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Mazdutide

Doppio agonista dei recettori del glucagone e del GLP-1 (analogo dell'ossintomodulina)

Stato

Approvato altrove

Approvata in Cina dalla NMPA per la gestione cronica del peso (giugno 2025) e per il diabete di tipo 2 (settembre 2025), commercializzata da Innovent Biologics su licenza di Eli Lilly; non è approvata dalla FDA né dall'EMA.

Evidenze

Solide

Diversi ampi studi randomizzati di fase 3 (GLORY-1, DREAMS-1, DREAMS-2) supportano i suoi usi approvati, anche se tutti hanno arruolato adulti cinesi.

Tradotto dall'originale inglese, che resta la versione di riferimento. Leggi in inglese

La mazdutide è un peptide iniettato una volta alla settimana, modellato sull'ormone intestinale ossintomodulina, che attiva sia i recettori del glucagone sia quelli del GLP-1. È stata approvata per la prima volta in Cina nel 2025 per la gestione cronica del peso e il diabete di tipo 2, ma non è approvata negli Stati Uniti né nell'UE.

Struttura

34 amminoacidi
  1. aK20C20 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)

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Sequenza in formato testo
H-H-Aib-Q-G-T-F-T-S-D-Y-S-K-Y-L-D-E-K-K-A-K-E-F-V-E-W-L-L-E-G-G-P-S-S-G-NH2

A cosa serve

  • Gestione cronica del peso negli adulti, Cina (approvato)
  • Diabete di tipo 2, controllo glicemico, Cina (approvato)
  • Steatosi epatica, apnea ostruttiva del sonno e disturbo da uso di alcol (studiato)

Come agisce

La mazdutide è un analogo dell'ossintomodulina: come questo ormone intestinale naturale, attiva sia i recettori del GLP-1 sia quelli del glucagone. L'attività sul GLP-1 riduce l'appetito e migliora il controllo della glicemia, mentre si ritiene che l'attività sul glucagone, come per l'ossintomodulina, aumenti il dispendio energetico; in GLORY-1 la mazdutide ha anche ridotto il grasso epatico. Un residuo di Aib in posizione 2 resiste alla degradazione enzimatica, e un diacido grasso C20 sulla Lys20 si lega all'albumina per consentire la somministrazione settimanale.

Quanto sono solide le evidenze

SolideDiversi ampi studi randomizzati controllati sull'uomo.

GLORY-1 (NEJM 2025; 610 adulti cinesi con sovrappeso od obesità) ha rilevato variazioni medie del peso a 48 settimane del -11,0% (4 mg) e del -14,0% (6 mg) rispetto al +0,3% con placebo, con interruzioni per eventi avversi dallo 0,5% all'1,5%. Nel diabete di tipo 2, DREAMS-2 (731 partecipanti, Nature 2026) ha rilevato che entrambe le dosi riducevano l'HbA1c e il peso più della dulaglutide 1,5 mg a 28 settimane, e DREAMS-1 ha mostrato un beneficio rispetto al placebo. Tutti gli studi di fase 3 condotti finora hanno arruolato adulti cinesi.

Rischi ed effetti indesiderati

  • Diarrea, nausea e vomito sono gli effetti collaterali più comuni, per lo più da lievi a moderati
  • I dati sulla sicurezza e sugli esiti a lungo termine al di fuori della Cina sono limitati
  • Non approvata negli Stati Uniti né nell'UE; i prodotti venduti lì come peptidi per la ricerca non sono regolamentati, con identità e purezza sconosciute

Stato regolatorio

RegioneAnnoApprovato per
CNNMPA2025Gestione cronica del peso negli adulti con BMI pari o superiore a 28, oppure pari o superiore a 24 in presenza di una condizione correlata al peso
CNNMPA2025Controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2

Stato per paese

GiurisdizioneStatoFonte
USStati UnitiNessun medicinale autorizzatoFonte 10
EUUnione europeaNessun medicinale autorizzatoFonte 11
UKRegno UnitoNessun medicinale autorizzatoFonte 12
AUAustraliaNessun medicinale autorizzatoFonte 13
CACanadaNessun medicinale autorizzatoFonte 14
Se un medicinale contenente questo peptide è autorizzato, verificato nei registri di ciascun ente regolatorio il 1 ott 2026.

Stato di tutti i peptidi per paese

Studi su Mazdutide da seguire

  1. Fase 2Reclutamento in corso

    Mazdutide in MASH(apre la fonte in una nuova scheda)

    A Study of IBI362 in Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

    Completamento primario previsto: 30 apr 2026165 partecipantiPromotore: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06937749

  2. Fase 3Reclutamento in corso

    Mazdutide in hypertension(apre la fonte in una nuova scheda)

    Efficacy and Safety of IBI362 in Hypertensive Patients With Overweight/Obesity

    Completamento primario previsto: 1 ago 2026336 partecipantiPromotore: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT07469800

  3. Fase 2Attivo, reclutamento chiuso

    Mazdutide in heart failure(apre la fonte in una nuova scheda)

    A Study of IBI362 in Subjects With HFpEF or HFmrEF Combined With Obesity

    Completamento primario previsto: 24 set 2026141 partecipantiPromotore: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06862908

  4. Fase 3Attivo, reclutamento chiuso

    GLORY-3(apre la fonte in una nuova scheda)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）

    Completamento primario previsto: 31 dic 2026479 partecipantiPromotore: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06884293

  5. Fase 3Reclutamento in corso

    GLORY-OSA(apre la fonte in una nuova scheda)

    A Study of IBI362 in Chinese Subjects With Obstructive Sleep Apnea and BMI≥28 kg/m2

    Completamento primario previsto: 7 mag 2027260 partecipantiPromotore: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06931028

  6. Fase 3Reclutamento in corso

    GLORY-YOUNG(apre la fonte in una nuova scheda)

    A Study of IBI362 in Chinese Adolescents With Obesity or Overweight

    Completamento primario previsto: 31 ott 2027180 partecipantiPromotore: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT07255209

  7. Fase 2Completato

    Mazdutide in alcohol use disorder(apre la fonte in una nuova scheda)

    A Study to Evaluate Mazdutide Compared With Placebo in Participants With Alcohol Use Disorder

    Completamento primario: 19 mar 2026308 partecipantiPromotore: Eli Lilly and CompanyNCT06817356

  8. Fase 3Completato

    DREAMS-3(apre la fonte in una nuova scheda)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity

    Completamento primario: 17 set 2025349 partecipantiPromotore: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06184568

Tutti gli studi da seguire

Cronologia

  1. 2027

    1. GLORY-YOUNG
    2. GLORY-OSA

  2. 2026

    1. GLORY-3
    2. Mazdutide in heart failure
    3. RegolatorioLe lettere di avvertimento della FDA respingono le etichette 'solo per uso di ricerca' sui peptidi GLP-1 venduti online
    4. Mazdutide in hypertension
    5. Risultato di studioMazdutide, studio di fase 3 GLORY-2 su JAMA: perdita di peso media del 16,65% a 60 settimane
    6. Mazdutide in MASH
    7. Mazdutide in alcohol use disorder

  3. 2025

    1. DREAMS-3
    2. ApprovazioneLa Cina approva la mazdutide, primo doppio agonista del glucagone e del GLP-1 per la perdita di peso
    3. Approvato, CN (NMPA)Gestione cronica del peso negli adulti con BMI pari o superiore a 28, oppure pari o superiore a 24 in presenza di una condizione correlata al peso
Mostra 1 evento precedente

  1. 2025

    1. Approvato, CN (NMPA)Controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2

Fonti

  1. 01International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances: Proposed INN List 126(apre la fonte in una nuova scheda) World Health Organization (WHO Drug Information), 2021
  2. 02Mazdutide (D12225): sequence and structure entry(apre la fonte in una nuova scheda) KEGG DRUG
  3. 03Mazdutide: First Approval(apre la fonte in una nuova scheda) Drugs, 2025
  4. 04BI 456906: Discovery and preclinical pharmacology of a novel GCGR/GLP-1R dual agonist (background on oxyntomodulin)(apre la fonte in una nuova scheda) Molecular Metabolism, 2022
  5. 05Once-Weekly Mazdutide in Chinese Adults with Obesity or Overweight (GLORY-1)(apre la fonte in una nuova scheda) New England Journal of Medicine, 2025
  6. 06Mazdutide versus dulaglutide in Chinese adults with type 2 diabetes (DREAMS-2)(apre la fonte in una nuova scheda) Nature, 2026
  7. 07Mazdutide versus placebo in Chinese adults with type 2 diabetes (DREAMS-1)(apre la fonte in una nuova scheda) Nature, 2026
  8. 08Innovent announces mazdutide received approval from China's NMPA for chronic weight management(apre la fonte in una nuova scheda) Innovent Biologics via PR Newswire, 2025
  9. 09Innovent announces mazdutide received approval from China's NMPA for glycemic control in adults with type 2 diabetes(apre la fonte in una nuova scheda) Innovent Biologics via PR Newswire, 2025
  10. 10FDA's Concerns with Unapproved GLP-1 Drugs Used for Weight Loss(apre la fonte in una nuova scheda) U.S. Food and Drug Administration, 2026
  11. 11Find medicine: centrally authorised medicines(apre la fonte in una nuova scheda) European Medicines Agency, 2026
  12. 12MHRA Products: active substances beginning with M(apre la fonte in una nuova scheda) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  13. 13Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(apre la fonte in una nuova scheda) Therapeutic Goods Administration
  14. 14Drug Product Database online query(apre la fonte in una nuova scheda) Health Canada
  1. In sperimentazione clinicaAmycretinAgonista unimolecolare dei recettori del GLP-1 e dell'amilinaNessuna sequenza unica68 Vietato dalla WADA
  2. Non approvatoAOD-9604Frammento modificato dell'ormone della crescita (peptide per la ricerca)16 Vietato dalla WADA
  3. In sperimentazione clinicaCagrilintideAnalogo dell'amilina a lunga durata d'azione (agonista dei recettori dell'amilina e della calcitonina)37 Vietato dalla WADA
  4. ApprovatoDulaglutideAgonista del recettore del GLP-1 (proteina di fusione con Fc)31
  5. ApprovatoExenatideAgonista del recettore del GLP-139

Informazioni a scopo educativo, non consigli medici. Parla con un medico abilitato prima di iniziare, interrompere o modificare qualsiasi farmaco.