Semax
ACTH(4-10) fragmendi analoog (melanokortiinidest tuletatud neuropeptiid)
Staatus
Mujal heaks kiidetud
Registreeritud ravimina Venemaal, kus seda müüakse ninatilkadena, kuid FDA ega EMA ei ole seda heaks kiitnud; FDA töötajad soovitasid 2026. aasta juulis semaxi USA 503A apteegis valmistamise nimekirja mitte lisada ning kuigi nõuandekomitee hääletas vastupidiselt 8 poolt ja 5 vastu, on see hääletus vaid soovitus ja ühtegi õigusakti ei ole välja antud.
Tõendatus
Esialgne
Tõendid inimestel koosnevad peamiselt väikestest Venemaa uuringutest, millest enamik on avaldatud ainult vene keeles, ning FDA 2026. aasta ülevaade hindas tõendeid läbivaadatud kasutusalade jaoks ebapiisavaks.
Tõlgitud ingliskeelsest originaalist, mis jääb aluseks olevaks versiooniks. Loe inglise keeles
Seitsmest aminohappest koosnev hormooni ACTH fragmendi analoog, mis on Venemaal registreeritud ninatilkadena insuldi ja aju vereringehäirete raviks ning mida mujal kasutatakse heakskiitmata nootroopse uurimiskemikaalina.
Struktuur
7 aminohapetNime nägemiseks osuta helmele või vii fookus ahelale ja kasuta nooleklahve. Vali keemia, et see esile tõsta.
Järjestus tekstina
H-M-E-H-F-P-G-P-OH
Milleks seda kasutatakse
- Aju isheemia ja isheemiline insult, registreeritud ninakaudse tootena Venemaal (heaks kiidetud)
- Migreen ja kolmiknärvineuralgia (uuritud)
- Kognitiivne võimekus, tähelepanu ja mälu tervetel täiskasvanutel (uuritud)
- Nägemisnärvi haigused, ATH, ärevus ja depressioon (väidetav, tõestamata)
Kuidas see toimib
Semax on ACTH(4-7) fragmendi analoog, mida stabiliseerib Pro-Gly-Pro saba. Erinevalt terviklikust ACTH-st ei põhjusta see kortisooli vabanemist. Närilistel seondub see eesaju basaalosa spetsiifiliste seondumiskohtadega ning suurendab ajust pärit neurotroofse faktori (BDNF) ja selle retseptori TrkB taset ning pärast eksperimentaalset insulti muudab see põletiku-, veresoonte- ja neurotransmittergeenide ekspressiooni. Kas midagi sellest toimub pärast ninakaudset manustamist inimese ajus olulisel määral, ei ole näidatud.
Kui tugevad on tõendid
Esialgne
Mehhanismiuuringud on peamiselt tehtud närilistel: Dolotov ja kolleegid (2006) näitasid pärast ninasisest semaxi manustamist spetsiifilist seondumist ja suuremat BDNF-valgu sisaldust roti eesaju basaalosas ning transkriptoomiuuringud kirjeldavad põletikku soodustavate geenide induktsiooni pärssimist pärast eksperimentaalset isheemiat. Venemaal on tehtud kliinilisi uuringuid insuldi, kognitiivse languse ja nägemisnärvi haiguste korral, kuid need on suures osas avaldatud vene keeles. FDA 2026. aasta juuli ülevaade jättis need aruanded hindamisest välja, sest ingliskeelsed tekstid ei olnud kättesaadavad, ja järeldas, et tõendid tõhususe kohta aju isheemia, migreeni ja kolmiknärvineuralgia korral on ebapiisavad; nõuandekomitee hääletas sellest hoolimata 8 poolt ja 5 vastu apteegis valmistamise lubamise kasuks.
Riskid ja kõrvaltoimed
- FDA ega EMA ei ole selle ohutust ega kvaliteeti hinnanud ning Venemaa tõendusbaasi ei ole sõltumatult kontrollitud
- FDA juhtis tähelepanu peptiidide agregatsioonist ja peptiidsetest lisanditest tingitud immuunreaktsioonide riskile, eriti süstitavate toodete puhul
- Uurimiskemikaalina ostetud materjal ei ole farmatseutilise kvaliteediga ning selle identsus, puhtus ja steriilsus võivad erineda
- Pikaajalist ohutust inimestel ei ole uuritud, sealhulgas lastel ja raseduse ajal
- WADA 2026. aasta keelatud ainete nimekirjas seda nimeliselt ei ole, kuid klass S2 hõlmab ka kortikotropiinidega struktuurilt või bioloogiliselt sarnaseid aineid, seega ei tohiks võistlevad sportlased eeldada, et see on lubatud
Regulatiivne staatus
Staatus riigiti
| Jurisdiktsioon | Staatus | Allikas |
|---|---|---|
| USAmeerika Ühendriigid | Müügiloaga ravim puudub | Allikas 1 |
| EUEuroopa Liit | Müügiloaga ravim puudub | Allikas 7 |
| UKÜhendkuningriik | Müügiloaga ravim puudub | Allikas 8 |
| AUAustraalia | Müügiloaga ravim puudub | Allikas 9 |
| CAKanada | Müügiloaga ravim puudub | Allikas 10 |
Ajajoon
Allikad
- 01Semax: FDA Presentation Slides, Pharmacy Compounding Advisory Committee Meeting, July 24, 2026(avab allika uuel vahelehel)
- 02Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(avab allika uuel vahelehel)
- 03FDA advisory panel narrowly rejects compounding of one peptide, backs two others(avab allika uuel vahelehel)
- 04Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain(avab allika uuel vahelehel)
- 05Development of Peptide Biopharmaceuticals in Russia(avab allika uuel vahelehel)
- 06Semax (ACTH (4-7), Pro-Gly-Pro), CID 9811102(avab allika uuel vahelehel)
- 07Find medicine: centrally authorised medicines(avab allika uuel vahelehel)
- 08MHRA Products: active substances beginning with S(avab allika uuel vahelehel)
- 09Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(avab allika uuel vahelehel)
- 10Unauthorized injectable peptide drugs seized and sold by Canada Peptide may pose serious health risks(avab allika uuel vahelehel)
Hariduslik teave, mitte meditsiiniline nõuanne. Enne mis tahes ravimi alustamist, lõpetamist või muutmist räägi kutseõigusega arstiga.