Semax
Análogo del fragmento ACTH(4-10) (neuropéptido derivado de la melanocortina)
Estado
Aprobado en otros países
Registrado como medicamento en Rusia, donde se vende en gotas nasales, pero no aprobado por la FDA ni por la EMA; en julio de 2026 el personal de la FDA recomendó no añadir semax a la lista de fórmulas magistrales 503A de EE. UU., y aunque el comité asesor votó 8 a 5 en sentido contrario, esa votación es solo una recomendación y no se ha publicado ninguna norma.
Evidencia
Preliminar
La evidencia en humanos está dominada por pequeños ensayos rusos, la mayoría publicados solo en ruso, y la revisión de la FDA de 2026 consideró que la evidencia era insuficiente para los usos que examinó.
Traducido del original en inglés, que sigue siendo la versión de referencia. Leer en inglés
Análogo de siete aminoácidos de un fragmento de la hormona ACTH, registrado en Rusia en gotas nasales para el ictus y los problemas de circulación cerebral y usado en otros países como producto químico de investigación nootrópico no aprobado.
Estructura
7 aminoácidosSeñale una esfera, o seleccione la cadena y use las flechas, para ver su nombre. Elija un tipo químico para resaltarlo.
Secuencia en texto
H-M-E-H-F-P-G-P-OH
Para qué se usa
- Isquemia cerebral e ictus isquémico, como producto nasal registrado en Rusia (aprobado)
- Migraña y neuralgia del trigémino (estudiado)
- Rendimiento cognitivo, atención y memoria en adultos sanos (estudiado)
- Trastornos del nervio óptico, TDAH, ansiedad y depresión (atribuido, no demostrado)
Cómo actúa
Semax es un análogo del fragmento ACTH(4-7), estabilizado con una cola Pro-Gly-Pro. A diferencia de la ACTH completa, no provoca la liberación de cortisol. En roedores se une a sitios específicos del prosencéfalo basal y eleva los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y de su receptor TrkB, y tras un ictus experimental modifica la expresión de genes inflamatorios, vasculares y de neurotransmisores. No se ha demostrado que nada de esto ocurra a niveles relevantes en el cerebro humano tras la administración nasal.
Qué solidez tiene la evidencia
Preliminar
Los trabajos sobre el mecanismo se han hecho sobre todo en roedores: Dolotov y colaboradores (2006) mostraron una unión específica y más proteína BDNF en el prosencéfalo basal de ratas tras administrar semax por vía intranasal, y estudios del transcriptoma describen una menor inducción de genes proinflamatorios tras una isquemia experimental. Existen ensayos clínicos rusos en ictus, deterioro cognitivo y enfermedades del nervio óptico, pero se han publicado en gran parte en ruso. La revisión de la FDA de julio de 2026 excluyó esos informes de su evaluación porque no había textos en inglés disponibles y concluyó que no hay pruebas suficientes de eficacia para la isquemia cerebral, la migraña y la neuralgia del trigémino; aun así, el comité asesor votó 8 a 5 a favor de admitirlo en fórmulas magistrales.
Riesgos y efectos adversos
- Ni la FDA ni la EMA han evaluado su seguridad ni su calidad, y la base de evidencia rusa no se ha verificado de forma independiente
- La FDA señaló un riesgo de reacciones inmunitarias por agregación del péptido e impurezas relacionadas con el péptido, sobre todo en los productos inyectables
- El material comprado como producto químico de investigación no es de calidad farmacéutica y su identidad, pureza y esterilidad pueden variar
- La seguridad a largo plazo en humanos no se ha estudiado, tampoco en niños ni durante el embarazo
- No figura por su nombre en la Lista de Prohibiciones de la WADA de 2026, pero la clase S2 también abarca las sustancias con estructura o efectos biológicos similares a los de las corticotropinas, por lo que los deportistas en competición no deben dar por hecho que está permitido
Situación regulatoria
Situación por país
| Jurisdicción | Estado | Fuente |
|---|---|---|
| USEstados Unidos | Ningún medicamento autorizado | Fuente 1 |
| EUUnión Europea | Ningún medicamento autorizado | Fuente 7 |
| UKReino Unido | Ningún medicamento autorizado | Fuente 8 |
| AUAustralia | Ningún medicamento autorizado | Fuente 9 |
| CACanadá | Ningún medicamento autorizado | Fuente 10 |
Cronología
Fuentes
- 01Semax: FDA Presentation Slides, Pharmacy Compounding Advisory Committee Meeting, July 24, 2026(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 02Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 03FDA advisory panel narrowly rejects compounding of one peptide, backs two others(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 04Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 05Development of Peptide Biopharmaceuticals in Russia(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 06Semax (ACTH (4-7), Pro-Gly-Pro), CID 9811102(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 07Find medicine: centrally authorised medicines(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 08MHRA Products: active substances beginning with S(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 09Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 10Unauthorized injectable peptide drugs seized and sold by Canada Peptide may pose serious health risks(abre la fuente en una pestaña nueva)
Información educativa, no consejo médico. Consulte a un profesional sanitario antes de iniciar, suspender o modificar cualquier medicamento.