PEPTOKING
ES

Dulaglutide

Agonista del receptor de GLP-1 (proteína de fusión Fc)

Estado

Aprobado

Aprobado por la FDA y la EMA en 2014 para la diabetes tipo 2 (actualmente también en niños de 10 años o más), con una indicación en EE. UU. para reducir los acontecimientos cardiovasculares mayores; a diferencia de la mayoría de los fármacos de esta clase, es un medicamento biológico fabricado en cultivo de células de mamífero, por lo que no es un péptido sintético.

Evidencia

Sólida

El programa de fase 3 AWARD y el ensayo de resultados cardiovasculares REWIND (9901 participantes) respaldan sus usos aprobados.

Traducido del original en inglés, que sigue siendo la versión de referencia. Leer en inglés

La dulaglutida es un agonista del receptor de GLP-1 que se inyecta una vez a la semana y se fabrica fusionando dos péptidos análogos de GLP-1 con un fragmento Fc de anticuerpo. Está aprobada para la diabetes tipo 2 en adultos y niños de 10 años o más y, en EE. UU., para reducir los acontecimientos cardiovasculares.

Estructura

31 aminoácidos
  1. aG31Continues through a 16-residue Gly-Ser linker (GGGGSGGGGSGGGGSA) into a modified human IgG4 Fc domain

Señale una esfera, o seleccione la cadena y use las flechas, para ver su nombre. Elija un tipo químico para resaltarlo.

Secuencia en texto
GLP-1 analog segment (N-terminus of each Fc-fusion chain): H-H-G-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-E-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-K-G-G-G-OH

Para qué se usa

  • Diabetes tipo 2 en adultos y niños de 10 años o más, control glucémico (aprobado)
  • Reducción de los acontecimientos cardiovasculares mayores en la diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular o múltiples factores de riesgo (aprobado)

Cómo actúa

Cada cadena de dulaglutida lleva un análogo de GLP-1 que activa el receptor de GLP-1, lo que aumenta la liberación de insulina dependiente de la glucosa, reduce el glucagón y enlentece el vaciado del estómago. Los cambios cerca del extremo N-terminal reducen su degradación por la enzima DPP-4, y la fusión con un fragmento Fc de IgG4 modificado hace que la molécula sea grande y de larga duración, con una vida media de unos cinco días. La porción Fc está diseñada para no unirse a los receptores Fc de alta afinidad.

Qué solidez tiene la evidencia

SólidaVarios ensayos controlados aleatorizados de gran tamaño en personas.

REWIND (9901 personas con diabetes tipo 2, en su mayoría sin enfermedad cardiovascular previa) observó menos acontecimientos cardiovasculares mayores con dulaglutida 1,5 mg que con placebo durante una mediana de 5,4 años (12,0 % frente a 13,4 %; hazard ratio 0,88). AWARD-11 (1842 pacientes tratados con metformina) mostró que la dosis de 4,5 mg reducía la HbA1c más que la de 1,5 mg a las 36 semanas (1,77 frente a 1,54 puntos), con una pérdida de peso algo mayor (4,6 frente a 3,0 kg).

Riesgos y efectos adversos

  • Náuseas, diarrea, vómitos y dolor abdominal
  • Advertencia en recuadro: tumores de células C tiroideas en ratas; contraindicado en caso de antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o MEN 2
  • Pancreatitis aguda, enfermedad de la vesícula biliar y lesión renal aguda por deshidratación
  • Hipoglucemia con insulina o secretagogos de insulina; reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia
  • Riesgo de aspiración pulmonar durante la anestesia general o la sedación profunda

Dosis según ficha técnica

Ficha técnica: en adultos, empezar con 0,75 mg una vez a la semana, aumentar a 1,5 mg al cabo de 4 semanas y después, según sea necesario, en incrementos de 1,5 mg separados al menos 4 semanas, hasta 4,5 mg semanales.

Resumido de la ficha técnica oficial. No es una recomendación: la dosis se decide con el profesional que la prescribe.

Situación regulatoria

RegiónAñoAprobado para
USFDA2014Diabetes tipo 2 (niños de 10 años o más desde 2022); reducción del riesgo cardiovascular añadida en 2020
EUEMA2014Diabetes tipo 2 en adultos y niños de 10 años o más

Situación por país

JurisdicciónEstadoFuente
USEstados UnidosMedicamento autorizadoFuente 1
EUUnión EuropeaMedicamento autorizadoFuente 6
UKReino UnidoMedicamento autorizadoFuente 7
AUAustraliaMedicamento autorizadoFuente 8
CACanadáMedicamento autorizadoFuente 9
Si un medicamento que contiene este péptido está autorizado, comprobado en los registros de cada regulador el 1 oct 2026.

Situación de todos los péptidos por país

Ensayos con Dulaglutide a seguir

  1. Fase 3En reclutamiento

    AWARD-PEDS PLUS(abre la fuente en una pestaña nueva)

    A Study of Dulaglutide (LY2189265) 3.0 mg and 4.5 mg in Pediatric Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (AWARD-PEDS PLUS)

    Finalización primaria prevista: diciembre de 202755 participantesPromotor: Eli Lilly and CompanyNCT06739122

Todos los ensayos a seguir

Cronología

  1. 2027

    1. AWARD-PEDS PLUS

  2. 2026

    1. AprobaciónLa FDA aprueba Mounjaro para reducir el riesgo de infarto, ictus y muerte cardiovascular en la diabetes tipo 2
    2. RegulaciónLa EMA rechaza una nueva indicación de riesgo cardiovascular para Mounjaro, pero añade los datos del ensayo a la ficha técnica
    3. SeguridadEl regulador británico refuerza las advertencias sobre los GLP-1 por pancreatitis grave, necrosante y mortal

  3. 2025

    1. RegulaciónLa OMS añade la semaglutida, la tirzepatida y otros fármacos GLP-1 a su lista de medicamentos esenciales
    2. Resultado de ensayoSURPASS-CVOT: la tirzepatida iguala a la dulaglutida en resultados cardiovasculares en la diabetes tipo 2
    3. InvestigaciónUn estudio en veteranos analiza los beneficios y riesgos de los fármacos GLP-1 en 175 resultados de salud

  4. 2024

    1. SeguridadEl comité de seguridad de la EMA no encuentra relación causal entre los fármacos GLP-1 y los pensamientos suicidas

  5. 2014

    1. Aprobado, US (FDA)Diabetes tipo 2 (niños de 10 años o más desde 2022); reducción del riesgo cardiovascular añadida en 2020
    2. Aprobado, EU (EMA)Diabetes tipo 2 en adultos y niños de 10 años o más

Fuentes

  1. 01Trulicity (dulaglutide) injection: prescribing information(abre la fuente en una pestaña nueva) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  2. 02Dulaglutide (D09889): sequence and structure entry(abre la fuente en una pestaña nueva) KEGG DRUG
  3. 03Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND)(abre la fuente en una pestaña nueva) The Lancet, 2019
  4. 04Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes (AWARD-11)(abre la fuente en una pestaña nueva) Diabetes Care, 2021
  5. 05Engineering and characterization of the long-acting GLP-1 analogue LY2189265, an Fc fusion protein(abre la fuente en una pestaña nueva) Diabetes/Metabolism Research and Reviews, 2010
  6. 06Trulicity: EPAR (European public assessment report)(abre la fuente en una pestaña nueva) European Medicines Agency, 2026
  7. 07Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(abre la fuente en una pestaña nueva) electronic medicines compendium (emc), 2026
  8. 08TRULICITY dulaglutide (rch) 1.5 mg/0.5 mL solution for injection prefilled pen (217965)(abre la fuente en una pestaña nueva) Therapeutic Goods Administration
  9. 09Drug Product Database: Trulicity (DIN 02448602)(abre la fuente en una pestaña nueva) Health Canada, 2026
  1. En ensayos clínicosAmycretinAgonista unimolecular de los receptores de GLP-1 y de amilinaSin secuencia única68 Prohibido por la WADA
  2. No aprobadoAOD-9604Fragmento modificado de la hormona del crecimiento (péptido de investigación)16 Prohibido por la WADA
  3. En ensayos clínicosCagrilintideAnálogo de amilina de acción prolongada (agonista de los receptores de amilina y de calcitonina)37 Prohibido por la WADA
  4. AprobadoExenatideAgonista del receptor de GLP-139
  5. AprobadoInsulin (human)Hormona peptídica (insulina)51 Prohibido por la WADA

Información educativa, no consejo médico. Consulte a un profesional sanitario antes de iniciar, suspender o modificar cualquier medicamento.