Semax
Análogo do fragmento ACTH(4-10) (neuropéptido derivado das melanocortinas)
Estado
Aprovado noutros países
Registado como medicamento na Rússia, onde é vendido em gotas nasais, mas não aprovado pela FDA nem pela EMA; os técnicos da FDA recomendaram em julho de 2026 que o semax não fosse incluído na lista 503A de manipulação dos EUA e, embora o comité consultivo tenha votado 8 a 5 em sentido contrário, essa votação é apenas uma recomendação e não foi emitida nenhuma regra.
Evidência
Preliminar
A evidência em seres humanos é dominada por pequenos ensaios russos, na maioria publicados apenas em russo, e a avaliação da FDA de 2026 considerou a evidência insuficiente para as utilizações que analisou.
Traduzido do original em inglês, que continua a ser a versão de referência. Ler em inglês
Análogo com sete aminoácidos de um fragmento da hormona ACTH, registado na Rússia em gotas nasais para o AVC e para problemas de circulação cerebral e utilizado noutros países como produto químico de investigação nootrópico não aprovado.
Estrutura
7 aminoácidosAponte para uma esfera, ou selecione a cadeia e use as teclas de seta, para ver o seu nome. Escolha um tipo químico para o realçar.
Sequência em texto
H-M-E-H-F-P-G-P-OH
Para que é utilizado
- Isquemia cerebral e AVC isquémico, como produto nasal registado na Rússia (aprovado)
- Enxaqueca e nevralgia do trigémeo (estudado)
- Desempenho cognitivo, atenção e memória em adultos saudáveis (estudado)
- Doenças do nervo ótico, PHDA, ansiedade e depressão (alegado, não comprovado)
Como atua
O semax é um análogo do fragmento ACTH(4-7), estabilizado por uma cauda Pro-Gly-Pro. Ao contrário da ACTH completa, não estimula a libertação de cortisol. Em roedores liga-se a locais específicos do prosencéfalo basal e aumenta os níveis do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e do seu recetor TrkB, e após um AVC experimental altera a expressão de genes inflamatórios, vasculares e de neurotransmissores. Não foi demonstrado se algo disto acontece em níveis relevantes no cérebro humano após administração nasal.
Qual a solidez da evidência
Preliminar
Os trabalhos sobre o mecanismo são sobretudo em roedores: Dolotov e colegas (2006) mostraram ligação específica e mais proteína BDNF no prosencéfalo basal de ratos após semax intranasal, e estudos de transcriptoma descrevem uma supressão da indução de genes pró-inflamatórios após isquemia experimental. Existem ensaios clínicos russos no AVC, no declínio cognitivo e em doenças do nervo ótico, mas estão em grande parte publicados em russo. A avaliação da FDA de julho de 2026 excluiu esses relatórios por não haver textos em inglês e concluiu que a evidência de eficácia é insuficiente na isquemia cerebral, na enxaqueca e na nevralgia do trigémeo; ainda assim, o comité consultivo votou 8 a 5 a favor da elegibilidade para manipulação.
Riscos e efeitos secundários
- Não foi avaliado quanto à segurança ou à qualidade pela FDA nem pela EMA, e a base de evidência russa não foi verificada de forma independente
- A FDA assinalou um risco de reações imunitárias devido à agregação do péptido e a impurezas peptídicas, sobretudo nos produtos injetáveis
- O material comprado como produto químico de investigação não tem grau farmacêutico e pode variar em identidade, pureza e esterilidade
- A segurança a longo prazo em seres humanos não foi estudada, incluindo em crianças e na gravidez
- Não é mencionado na Lista de Substâncias Proibidas da WADA de 2026, mas a classe S2 abrange também substâncias estrutural ou biologicamente semelhantes às corticotrofinas, pelo que os atletas em competição não devem presumir que é permitido
Situação regulamentar
Estado por país
| Jurisdição | Estado | Fonte |
|---|---|---|
| USEstados Unidos | Sem medicamento autorizado | Fonte 1 |
| EUUnião Europeia | Sem medicamento autorizado | Fonte 7 |
| UKReino Unido | Sem medicamento autorizado | Fonte 8 |
| AUAustrália | Sem medicamento autorizado | Fonte 9 |
| CACanadá | Sem medicamento autorizado | Fonte 10 |
Cronologia
Fontes
- 01Semax: FDA Presentation Slides, Pharmacy Compounding Advisory Committee Meeting, July 24, 2026(abre a fonte num novo separador)
- 02Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(abre a fonte num novo separador)
- 03FDA advisory panel narrowly rejects compounding of one peptide, backs two others(abre a fonte num novo separador)
- 04Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain(abre a fonte num novo separador)
- 05Development of Peptide Biopharmaceuticals in Russia(abre a fonte num novo separador)
- 06Semax (ACTH (4-7), Pro-Gly-Pro), CID 9811102(abre a fonte num novo separador)
- 07Find medicine: centrally authorised medicines(abre a fonte num novo separador)
- 08MHRA Products: active substances beginning with S(abre a fonte num novo separador)
- 09Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(abre a fonte num novo separador)
- 10Unauthorized injectable peptide drugs seized and sold by Canada Peptide may pose serious health risks(abre a fonte num novo separador)
Informação educativa, não aconselhamento médico. Fale com um profissional de saúde habilitado antes de iniciar, parar ou alterar qualquer medicamento.