Semax
Ανάλογο του τμήματος ACTH(4-10) (νευροπεπτίδιο που προέρχεται από τις μελανοκορτίνες)
Καθεστώς
Εγκεκριμένο αλλού
Έχει καταχωριστεί ως φάρμακο στη Ρωσία, όπου πωλείται ως ρινικές σταγόνες, αλλά δεν είναι εγκεκριμένο από τον FDA ή τον EMA· το προσωπικό του FDA εισηγήθηκε τον Ιούλιο του 2026 να μην προστεθεί το semax στον κατάλογο 503A των ΗΠΑ για τα γαληνικά σκευάσματα, και παρότι η συμβουλευτική επιτροπή ψήφισε 8 έναντι 5 υπέρ του αντιθέτου, η ψηφοφορία αυτή είναι μόνο σύσταση και δεν έχει εκδοθεί κανόνας.
Τεκμηρίωση
Προκαταρκτική
Τα δεδομένα σε ανθρώπους προέρχονται κυρίως από μικρές ρωσικές δοκιμές, οι περισσότερες από τις οποίες δημοσιεύθηκαν μόνο στα ρωσικά, και η ανασκόπηση του FDA του 2026 έκρινε την τεκμηρίωση ανεπαρκή για τις χρήσεις που εξέτασε.
Μετάφραση από το αγγλικό πρωτότυπο, το οποίο παραμένει η έκδοση αναφοράς. Διαβάστε το στα αγγλικά
Ένα ανάλογο επτά αμινοξέων ενός τμήματος της ορμόνης ACTH, καταχωρισμένο στη Ρωσία ως ρινικές σταγόνες για το εγκεφαλικό επεισόδιο και προβλήματα της εγκεφαλικής κυκλοφορίας, και χρησιμοποιούμενο αλλού ως μη εγκεκριμένη νοοτροπική χημική ουσία για έρευνα.
Δομή
7 αμινοξέαΔείξτε ένα σφαιρίδιο ή εστιάστε στην αλυσίδα και χρησιμοποιήστε τα βελάκια για να δείτε το όνομά του. Επιλέξτε μια χημική ομάδα για να την επισημάνετε.
Αλληλουχία ως κείμενο
H-M-E-H-F-P-G-P-OH
Σε τι χρησιμοποιείται
- Εγκεφαλική ισχαιμία και ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, ως καταχωρισμένο ρινικό προϊόν στη Ρωσία (εγκεκριμένο)
- Ημικρανία και νευραλγία του τριδύμου (έχει μελετηθεί)
- Γνωστική απόδοση, προσοχή και μνήμη σε υγιείς ενήλικες (έχει μελετηθεί)
- Διαταραχές του οπτικού νεύρου, ΔΕΠΥ, άγχος και κατάθλιψη (ισχυρισμός, αναπόδεικτος)
Πώς δρα
Το semax είναι ανάλογο του τμήματος ACTH(4-7), σταθεροποιημένο με μια ουρά Pro-Gly-Pro. Σε αντίθεση με ολόκληρη την ACTH, δεν προκαλεί απελευθέρωση κορτιζόλης. Σε τρωκτικά συνδέεται με ειδικές θέσεις στον βασικό πρόσθιο εγκέφαλο και αυξάνει τα επίπεδα του νευροτροφικού παράγοντα εγκεφαλικής προέλευσης (BDNF) και του υποδοχέα του TrkB, και μετά από πειραματικό εγκεφαλικό επεισόδιο μεταβάλλει την έκφραση φλεγμονωδών και αγγειακών γονιδίων και γονιδίων νευροδιαβιβαστών. Δεν έχει αποδειχθεί αν κάτι από αυτά συμβαίνει σε ουσιαστικό βαθμό στον ανθρώπινο εγκέφαλο μετά από ρινική χορήγηση.
Πόσο ισχυρή είναι η τεκμηρίωση
Προκαταρκτική
Οι μελέτες του μηχανισμού αφορούν κυρίως τρωκτικά: ο Dolotov και οι συνεργάτες του (2006) έδειξαν ειδική σύνδεση και υψηλότερη πρωτεΐνη BDNF στον βασικό πρόσθιο εγκέφαλο αρουραίων μετά από ενδορρινική χορήγηση semax, και μελέτες μεταγραφώματος αναφέρουν καταστολή της επαγωγής προφλεγμονωδών γονιδίων μετά από πειραματική ισχαιμία. Υπάρχουν ρωσικές κλινικές δοκιμές στο εγκεφαλικό επεισόδιο, στη γνωστική έκπτωση και στις παθήσεις του οπτικού νεύρου, αλλά έχουν δημοσιευθεί κυρίως στα ρωσικά. Η ανασκόπηση του FDA τον Ιούλιο του 2026 εξαίρεσε αυτές τις αναφορές από την αξιολόγησή της επειδή δεν ήταν διαθέσιμα αγγλικά κείμενα και κατέληξε ότι δεν υπάρχει επαρκής τεκμηρίωση αποτελεσματικότητας για την εγκεφαλική ισχαιμία, την ημικρανία και τη νευραλγία του τριδύμου· η συμβουλευτική επιτροπή ψήφισε παρ' όλα αυτά 8 έναντι 5 υπέρ της επιλεξιμότητας για γαληνικά σκευάσματα.
Κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες
- Δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια ή την ποιότητα από τον FDA ή τον EMA, και τα ρωσικά δεδομένα δεν έχουν επαληθευτεί ανεξάρτητα
- Ο FDA επισήμανε κίνδυνο ανοσολογικών αντιδράσεων λόγω συσσωμάτωσης του πεπτιδίου και πεπτιδικών προσμείξεων, ιδίως για τα ενέσιμα προϊόντα
- Το υλικό που αγοράζεται ως χημική ουσία για έρευνα δεν είναι φαρμακευτικής ποιότητας και μπορεί να διαφέρει ως προς την ταυτότητα, την καθαρότητα και τη στειρότητα
- Η μακροχρόνια ασφάλεια στους ανθρώπους δεν έχει μελετηθεί, μεταξύ άλλων σε παιδιά και στην εγκυμοσύνη
- Δεν αναφέρεται ονομαστικά στον Κατάλογο Απαγορευμένων Ουσιών της WADA του 2026, αλλά η κατηγορία S2 καλύπτει επίσης ουσίες δομικά ή βιολογικά παρόμοιες με τις κορτικοτροπίνες, οπότε οι αθλητές που αγωνίζονται δεν πρέπει να θεωρούν ότι επιτρέπεται
Ρυθμιστικό καθεστώς
Καθεστώς ανά χώρα
| Δικαιοδοσία | Καθεστώς | Πηγή |
|---|---|---|
| USΗνωμένες Πολιτείες | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 1 |
| EUΕυρωπαϊκή Ένωση | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 7 |
| UKΗνωμένο Βασίλειο | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 8 |
| AUΑυστραλία | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 9 |
| CAΚαναδάς | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 10 |
Χρονολόγιο
Πηγές
- 01Semax: FDA Presentation Slides, Pharmacy Compounding Advisory Committee Meeting, July 24, 2026(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 02Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 03FDA advisory panel narrowly rejects compounding of one peptide, backs two others(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 04Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 05Development of Peptide Biopharmaceuticals in Russia(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 06Semax (ACTH (4-7), Pro-Gly-Pro), CID 9811102(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 07Find medicine: centrally authorised medicines(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 08MHRA Products: active substances beginning with S(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 09Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 10Unauthorized injectable peptide drugs seized and sold by Canada Peptide may pose serious health risks(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
Εκπαιδευτικές πληροφορίες, όχι ιατρική συμβουλή. Μιλήστε με αδειοδοτημένο επαγγελματία υγείας πριν ξεκινήσετε, διακόψετε ή αλλάξετε οποιοδήποτε φάρμακο.