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FDA streicht BPC-157 und 11 weitere Peptide von ihrer Liste für Sicherheitsrisiken bei der Rezepturherstellung

Regulierung

Aus dem englischen Original übersetzt, das die maßgebliche Fassung bleibt. Auf Englisch lesen

Die FDA kündigte an, 12 Peptide, darunter BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, Semax, Epitalon, DSIP, injizierbares GHK-Cu, LL-37, Dihexa und Melanotan II, aus der Kategorie 2 ihrer 503A-Liste der Bulk-Substanzen (Substanzen mit Hinweisen auf erhebliche Sicherheitsrisiken) zu streichen, weil die Nominierenden ihre Nominierungen zurückgezogen hatten. Die Streichung ist keine Zulassung und erlaubt für sich genommen keine Rezepturherstellung: Die Behörde setzte Prüfungen durch ihren Beratungsausschuss für Rezepturherstellung (Pharmacy Compounding Advisory Committee) für Juli 2026 und für die Zeit vor Ende Februar 2027 an. Der Schritt folgte auf die Zusage von US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. vom Februar 2026, den rechtmäßigen Zugang zu etwa 14 Peptiden auszuweiten.

Quellen

  1. 01FDA to weigh easing limits on unproven peptides favored by MAHA figures(öffnet die Quelle in einem neuen Tab) Associated Press via Spectrum News
  2. 02FDA Announces Removal of 12 Peptides from Category 2 and Schedules PCAC Meetings to Consider Adding Peptides to 503A Bulk Drug Substances List(öffnet die Quelle in einem neuen Tab) Orrick
  3. 03FDA to Remove 12 Popular Peptides from the Category 2 Do Not Compound List(öffnet die Quelle in einem neuen Tab) Frier Levitt

Betroffene Peptide

  1. Nicht zugelassenBPC-157Synthetisches Magen-Pentadecapeptid (Forschungschemikalie)15 Von der WADA verboten
  2. Nicht zugelassenTB-500Fragment von Thymosin beta-4 (Forschungschemikalie)7 Von der WADA verboten
  3. Nicht zugelassenKPVVon Alpha-MSH abgeleitetes Tripeptid (Forschungschemikalie)3 Von der WADA verboten
  4. Nicht zugelassenMOTS-cMitochondrial kodiertes Peptid (Forschungspeptid)16 Von der WADA verboten
  5. Anderswo zugelassenSemaxAnalogon des ACTH(4-10)-Fragments (von Melanocortinen abgeleitetes Neuropeptid)7
  6. Nicht zugelassenEpitalonSynthetisches Tetrapeptid aus der Zirbeldrüse (Kandidat als Geroprotektor)4 Von der WADA verboten
  7. Nicht zugelassenDelta sleep-inducing peptideNonapeptid mit unklarer physiologischer Rolle, zuerst als Schlaffaktor beschrieben9 Von der WADA verboten
  8. Kosmetischer WirkstoffGHK-CuKupferbindendes Tripeptid (kosmetischer Wirkstoff)3
  9. Nicht zugelassenLL-37Menschliches antimikrobielles Cathelicidin-Peptid37 Von der WADA verboten
  10. Nicht zugelassenDihexaVon Angiotensin IV abgeleitetes Dipeptid-Mimetikum, beschrieben als Verstärker von Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) und c-Met2 Von der WADA verboten
  11. Nicht zugelassenMelanotan IINicht selektiver Agonist an Melanocortin-Rezeptoren (Forschungspeptid)7 Von der WADA verboten