Insulin (human)
Hormona peptídica (insulina)
Estado
Aprobado
La insulina humana recombinante está aprobada por la FDA desde 1982 (Humulin) y autorizada por procedimiento centralizado en la UE desde 2002 (por ejemplo, Actrapid); en EE. UU., algunas presentaciones de Humulin R se venden sin receta, mientras que otras la necesitan.
Evidencia
Sólida
La insulina es un tratamiento imprescindible en la diabetes tipo 1, y grandes ensayos aleatorizados como el DCCT demuestran que la insulinoterapia intensiva previene las complicaciones diabéticas.
En el deporte
WADAProhibido (WADA)
Traducido del original en inglés, que sigue siendo la versión de referencia. Leer en inglés
La insulina es la hormona del páncreas que reduce la glucosa en sangre. La insulina humana recombinante, formada por dos cadenas peptídicas unidas por puentes disulfuro, está aprobada desde 1982 para tratar la diabetes tipo 1 y tipo 2 y es el modelo de los análogos de insulina modificados que se usan hoy.
Estructura
51 aminoácidos- aC7Disulfide to B-chain Cys7 (A7-B7)
- bC20Disulfide to B-chain Cys19 (A20-B19)
- aC7Disulfide to A-chain Cys7 (B7-A7)
- bC19Disulfide to A-chain Cys20 (B19-A20)
Señale una esfera, o seleccione la cadena y use las flechas, para ver su nombre. Elija un tipo químico para resaltarlo.
Secuencia en texto
A chain: H-G-I-V-E-Q-C-C-T-S-I-C-S-L-Y-Q-L-E-N-Y-C-N-OH B chain: H-F-V-N-Q-H-L-C-G-S-H-L-V-E-A-L-Y-L-V-C-G-E-R-G-F-F-Y-T-P-K-T-OH
Para qué se usa
- Control glucémico en la diabetes tipo 1 (aprobado)
- Control glucémico en la diabetes tipo 2 (aprobado)
Cómo actúa
La función principal de la insulina es regular el metabolismo de la glucosa. Reduce la glucosa en sangre al impulsar su captación por los tejidos, sobre todo el músculo esquelético y la grasa, y al desactivar la producción de glucosa en el hígado. También bloquea la degradación de la grasa (lipólisis) y de las proteínas y favorece la síntesis de proteínas y de glucógeno.
Qué solidez tiene la evidencia
Sólida
El Diabetes Control and Complications Trial (NEJM 1993) aleatorizó a 1441 personas con diabetes tipo 1 a insulinoterapia intensiva o convencional durante una media de 6,5 años. El tratamiento intensivo redujo un 76 % el riesgo de desarrollar retinopatía y frenó su progresión un 54 %, y también redujo las complicaciones renales y nerviosas, a costa de más hipoglucemias graves. Los análogos de insulina, desarrollados a partir de la secuencia humana, modifican la velocidad y la duración de la absorción, no la acción de fondo.
Riesgos y efectos adversos
- Hipoglucemia, que puede ser grave o mortal, también por errores de dosis o confusiones entre productos
- Hipopotasemia (potasio bajo), sobre todo con el uso intravenoso
- Lipodistrofia en el lugar de inyección y amiloidosis cutánea localizada; hay que rotar los lugares de inyección
- Retención de líquidos e insuficiencia cardíaca cuando se combina con tiazolidinedionas (agonistas de PPAR-gamma)
- Reacciones de hipersensibilidad, incluida la alergia generalizada, que es rara
Dosis según ficha técnica
Ficha técnica (Humulin R): la dosis se individualiza según las necesidades metabólicas y la monitorización de la glucosa, se inyecta por vía subcutánea unos 30 minutos antes de una comida y suele combinarse con una insulina de acción intermedia o prolongada.
Situación regulatoria
| Región | Año | Aprobado para |
|---|---|---|
| USFDA | 1982 | Control glucémico en adultos y niños con diabetes mellitus |
| EUEMA | 2002 | Tratamiento de la diabetes mellitus |
Situación por país
| Jurisdicción | Estado | Fuente |
|---|---|---|
| USEstados Unidos | Medicamento autorizado | Fuente 4 |
| EUUnión Europea | Medicamento autorizado | Fuente 5 |
| UKReino Unido | Medicamento autorizado | Fuente 9 |
| AUAustralia | Medicamento autorizado | Fuente 10 |
| CACanadá | Medicamento autorizado | Fuente 11 |
Ensayos con Insulin (human) a seguir
INHALE-1st(abre la fuente en una pestaña nueva)
INHALE-1st: Afrezza® For Youth With Newly-Diagnosed Type 1 Diabetes
Oral insulin ORMD-0801 in T2D(abre la fuente en una pestaña nueva)
A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ORMD-0801 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus.
Cronología
2027
2026
2002
- Aprobado, EU (EMA)Tratamiento de la diabetes mellitus
1982
- Aprobado, US (FDA)Control glucémico en adultos y niños con diabetes mellitus
Fuentes
- 01Insulin (P01308, INS_HUMAN)(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 02Insulin human (D03230): sequence and structure entry(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 03Humulin R (insulin human) injection: prescribing information(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 04Drugs@FDA: Humulin R (BLA 018780) approval history and marketing status(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 05Actrapid: EPAR (European public assessment report)(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 06The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus (DCCT)(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 07Insulin analogues(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 08World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 09Humulin S (Soluble) 100 IU/ml solution for injection in vial: Summary of Product Characteristics(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 10ACTRAPID human insulin (rys) 100IU/mL injection multidose vial (169625)(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 11Drug Product Database: Novolin ge Toronto (DIN 02024233)(abre la fuente en una pestaña nueva)
Información educativa, no consejo médico. Consulte a un profesional sanitario antes de iniciar, suspender o modificar cualquier medicamento.