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La FDA rimuove il BPC-157 e altri 11 peptidi dal suo elenco dei rischi per la sicurezza nelle preparazioni galeniche

Regolatorio

Tradotto dall'originale inglese, che resta la versione di riferimento. Leggi in inglese

La FDA ha annunciato che avrebbe rimosso 12 peptidi, tra cui BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, semax, epitalon, DSIP, GHK-Cu iniettabile, LL-37, dihexa e melanotan II, dalla categoria 2 del suo elenco di sostanze bulk 503A (sostanze segnalate per rischi significativi per la sicurezza) perché i proponenti avevano ritirato le loro candidature. La rimozione non è un'approvazione e di per sé non consente la preparazione galenica: l'agenzia ha programmato esami da parte del Pharmacy Compounding Advisory Committee per luglio 2026 e prima della fine di febbraio 2027. La decisione ha fatto seguito all'impegno preso nel febbraio 2026 dal segretario dell'HHS Robert F. Kennedy Jr. di ampliare l'accesso legale a circa 14 peptidi.

Fonti

  1. 01FDA to weigh easing limits on unproven peptides favored by MAHA figures(apre la fonte in una nuova scheda) Associated Press via Spectrum News
  2. 02FDA Announces Removal of 12 Peptides from Category 2 and Schedules PCAC Meetings to Consider Adding Peptides to 503A Bulk Drug Substances List(apre la fonte in una nuova scheda) Orrick
  3. 03FDA to Remove 12 Popular Peptides from the Category 2 Do Not Compound List(apre la fonte in una nuova scheda) Frier Levitt

Peptidi coinvolti

  1. Non approvatoBPC-157Pentadecapeptide gastrico sintetico (sostanza chimica per la ricerca)15 Vietato dalla WADA
  2. Non approvatoTB-500Frammento della timosina beta-4 (sostanza chimica per la ricerca)7 Vietato dalla WADA
  3. Non approvatoKPVTripeptide derivato dall'alfa-MSH (sostanza chimica per la ricerca)3 Vietato dalla WADA
  4. Non approvatoMOTS-cPeptide di derivazione mitocondriale (peptide per la ricerca)16 Vietato dalla WADA
  5. Approvato altroveSemaxAnalogo del frammento ACTH(4-10) (neuropeptide derivato dalla melanocortina)7
  6. Non approvatoEpitalonTetrapeptide pineale sintetico (candidato geroprotettore)4 Vietato dalla WADA
  7. Non approvatoDelta sleep-inducing peptideNonapeptide dal ruolo fisiologico incerto, descritto inizialmente come fattore del sonno9 Vietato dalla WADA
  8. Ingrediente cosmeticoGHK-CuTripeptide che lega il rame (ingrediente cosmetico)3
  9. Non approvatoLL-37Peptide antimicrobico umano della famiglia delle catelicidine37 Vietato dalla WADA
  10. Non approvatoDihexaMimetico dipeptidico derivato dall'angiotensina IV, descritto come potenziatore del fattore di crescita degli epatociti (HGF) e di c-Met2 Vietato dalla WADA
  11. Non approvatoMelanotan IIAgonista non selettivo dei recettori della melanocortina (peptide per la ricerca)7 Vietato dalla WADA