Semaglutide
GLP-1-receptor-agonista
Státusz
Engedélyezett
Az FDA és az EMA heti injekcióként és napi tablettaként engedélyezte 2-es típusú cukorbetegségre és testsúlykezelésre, az USA-ban további javallatokkal a szív-érrendszeri és a vesekockázat csökkentésére, valamint (gyorsított engedéllyel) fibrózissal járó MASH-ra; az FDA 2025. február 21-én megszűntnek nyilvánította az amerikai hiányt, így 2025. április 22-én (503A gyógyszertárak), illetve 2025. május 22-én (503B kiszervezett gyártóüzemek) véget ért az az időszak, amikor az FDA eltekintett a magisztrálisan készített másolatokkal szembeni fellépéstől.
Bizonyítékok
Erős
Több nagy, placebokontrollos, 3. fázisú program (SUSTAIN, STEP, OASIS) és kimeneteli vizsgálat (SUSTAIN-6, SELECT, FLOW, ESSENCE) támasztja alá engedélyezett alkalmazásait.
Az angol eredetiből fordítva, amely továbbra is a mérvadó változat. Olvassa el angolul
A szemaglutid a GLP-1 bélhormon hosszú hatású, zsírsavval módosított analógja. Heti injekcióként és napi tablettaként engedélyezett 2-es típusú cukorbetegségre és testsúlykezelésre, valamint meghatározott betegcsoportokban a szív-érrendszeri, a vese- és a májbetegség-kockázat csökkentésére.
Szerkezet
31 aminosav- aK20C18 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)
Mutasson egy gyöngyre, vagy jelölje ki a láncot és használja a nyílbillentyűket, hogy megjelenjen a neve. Válasszon egy kémiai csoportot a kiemeléséhez.
Szekvencia szövegként
H-H-Aib-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-G-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-R-G-R-G-OH
Mire használják
- 2-es típusú cukorbetegség, vércukorszint-szabályozás (engedélyezett)
- Krónikus testsúlykezelés felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél (engedélyezett)
- Súlyos szív-érrendszeri események csökkentése 2-es típusú cukorbetegségben vagy szív-érrendszeri betegséggel társuló elhízásban (engedélyezett)
- A vesebetegség progressziójának lassítása krónikus vesebetegséggel társuló 2-es típusú cukorbetegségben (engedélyezett)
- Közepesen súlyos vagy előrehaladott májfibrózissal járó MASH, amerikai gyorsított engedély (engedélyezett)
Hogyan hat
A szemaglutid a GLP-1-receptort aktiválja. A hasnyálmirigyben ez fokozza a glükózfüggő inzulinfelszabadulást és csökkenti a glukagonszintet, az agyban csökkenti az étvágyat és a táplálékbevitelt, emellett lassítja a gyomorürülést. Két módosítás teszi lehetővé, hogy körülbelül egy hétig hasson: a 2. pozícióban lévő Aib aminosav megakadályozza a DPP-4 enzim általi lebontást, a Lys20-hoz kapcsolt C18 zsír-disav pedig reverzibilisen kötődik a vér albuminjához, ami lassítja a kiürülést.
Mennyire erősek a bizonyítékok
Erős
A STEP 1 (1961 cukorbetegség nélküli felnőtt) a 68. hétre átlagosan 14,9%-os fogyást talált, szemben a placebo melletti 2,4%-kal. A SELECT (17 604 szív-érrendszeri betegségben szenvedő, túlsúlyos vagy elhízott felnőtt) 20%-kal csökkentette a súlyos szív-érrendszeri eseményeket (6,5% vs. 8,0%). A 2-es típusú cukorbetegségben végzett vizsgálatok közül a SUSTAIN-6 csökkentette a szív-érrendszeri eseményeket, a FLOW pedig 24%-kal csökkentette a súlyos vesekimeneteleket. Az ESSENCE vizsgálatban a steatohepatitis 62,9%-ban szűnt meg, szemben a placebo melletti 34,3%-kal. Az OASIS 4 a napi 25 mg-os tablettával a 64. hétre 13,6%-os fogyást talált, szemben a placebo melletti 2,2%-kal, a STEP UP pedig alátámasztotta a heti 7,2 mg-os dózist.
Kockázatok és mellékhatások
- Hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés, főként a dózisemelés időszakában
- Kiemelt figyelmeztetés: pajzsmirigy C-sejtes daganatok rágcsálókban; ellenjavallt medulláris pajzsmirigyrák vagy MEN 2 egyéni vagy családi előfordulása esetén
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-betegség és kiszáradás okozta akut vesekárosodás
- Hipoglikémia inzulinnal vagy szulfonilureákkal kombinálva, valamint a diabéteszes retinopátia szövődményei 2-es típusú cukorbetegségben
- A szívfrekvencia emelkedése és a tüdőaspiráció kockázata általános érzéstelenítés vagy mély szedálás alatt
Adagolás az alkalmazási előírás szerint
Alkalmazási előírás (Wegovy injekció): hetente egyszer 0,25 mg-mal kell kezdeni, és 4 hetente emelni a szokásos heti 2,4 mg-os fenntartó dózisig, amely legfeljebb 7,2 mg-ra emelhető, ha további fogyásra van szükség; az Ozempic és a tabletták adagolása külön séma szerint történik.
Szabályozási státusz
| Régió | Év | Engedélyezett javallat |
|---|---|---|
| USFDA | 2017 | 2-es típusú cukorbetegség (vércukorszint-szabályozás); a szív-érrendszeri kockázat csökkentése 2020-ban, a vesebetegség kockázatának csökkentése 2025-ben került be |
| USFDA | 2019 | 2-es típusú cukorbetegség napi tablettaként; a szív-érrendszeri kockázat csökkentése 2025-ben került be, egy átdolgozott tablettát pedig 2026-tól Ozempic tabletta néven forgalmaznak |
| USFDA | 2021 | Krónikus testsúlykezelés (felnőtteknél, 2022-től 12 éves és idősebb serdülőknél is); a napi 25 mg-os tablettát 2025 decemberében, a heti 7,2 mg-os dózist (Wegovy HD) 2026 márciusában engedélyezték |
| USFDA | 2024 | Súlyos szív-érrendszeri események csökkentése igazolt szív-érrendszeri betegségben szenvedő, elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél |
| USFDA | 2025 | Nem cirrotikus MASH közepesen súlyos vagy előrehaladott májfibrózissal (gyorsított engedélyezés) |
| EUEMA | 2018 | 2-es típusú cukorbetegség |
| EUEMA | 2020 | 2-es típusú cukorbetegség (szájon át szedhető tabletta) |
| EUEMA | 2022 | Testsúlykezelés felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél; a szájon át szedhető tablettát 2026-ban engedélyezték |
Státusz országonként
| Joghatóság | Státusz | Forrás |
|---|---|---|
| USEgyesült Államok | Engedélyezett gyógyszer | 2. forrás |
| EUEurópai Unió | Engedélyezett gyógyszer | 13. forrás |
| UKEgyesült Királyság | Engedélyezett gyógyszer | 17. forrás |
| AUAusztrália | Engedélyezett gyógyszer | 18. forrás |
| CAKanada | Engedélyezett gyógyszer | 19. forrás |
Figyelt vizsgálatok: Semaglutide
STEP Young(új lapon nyitja meg a forrást)
A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight
TRANSCEND-T2D-2(új lapon nyitja meg a forrást)
Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)
GLORY-3(új lapon nyitja meg a forrást)
A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）
REDEFINE 3(új lapon nyitja meg a forrást)
REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels
FOCUS(új lapon nyitja meg a forrást)
A Research Study to Look at How Semaglutide Compared to Placebo Affects Diabetic Eye Disease in People With Type 2 Diabetes
AMAZE 7(új lapon nyitja meg a forrást)
A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People With Excess Body Weight Lose Weight Compared to Semaglutide
AMAZE 8(új lapon nyitja meg a forrást)
AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight
CagriSema vs tirzepatide in obesity(új lapon nyitja meg a forrást)
A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Tirzepatide Helps People With Obesity Lose Weight
REIMAGINE 2(új lapon nyitja meg a forrást)
A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Semaglutide, Cagrilintide and Placebo Lowers Blood Sugar and Body Weight in People With Type 2 Diabetes Treated With Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor
DREAMS-3(új lapon nyitja meg a forrást)
A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity
EVOKE(új lapon nyitja meg a forrást)
A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE)
EVOKE Plus(új lapon nyitja meg a forrást)
A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)
SEMALCO(új lapon nyitja meg a forrást)
Does Semaglutide Reduce Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder and Comorbid Obesity?
Idővonal
2028
2027
2026
- GLORY-3
- KutatásREMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
- KutatásSTEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
- SzabályozásAz FDA szerint a vitaminokkal kiegészített, magisztrálisan készített GLP-1-szerek is az engedélyezett gyógyszerek másolatai
- BiztonságTGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
- SzabályozásA WADA a 2027-es tiltólistán sem tiltja a GLP-1-szereket, és folytatja a monitorozásukat
- KutatásAz ESC szívelégtelenségi irányelvei támogatják a szemaglutidot vagy a tirzepatidot elhízással társuló HFpEF-ben
- SzabályozásFellebbviteli bíróság helybenhagyta az FDA döntéseit, amelyek lezárták a tirzepatid- és a szemaglutidhiányt
46 korábbi esemény mutatása
2026
- TRANSCEND-T2D-2
- SzabályozásAz FDA figyelmeztető levelei elutasítják a „kizárólag kutatási célra” címkét az interneten árult GLP-1-peptideken
- KutatásA BMJ 262 vizsgálatot felölelő áttekintése: egyedül a szemaglutid jár együtt alacsonyabb halálozással az elhízásgyógyszerek közül
- PiacElindult a Medicare GLP-1 Bridge, amely havi 50 dolláros önrésszel fedezi az elhízás elleni gyógyszereket
- PiacA Health Canada engedélyezte az első generikus szemaglutidot fogyásra
- KutatásAz American College of Physicians első vonalbeli elhízásgyógyszernek nevezte a szemaglutidot és a tirzepatidot
- EngedélyezésAz EMA bizottsága javasolja a szájon át szedhető Wegovy tablettát testsúlykezelésre az EU-ban
- SzabályozásAz FDA javasolja, hogy a kiszervezett gyártóüzemek ne készíthessenek szemaglutidot és tirzepatidot
- KutatásA szemaglutid csökkentette a nagyivásos napok számát egy alkoholhasználati zavarban és elhízásban szenvedőkön végzett vizsgálatban
- PiacIndiában a fő szabadalom lejártának napján piacra került a generikus szemaglutid
- EngedélyezésAz FDA a prioritási utalványprogram keretében engedélyezte a Wegovy HD-t, a 7,2 mg-os szemaglutiddózist
- Vizsgálati eredményA CagriSema a REDEFINE 4 vizsgálatban nem érte el a tirzepatiddal szembeni nem-inferioritási célt
- SzabályozásAz FDA fellépést ígér a magisztrális GLP-1-szerek ellen, miután a Hims szemaglutid-tablettát kezdett forgalmazni
- BiztonságA brit hatóság szigorította a GLP-1-szerek figyelmeztetéseit a súlyos, nekrotizáló és halálos hasnyálmirigy-gyulladásról
- BiztonságAz FDA kéri, hogy az öngyilkossági gondolatokra vonatkozó figyelmeztetés kerüljön le a GLP-1-fogyasztószerek címkéjéről
2025
- EngedélyezésAz FDA engedélyezte a Wegovy tablettát, az első szájon át szedhető GLP-1-gyógyszert fogyásra
- CagriSema vs tirzepatide in obesity
- SzabályozásA WHO kiadta első irányelvét az elhízás GLP-1-gyógyszeres kezeléséről, feltételes ajánlással
- Vizsgálati eredményA szemaglutid nem lassította az Alzheimer-kórt a 3. fázisú evoke és evoke+ vizsgálatokban
- REIMAGINE 2
- STEP Young
- DREAMS-3
- EVOKE
- EVOKE Plus
- SzabályozásA WHO felvette a szemaglutidot, a tirzepatidot és más GLP-1-gyógyszereket az alapvető gyógyszerek listájára
- EngedélyezésAz FDA gyorsított engedélyt adott a Wegovynak közepesen súlyos vagy előrehaladott fibrózissal járó MASH-ra
- SEMALCO
- BiztonságAz EMA a NAION nevű látóideg-károsodást a szemaglutid nagyon ritka mellékhatásaként tünteti fel
- BiztonságAz FDA hamisított, 1 mg-os Ozempic tollakra figyelmeztet, amelyeket az amerikai gyógyszer-ellátási láncban találtak
- PiacA Novo Nordisk elindította a NovoCare Pharmacyt, amely havi 499 dollárért árulja a Wegovyt a saját zsebből fizetőknek
- SzabályozásAz FDA megszűntnek nyilvánította a szemaglutidhiányt, véget vetve a másolatok tömeges magisztrális gyártásának
- EngedélyezésAz FDA engedélyezte az Ozempicet a vesebetegség lassítására 2-es típusú cukorbeteg felnőtteknél
- KutatásEgy veteránokon végzett vizsgálat 175 egészségügyi kimenetelen térképezte fel a GLP-1-gyógyszerek előnyeit és kockázatait
- Engedélyezve, US (FDA)Nem cirrotikus MASH közepesen súlyos vagy előrehaladott májfibrózissal (gyorsított engedélyezés)
2024
- Vizsgálati eredményA CagriSema 22,7%-os fogyást ért el a REDEFINE 1 vizsgálatban, elmaradva a Novo által várt 25%-tól
- Vizsgálati eredménySURMOUNT-5: a tirzepatid felülmúlta a szemaglutidot a fogyásban egy közvetlen összehasonlító vizsgálatban
- BiztonságAz FDA a magisztrálisan készített szemaglutid injekciós üvegeinél előforduló adagolási hibák okozta túladagolásokra figyelmeztet
- BiztonságAz EMA gyógyszerbiztonsági bizottsága nem talált ok-okozati összefüggést a GLP-1-szerek és az öngyilkossági gondolatok között
- EngedélyezésAz FDA engedélyezte a Wegovyt a szívinfarktus és a stroke kockázatának csökkentésére elhízott felnőtteknél
- Engedélyezve, US (FDA)Súlyos szív-érrendszeri események csökkentése igazolt szív-érrendszeri betegségben szenvedő, elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél
2022
- Engedélyezve, EU (EMA)Testsúlykezelés felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél; a szájon át szedhető tablettát 2026-ban engedélyezték
2021
- Engedélyezve, US (FDA)Krónikus testsúlykezelés (felnőtteknél, 2022-től 12 éves és idősebb serdülőknél is); a napi 25 mg-os tablettát 2025 decemberében, a heti 7,2 mg-os dózist (Wegovy HD) 2026 márciusában engedélyezték
2020
- Engedélyezve, EU (EMA)2-es típusú cukorbetegség (szájon át szedhető tabletta)
2019
- Engedélyezve, US (FDA)2-es típusú cukorbetegség napi tablettaként; a szív-érrendszeri kockázat csökkentése 2025-ben került be, egy átdolgozott tablettát pedig 2026-tól Ozempic tabletta néven forgalmaznak
2018
- Engedélyezve, EU (EMA)2-es típusú cukorbetegség
2017
- Engedélyezve, US (FDA)2-es típusú cukorbetegség (vércukorszint-szabályozás); a szív-érrendszeri kockázat csökkentése 2020-ban, a vesebetegség kockázatának csökkentése 2025-ben került be
Kapcsolódó cikkek: Semaglutide
Források
- 01Wegovy (semaglutide) injection and tablets: prescribing information(új lapon nyitja meg a forrást)
- 02Ozempic (semaglutide) injection: prescribing information(új lapon nyitja meg a forrást)
- 03Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets: prescribing information(új lapon nyitja meg a forrást)
- 04Semaglutide (D10025): sequence and structure entry(új lapon nyitja meg a forrást)
- 05Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (STEP 1)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 06Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (SELECT)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 07Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes (SUSTAIN-6)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 08Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes (FLOW)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 09Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (ESSENCE)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 10Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity (OASIS 4)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 11Wegovy pill FDA approval (company announcement)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 12FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy HD injection(új lapon nyitja meg a forrást)
- 13Ozempic: EPAR (European public assessment report)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 14Wegovy: EPAR (European public assessment report)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 15Novo Nordisk financial report for the first six months of 2026 (Form 6-K)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 16FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(új lapon nyitja meg a forrást)
- 17Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(új lapon nyitja meg a forrást)
- 18OZEMPIC 0.25/0.5 mg semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen (308324)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 19Drug Product Database: Ozempic (DIN 02471469)(új lapon nyitja meg a forrást)
Oktatási célú információ, nem orvosi tanács. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene, abbahagyna vagy módosítana, beszéljen képesített egészségügyi szakemberrel.