE. UU. el 21 de febrero de 2025, lo que puso fin a la tolerancia regulatoria con las copias magistrales el 22 de abril de 2025 (farmacias 503A) y el 22 de mayo de 2025 (centros de externalización 503B).

Evidencia

Sólida

Varios grandes programas de fase 3 controlados con placebo (SUSTAIN, STEP, OASIS) y ensayos de resultados (SUSTAIN-6, SELECT, FLOW, ESSENCE) respaldan sus usos aprobados.

Traducido del original en inglés, que sigue siendo la versión de referencia. Leer en inglés

La semaglutida es un análogo de acción prolongada, modificado con un ácido graso, de la hormona intestinal GLP-1. Está aprobada en inyecciones semanales y comprimidos diarios para la diabetes tipo 2 y el control del peso, y para reducir los riesgos cardiovasculares, renales y hepáticos en grupos concretos.

Estructura

31 aminoácidos
  1. aK20C18 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)

Señale una esfera, o seleccione la cadena y use las flechas, para ver su nombre. Elija un tipo químico para resaltarlo.

Secuencia en texto
H-H-Aib-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-G-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-R-G-R-G-OH

Para qué se usa

  • Diabetes tipo 2, control glucémico (aprobado)
  • Control crónico del peso en adultos y adolescentes de 12 años o más (aprobado)
  • Reducción de los acontecimientos cardiovasculares mayores en la diabetes tipo 2 o en la obesidad con enfermedad cardiovascular (aprobado)
  • Ralentización de la progresión de la enfermedad renal en la diabetes tipo 2 con enfermedad renal crónica (aprobado)
  • MASH con fibrosis hepática de moderada a avanzada, aprobación acelerada en EE. UU. (aprobado)

Cómo actúa

La semaglutida activa el receptor de GLP-1. En el páncreas aumenta la liberación de insulina dependiente de la glucosa y reduce el glucagón; en el cerebro reduce el apetito y la ingesta de alimentos; además, enlentece el vaciado del estómago. Dos cambios hacen que dure alrededor de una semana: un aminoácido Aib en la posición 2 impide su degradación por la enzima DPP-4, y un diácido graso C18 unido a Lys20 se une de forma reversible a la albúmina de la sangre, lo que ralentiza su eliminación.

Qué solidez tiene la evidencia

SólidaVarios ensayos controlados aleatorizados de gran tamaño en personas.

STEP 1 (1961 adultos sin diabetes) observó una pérdida de peso media del 14,9 % a las 68 semanas frente al 2,4 % con placebo. SELECT (17 604 adultos con enfermedad cardiovascular y sobrepeso u obesidad) redujo los acontecimientos cardiovasculares mayores un 20 % (6,5 % frente a 8,0 %). En la diabetes tipo 2, SUSTAIN-6 redujo los acontecimientos cardiovasculares y FLOW redujo los resultados renales graves un 24 %. En ESSENCE, la esteatohepatitis se resolvió en el 62,9 % frente al 34,3 % con placebo. OASIS 4 observó una pérdida de peso del 13,6 % a las 64 semanas con el comprimido diario de 25 mg frente al 2,2 % con placebo, y STEP UP respaldó la dosis semanal de 7,2 mg.

Riesgos y efectos adversos

  • Náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento, sobre todo durante el aumento progresivo de la dosis
  • Advertencia en recuadro: tumores de células C tiroideas en roedores; contraindicada en caso de antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o MEN 2
  • Pancreatitis aguda, enfermedad de la vesícula biliar y lesión renal aguda por deshidratación
  • Hipoglucemia en combinación con insulina o sulfonilureas, y complicaciones de la retinopatía diabética en la diabetes tipo 2
  • Aumento de la frecuencia cardíaca y riesgo de aspiración pulmonar durante la anestesia general o la sedación profunda

Dosis según ficha técnica

Ficha técnica (Wegovy inyectable): empezar con 0,25 mg una vez a la semana y aumentar cada 4 semanas hasta una dosis de mantenimiento habitual de 2,4 mg semanales, que puede elevarse hasta un máximo de 7,2 mg si se necesita más pérdida de peso; Ozempic y los comprimidos siguen pautas distintas.

Resumido de la ficha técnica oficial. No es una recomendación: la dosis se decide con el profesional que la prescribe.

Situación regulatoria

RegiónAñoAprobado para
USFDA2017Diabetes tipo 2 (control glucémico); reducción del riesgo cardiovascular añadida en 2020 y reducción del riesgo de enfermedad renal en 2025
USFDA2019Diabetes tipo 2 en comprimido diario; reducción del riesgo cardiovascular añadida en 2025, con un comprimido reformulado que se vende como Ozempic comprimidos desde 2026
USFDA2021Control crónico del peso (adultos, y adolescentes de 12 años o más desde 2022); comprimido diario de 25 mg aprobado en diciembre de 2025 y dosis semanal de 7,2 mg (Wegovy HD) en marzo de 2026
USFDA2024Reducción de los acontecimientos cardiovasculares mayores en adultos con enfermedad cardiovascular establecida y obesidad o sobrepeso
USFDA2025MASH no cirrótica con fibrosis hepática de moderada a avanzada (aprobación acelerada)
EUEMA2018Diabetes tipo 2
EUEMA2020Diabetes tipo 2 (comprimido oral)
EUEMA2022Control del peso en adultos y adolescentes de 12 años o más; forma en comprimido oral aprobada en 2026

Situación por país

JurisdicciónEstadoFuente
USEstados UnidosMedicamento autorizadoFuente 2
EUUnión EuropeaMedicamento autorizadoFuente 13
UKReino UnidoMedicamento autorizadoFuente 17
AUAustraliaMedicamento autorizadoFuente 18
CACanadáMedicamento autorizadoFuente 19
Si un medicamento que contiene este péptido está autorizado, comprobado en los registros de cada regulador el 1 oct 2026.

Situación de todos los péptidos por país

Ensayos con Semaglutide a seguir

  1. Fase 3Activo, sin reclutamiento

    STEP Young(abre la fuente en una pestaña nueva)

    A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight

    Finalización primaria: 15 oct 2025210 participantesPromotor: Novo Nordisk A/SNCT05726227

  2. Fase 3Activo, sin reclutamiento

    TRANSCEND-T2D-2(abre la fuente en una pestaña nueva)

    Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)

    Finalización primaria: 27 ago 20261250 participantesPromotor: Eli Lilly and CompanyNCT06260722

  3. Fase 3Activo, sin reclutamiento

    GLORY-3(abre la fuente en una pestaña nueva)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）

    Finalización primaria prevista: 31 dic 2026479 participantesPromotor: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06884293

  4. Fase 3Activo, sin reclutamiento

    REDEFINE 3(abre la fuente en una pestaña nueva)

    REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels

    Finalización primaria prevista: 1 sept 20277101 participantesPromotor: Novo Nordisk A/SNCT05669755

  5. Fase 3Activo, sin reclutamiento

    FOCUS(abre la fuente en una pestaña nueva)

    A Research Study to Look at How Semaglutide Compared to Placebo Affects Diabetic Eye Disease in People With Type 2 Diabetes

    Finalización primaria prevista: 7 nov 20271500 participantesPromotor: Novo Nordisk A/SNCT03811561

  6. Fase 3En reclutamiento

    AMAZE 7(abre la fuente en una pestaña nueva)

    A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People With Excess Body Weight Lose Weight Compared to Semaglutide

    Finalización primaria prevista: 10 oct 2028650 participantesPromotor: Novo Nordisk A/SNCT07668414

  7. Fase 3Aún no recluta participantes

    AMAZE 8(abre la fuente en una pestaña nueva)

    AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight

    Finalización primaria prevista: 12 dic 20281000 participantesPromotor: Novo Nordisk A/SNCT07400107

  8. Fase 3Completado

    CagriSema vs tirzepatide in obesity(abre la fuente en una pestaña nueva)

    A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Tirzepatide Helps People With Obesity Lose Weight

    Finalización primaria: 8 dic 2025809 participantesPromotor: Novo Nordisk A/SNCT06131437

  9. Fase 3Completado

    REIMAGINE 2(abre la fuente en una pestaña nueva)

    A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Semaglutide, Cagrilintide and Placebo Lowers Blood Sugar and Body Weight in People With Type 2 Diabetes Treated With Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor

    Finalización primaria: 19 nov 20252734 participantesPromotor: Novo Nordisk A/SNCT06065540

  10. Fase 3Completado

    DREAMS-3(abre la fuente en una pestaña nueva)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity

    Finalización primaria: 17 sept 2025349 participantesPromotor: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06184568

  11. Fase 3Completado

    EVOKE(abre la fuente en una pestaña nueva)

    A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE)

    Finalización primaria: 16 sept 20251840 participantesPromotor: Novo Nordisk A/SNCT04777396

  12. Fase 3Completado

    EVOKE Plus(abre la fuente en una pestaña nueva)

    A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)

    Finalización primaria: 15 sept 20251840 participantesPromotor: Novo Nordisk A/SNCT04777409

  13. Fase 2Completado

    SEMALCO(abre la fuente en una pestaña nueva)

    Does Semaglutide Reduce Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder and Comorbid Obesity?

    Finalización primaria: 31 jul 2025108 participantesPromotor: Psychiatric Centre RigshospitaletNCT05895643

Todos los ensayos a seguir

Cronología

  1. 2028

    1. AMAZE 8
    2. AMAZE 7

  2. 2027

    1. FOCUS
    2. REDEFINE 3

  3. 2026

    1. GLORY-3
    2. InvestigaciónREMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
    3. InvestigaciónSTEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
    4. RegulaciónLa FDA afirma que los GLP-1 magistrales con vitaminas añadidas siguen siendo copias de medicamentos aprobados
    5. SeguridadTGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
    6. RegulaciónLa WADA mantiene los fármacos GLP-1 fuera de su Lista de Prohibiciones de 2027 y sigue vigilándolos
    7. InvestigaciónLas guías de insuficiencia cardíaca de la ESC respaldan la semaglutida o la tirzepatida en la ICFEp con obesidad
    8. RegulaciónUn tribunal de apelaciones respalda las decisiones de la FDA que pusieron fin a la escasez de tirzepatida y semaglutida
Mostrar 46 eventos anteriores

  1. 2026

    1. TRANSCEND-T2D-2
    2. RegulaciónCartas de advertencia de la FDA rechazan la etiqueta «solo para uso en investigación» en la venta en línea de péptidos GLP-1
    3. InvestigaciónRevisión del BMJ con 262 ensayos: la semaglutida, único fármaco contra la obesidad asociado a una menor mortalidad
    4. MercadoArranca el Medicare GLP-1 Bridge, que cubre fármacos contra la obesidad con un copago mensual de 50 dólares
    5. MercadoHealth Canada aprueba la primera semaglutida genérica para perder peso
    6. InvestigaciónEl American College of Physicians sitúa la semaglutida y la tirzepatida como fármacos de primera línea contra la obesidad
    7. AprobaciónUn comité de la EMA recomienda Wegovy en comprimidos orales para el control del peso en la UE
    8. RegulaciónLa FDA propone prohibir a los centros de externalización elaborar semaglutida y tirzepatida
    9. InvestigaciónLa semaglutida reduce los días de consumo intenso en un ensayo en trastorno por consumo de alcohol con obesidad
    10. MercadoLa semaglutida genérica llega a la India el mismo día en que expira la patente principal
    11. AprobaciónLa FDA aprueba Wegovy HD, una dosis de 7,2 mg de semaglutida, con el programa de vales de prioridad
    12. Resultado de ensayoCagriSema no alcanza el objetivo de no inferioridad frente a la tirzepatida en REDEFINE 4
    13. RegulaciónLa FDA promete mano dura con los GLP-1 magistrales después de que Hims comercialice un comprimido de semaglutida
    14. SeguridadEl regulador británico refuerza las advertencias sobre los GLP-1 por pancreatitis grave, necrosante y mortal
    15. SeguridadLa FDA pide retirar la advertencia sobre pensamientos suicidas de las fichas técnicas de los GLP-1 para perder peso

  2. 2025

    1. AprobaciónLa FDA aprueba Wegovy en comprimidos, el primer fármaco GLP-1 oral para perder peso
    2. CagriSema vs tirzepatide in obesity
    3. RegulaciónLa OMS publica su primera guía sobre medicamentos GLP-1 para la obesidad, con un respaldo condicional
    4. Resultado de ensayoLa semaglutida no logra frenar la enfermedad de Alzheimer en los ensayos de fase 3 evoke y evoke+
    5. REIMAGINE 2
    6. STEP Young
    7. DREAMS-3
    8. EVOKE
    9. EVOKE Plus
    10. RegulaciónLa OMS añade la semaglutida, la tirzepatida y otros fármacos GLP-1 a su lista de medicamentos esenciales
    11. AprobaciónLa FDA concede la aprobación acelerada a Wegovy para la MASH con fibrosis de moderada a avanzada
    12. SEMALCO
    13. SeguridadLa EMA incluye la NAION, un daño del nervio óptico, como efecto adverso muy raro de la semaglutida
    14. SeguridadLa FDA advierte de plumas falsificadas de Ozempic 1 mg detectadas en la cadena de suministro de EE. UU.
    15. MercadoNovo Nordisk lanza NovoCare Pharmacy y vende Wegovy a 499 dólares al mes a quienes pagan de su bolsillo
    16. RegulaciónLa FDA declara resuelta la escasez de semaglutida y pone fin a la elaboración masiva de copias
    17. AprobaciónLa FDA aprueba Ozempic para frenar la enfermedad renal en adultos con diabetes tipo 2
    18. InvestigaciónUn estudio en veteranos analiza los beneficios y riesgos de los fármacos GLP-1 en 175 resultados de salud
    19. Aprobado, US (FDA)MASH no cirrótica con fibrosis hepática de moderada a avanzada (aprobación acelerada)

  3. 2024

    1. Resultado de ensayoCagriSema logra una pérdida de peso del 22,7 % en REDEFINE 1, por debajo del 25 % que esperaba Novo
    2. Resultado de ensayoSURMOUNT-5: la tirzepatida supera a la semaglutida en pérdida de peso en un ensayo comparativo directo
    3. SeguridadLa FDA advierte de sobredosis por errores de dosificación con viales de semaglutida magistral
    4. SeguridadEl comité de seguridad de la EMA no encuentra relación causal entre los fármacos GLP-1 y los pensamientos suicidas
    5. AprobaciónLa FDA aprueba Wegovy para reducir el riesgo de infarto e ictus en adultos con obesidad
    6. Aprobado, US (FDA)Reducción de los acontecimientos cardiovasculares mayores en adultos con enfermedad cardiovascular establecida y obesidad o sobrepeso

  4. 2022

    1. Aprobado, EU (EMA)Control del peso en adultos y adolescentes de 12 años o más; forma en comprimido oral aprobada en 2026

  5. 2021

    1. Aprobado, US (FDA)Control crónico del peso (adultos, y adolescentes de 12 años o más desde 2022); comprimido diario de 25 mg aprobado en diciembre de 2025 y dosis semanal de 7,2 mg (Wegovy HD) en marzo de 2026

  6. 2020

    1. Aprobado, EU (EMA)Diabetes tipo 2 (comprimido oral)

  7. 2019

    1. Aprobado, US (FDA)Diabetes tipo 2 en comprimido diario; reducción del riesgo cardiovascular añadida en 2025, con un comprimido reformulado que se vende como Ozempic comprimidos desde 2026

  8. 2018

    1. Aprobado, EU (EMA)Diabetes tipo 2

  9. 2017

    1. Aprobado, US (FDA)Diabetes tipo 2 (control glucémico); reducción del riesgo cardiovascular añadida en 2020 y reducción del riesgo de enfermedad renal en 2025

Artículos sobre Semaglutide

Fuentes

  1. 01Wegovy (semaglutide) injection and tablets: prescribing information(abre la fuente en una pestaña nueva) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  2. 02Ozempic (semaglutide) injection: prescribing information(abre la fuente en una pestaña nueva) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  3. 03Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets: prescribing information(abre la fuente en una pestaña nueva) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  4. 04Semaglutide (D10025): sequence and structure entry(abre la fuente en una pestaña nueva) KEGG DRUG
  5. 05Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (STEP 1)(abre la fuente en una pestaña nueva) New England Journal of Medicine, 2021
  6. 06Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (SELECT)(abre la fuente en una pestaña nueva) New England Journal of Medicine, 2023
  7. 07Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes (SUSTAIN-6)(abre la fuente en una pestaña nueva) New England Journal of Medicine, 2016
  8. 08Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes (FLOW)(abre la fuente en una pestaña nueva) New England Journal of Medicine, 2024
  9. 09Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (ESSENCE)(abre la fuente en una pestaña nueva) New England Journal of Medicine, 2025
  10. 10Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity (OASIS 4)(abre la fuente en una pestaña nueva) New England Journal of Medicine, 2025
  11. 11Wegovy pill FDA approval (company announcement)(abre la fuente en una pestaña nueva) Novo Nordisk, 2025
  12. 12FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy HD injection(abre la fuente en una pestaña nueva) Novo Nordisk via PR Newswire, 2026
  13. 13Ozempic: EPAR (European public assessment report)(abre la fuente en una pestaña nueva) European Medicines Agency, 2026
  14. 14Wegovy: EPAR (European public assessment report)(abre la fuente en una pestaña nueva) European Medicines Agency, 2026
  15. 15Novo Nordisk financial report for the first six months of 2026 (Form 6-K)(abre la fuente en una pestaña nueva) U.S. Securities and Exchange Commission (EDGAR), 2026
  16. 16FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(abre la fuente en una pestaña nueva) U.S. Food and Drug Administration, 2025
  17. 17Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(abre la fuente en una pestaña nueva) electronic medicines compendium (emc), 2026
  18. 18OZEMPIC 0.25/0.5 mg semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen (308324)(abre la fuente en una pestaña nueva) Therapeutic Goods Administration
  19. 19Drug Product Database: Ozempic (DIN 02471469)(abre la fuente en una pestaña nueva) Health Canada, 2026
  1. En ensayos clínicosAmycretinAgonista unimolecular de los receptores de GLP-1 y de amilinaSin secuencia única68 Prohibido por la WADA
  2. No aprobadoAOD-9604Fragmento modificado de la hormona del crecimiento (péptido de investigación)16 Prohibido por la WADA
  3. En ensayos clínicosCagrilintideAnálogo de amilina de acción prolongada (agonista de los receptores de amilina y de calcitonina)37 Prohibido por la WADA
  4. AprobadoDulaglutideAgonista del receptor de GLP-1 (proteína de fusión Fc)31
  5. AprobadoExenatideAgonista del receptor de GLP-139

Información educativa, no consejo médico. Consulte a un profesional sanitario antes de iniciar, suspender o modificar cualquier medicamento.