PEPTOKING
SR

Semaglutide

Агонист GLP-1 рецептора

Статус

Одобрено

FDA и EMA одобриле су га у облику недељних инјекција и дневних таблета за дијабетес типа 2 и регулисање телесне масе, уз додатне америчке индикације за смањење кардиоваскуларног и бубрежног ризика и (по убрзаном поступку) за MASH са фиброзом; FDA је 21. фебруара 2025. прогласила несташицу у САД окончаном, чиме је толерисање магистрално израђених копија престало 22. априла 2025. (апотеке 503A) и 22. маја 2025. (погони за спољну производњу 503B).

Докази

Јаки

Неколико великих плацебом контролисаних програма фазе 3 (SUSTAIN, STEP, OASIS) и испитивања исхода (SUSTAIN-6, SELECT, FLOW, ESSENCE) подржавају његове одобрене примене.

Преведено са енглеског оригинала, који остаје референтна верзија. Прочитајте на енглеском

Семаглутид је дугоделујући аналог цревног хормона GLP-1, модификован масном киселином. Одобрен је у облику недељних инјекција и дневних таблета за дијабетес типа 2 и регулисање телесне масе, као и за смањење ризика од кардиоваскуларних болести, болести бубрега и јетре у одређеним групама.

Структура

31 аминокиселина
  1. aK20C18 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)

Поставите показивач на куглицу или фокусирајте ланац и користите тастере са стрелицама да бисте видели њен назив. Изаберите хемијско својство да бисте га истакли.

Секвенца као текст
H-H-Aib-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-G-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-R-G-R-G-OH

За шта се користи

  • Дијабетес типа 2, регулисање гликемије (одобрено)
  • Дуготрајно регулисање телесне масе код одраслих и адолесцената од 12 и више година (одобрено)
  • Смањење великих кардиоваскуларних догађаја код дијабетеса типа 2 или код гојазности уз кардиоваскуларну болест (одобрено)
  • Успоравање напредовања болести бубрега код дијабетеса типа 2 уз хроничну болест бубрега (одобрено)
  • MASH са умереном до узнапредовалом фиброзом јетре, убрзано одобрење у САД (одобрено)

Како делује

Семаглутид активира GLP-1 рецептор. У панкреасу то повећава ослобађање инсулина зависно од глукозе и смањује глукагон; у мозгу смањује апетит и унос хране; такође успорава пражњење желуца. Две измене продужавају његово дејство на око недељу дана: остатак Aib на позицији 2 спречава разградњу ензимом DPP-4, а C18 масна дикиселина везана за Lys20 реверзибилно се везује за албумин у крви и успорава елиминацију.

Колико су јаки докази

ЈакиНеколико великих рандомизованих контролисаних испитивања на људима.

STEP 1 (1.961 одрасла особа без дијабетеса) показао је просечан губитак телесне масе од 14,9% после 68 недеља наспрам 2,4% уз плацебо. SELECT (17.604 одрасле особе са кардиоваскуларном болешћу и прекомерном телесном масом или гојазношћу) смањио је велике кардиоваскуларне догађаје за 20% (6,5% наспрам 8,0%). Код дијабетеса типа 2, SUSTAIN-6 је смањио кардиоваскуларне догађаје, а FLOW озбиљне бубрежне исходе за 24%. У испитивању ESSENCE стеатохепатитис се повукао код 62,9% наспрам 34,3% уз плацебо. OASIS 4 је показао губитак телесне масе од 13,6% после 64 недеље са дневном таблетом од 25 mg наспрам 2,2% уз плацебо, а STEP UP је подржао недељну дозу од 7,2 mg.

Ризици и нежељена дејства

  • Мучнина, повраћање, дијареја и затвор, углавном током повећавања дозе
  • Упозорење у оквиру: тумори C-ћелија штитасте жлезде код глодара; контраиндикован код личне или породичне историје медуларног карцинома штитасте жлезде или MEN 2
  • Акутни панкреатитис, болест жучне кесе и акутно оштећење бубрега услед дехидрације
  • Хипогликемија уз инсулин или сулфонилуреје и компликације дијабетесне ретинопатије код дијабетеса типа 2
  • Убрзан рад срца и ризик од плућне аспирације током опште анестезије или дубоке седације

Дозирање према упутству за лек

Упутство за лек (Wegovy инјекције): почети са 0,25 mg једном недељно и повећавати сваке 4 недеље до уобичајене дозе одржавања од 2,4 mg недељно, која се може повећати до највише 7,2 mg ако је потребан већи губитак телесне масе; Ozempic и таблете имају засебне шеме дозирања.

Сажето из званичних информација о прописивању. Није препорука: о дозирању се одлучује са лекаром који прописује лек.

Регулаторни статус

РегионГодинаОдобрено за
USFDA2017Дијабетес типа 2 (регулисање гликемије); смањење кардиоваскуларног ризика додато 2020, а смањење ризика од болести бубрега 2025.
USFDA2019Дијабетес типа 2 у облику дневне таблете; смањење кардиоваскуларног ризика додато 2025, а преформулисана таблета продаје се као Ozempic таблете од 2026.
USFDA2021Дуготрајно регулисање телесне масе (одрасли и адолесценти од 12 и више година од 2022); дневна таблета од 25 mg одобрена у децембру 2025, а недељна доза од 7,2 mg (Wegovy HD) у марту 2026.
USFDA2024Смањење великих кардиоваскуларних догађаја код одраслих са потврђеном кардиоваскуларном болешћу и гојазношћу или прекомерном телесном масом
USFDA2025Нециротични MASH са умереном до узнапредовалом фиброзом јетре (убрзано одобрење)
EUEMA2018Дијабетес типа 2
EUEMA2020Дијабетес типа 2 (орална таблета)
EUEMA2022Регулисање телесне масе код одраслих и адолесцената од 12 и више година; облик оралне таблете одобрен 2026.

Статус по земљама

ЈурисдикцијаСтатусИзвор
USСједињене Америчке ДржавеЛек са дозволом за прометИзвор 2
EUЕвропска унијаЛек са дозволом за прометИзвор 13
UKУједињено КраљевствоЛек са дозволом за прометИзвор 17
AUАустралијаЛек са дозволом за прометИзвор 18
CAКанадаЛек са дозволом за прометИзвор 19
Да ли лек који га садржи има дозволу за промет, проверено у евиденцијама сваког регулаторног тела 1. окт 2026..

Статус свих пептида по земљама

Испитивања која вреди пратити: Semaglutide

  1. Фаза 3Активно, без регрутовања

    STEP Young(отвара извор у новој картици)

    A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight

    Примарни завршетак: 15. окт 2025.210 учесникаСпонзор: Novo Nordisk A/SNCT05726227

  2. Фаза 3Активно, без регрутовања

    TRANSCEND-T2D-2(отвара извор у новој картици)

    Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)

    Примарни завршетак: 27. авг 2026.1.250 учесникаСпонзор: Eli Lilly and CompanyNCT06260722

  3. Фаза 3Активно, без регрутовања

    GLORY-3(отвара извор у новој картици)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）

    Очекивани примарни завршетак: 31. дец 2026.479 учесникаСпонзор: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06884293

  4. Фаза 3Активно, без регрутовања

    REDEFINE 3(отвара извор у новој картици)

    REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels

    Очекивани примарни завршетак: 1. сеп 2027.7.101 учесникСпонзор: Novo Nordisk A/SNCT05669755

  5. Фаза 3Активно, без регрутовања

    FOCUS(отвара извор у новој картици)

    A Research Study to Look at How Semaglutide Compared to Placebo Affects Diabetic Eye Disease in People With Type 2 Diabetes

    Очекивани примарни завршетак: 7. нов 2027.1.500 учесникаСпонзор: Novo Nordisk A/SNCT03811561

  6. Фаза 3Регрутовање у току

    AMAZE 7(отвара извор у новој картици)

    A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People With Excess Body Weight Lose Weight Compared to Semaglutide

    Очекивани примарни завршетак: 10. окт 2028.650 учесникаСпонзор: Novo Nordisk A/SNCT07668414

  7. Фаза 3Регрутовање још није почело

    AMAZE 8(отвара извор у новој картици)

    AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight

    Очекивани примарни завршетак: 12. дец 2028.1.000 учесникаСпонзор: Novo Nordisk A/SNCT07400107

  8. Фаза 3Завршено

    CagriSema vs tirzepatide in obesity(отвара извор у новој картици)

    A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Tirzepatide Helps People With Obesity Lose Weight

    Примарни завршетак: 8. дец 2025.809 учесникаСпонзор: Novo Nordisk A/SNCT06131437

  9. Фаза 3Завршено

    REIMAGINE 2(отвара извор у новој картици)

    A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Semaglutide, Cagrilintide and Placebo Lowers Blood Sugar and Body Weight in People With Type 2 Diabetes Treated With Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor

    Примарни завршетак: 19. нов 2025.2.734 учесникаСпонзор: Novo Nordisk A/SNCT06065540

  10. Фаза 3Завршено

    DREAMS-3(отвара извор у новој картици)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity

    Примарни завршетак: 17. сеп 2025.349 учесникаСпонзор: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06184568

  11. Фаза 3Завршено

    EVOKE(отвара извор у новој картици)

    A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE)

    Примарни завршетак: 16. сеп 2025.1.840 учесникаСпонзор: Novo Nordisk A/SNCT04777396

  12. Фаза 3Завршено

    EVOKE Plus(отвара извор у новој картици)

    A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)

    Примарни завршетак: 15. сеп 2025.1.840 учесникаСпонзор: Novo Nordisk A/SNCT04777409

  13. Фаза 2Завршено

    SEMALCO(отвара извор у новој картици)

    Does Semaglutide Reduce Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder and Comorbid Obesity?

    Примарни завршетак: 31. јул 2025.108 учесникаСпонзор: Psychiatric Centre RigshospitaletNCT05895643

Сва испитивања која вреди пратити

Хронологија

  1. 2028

    1. AMAZE 8
    2. AMAZE 7

  2. 2027

    1. FOCUS
    2. REDEFINE 3

  3. 2026

    1. GLORY-3
    2. ИстраживањеREMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
    3. ИстраживањеSTEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
    4. РегулативаFDA: магистрални GLP-1 лекови са додатим витаминима и даље су копије одобрених лекова
    5. БезбедностTGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
    6. РегулативаWADA не ставља GLP-1 лекове на листу забрањених супстанци за 2027. и наставља праћење
    7. ИстраживањеСмернице ESC за срчану инсуфицијенцију подржавају семаглутид или тирзепатид код HFpEF уз гојазност
    8. РегулативаАпелациони суд потврдио одлуке FDA о окончању несташица тирзепатида и семаглутида
Прикажи 46 ранијих догађаја

  1. 2026

    1. TRANSCEND-T2D-2
    2. РегулативаУпозорења FDA одбацују ознаке „само за истраживачку употребу“ при онлајн продаји GLP-1 пептида
    3. ИстраживањеПреглед 262 испитивања у часопису BMJ: семаглутид једини лек за гојазност повезан са мањом смртношћу
    4. ТржиштеПочео Medicare GLP-1 Bridge, који покрива лекове за гојазност уз месечну партиципацију од 50 долара
    5. ТржиштеHealth Canada одобрила први генерички семаглутид за мршављење
    6. ИстраживањеУдружење American College of Physicians сврстало семаглутид и тирзепатид у прву линију лекова за гојазност
    7. ОдобрењеКомитет EMA препоручио Wegovy у облику оралних таблета за регулисање телесне масе у ЕУ
    8. РегулативаFDA предлаже забрану магистралне израде семаглутида и тирзепатида у погонима за спољну производњу
    9. ИстраживањеСемаглутид смањио број дана прекомерног пијења у испитивању код поремећаја употребе алкохола уз гојазност
    10. ТржиштеГенерички семаглутид лансиран у Индији на дан истека основног патента
    11. ОдобрењеFDA одобрила Wegovy HD, дозу семаглутида од 7,2 mg, у оквиру програма приоритетних ваучера
    12. Резултат испитивањаCagriSema није постигла циљ неинфериорности у односу на тирзепатид у испитивању REDEFINE 4
    13. РегулативаFDA најавила оштре мере против магистралних GLP-1 лекова након што је Hims понудио семаглутид у таблетама
    14. БезбедностБритански регулатор пооштрио упозорења о тешком, некротизујућем и смртоносном панкреатитису уз GLP-1 лекове
    15. БезбедностFDA тражи од произвођача да уклоне упозорење о самоубилачким мислима из упутстава за GLP-1 лекове за мршављење

  2. 2025

    1. ОдобрењеFDA одобрила Wegovy у таблетама, први орални GLP-1 лек за мршављење
    2. CagriSema vs tirzepatide in obesity
    3. РегулативаСЗО издала прву смерницу о GLP-1 лековима за гојазност, уз условну подршку
    4. Резултат испитивањаСемаглутид није успорио Алцхајмерову болест у испитивањима фазе 3 evoke и evoke+
    5. REIMAGINE 2
    6. STEP Young
    7. DREAMS-3
    8. EVOKE
    9. EVOKE Plus
    10. РегулативаСЗО уврстила семаглутид, тирзепатид и друге GLP-1 лекове на своју листу есенцијалних лекова
    11. ОдобрењеFDA дала убрзано одобрење леку Wegovy за MASH са умереном до узнапредовалом фиброзом
    12. SEMALCO
    13. БезбедностEMA уврстила NAION, оштећење оптичког нерва, у веома ретка нежељена дејства семаглутида
    14. БезбедностFDA упозорава на фалсификоване пенове Ozempic од 1 mg пронађене у америчком ланцу снабдевања лековима
    15. ТржиштеNovo Nordisk покренуо NovoCare Pharmacy и продаје Wegovy за 499 долара месечно онима који плаћају сами
    16. РегулативаFDA прогласила крај несташице семаглутида, чиме се окончава масовна магистрална израда копија
    17. ОдобрењеFDA одобрила Ozempic за успоравање болести бубрега код одраслих са дијабетесом типа 2
    18. ИстраживањеСтудија на ветеранима мапира користи и ризике GLP-1 лекова кроз 175 здравствених исхода
    19. Одобрено, US (FDA)Нециротични MASH са умереном до узнапредовалом фиброзом јетре (убрзано одобрење)

  3. 2024

    1. Резултат испитивањаCagriSema постигла губитак телесне масе од 22,7% у испитивању REDEFINE 1, испод 25% које је Novo очекивао
    2. Резултат испитивањаSURMOUNT-5: тирзепатид надмашио семаглутид у губитку телесне масе у директном поређењу
    3. БезбедностFDA упозорава на предозирања услед грешака у дозирању магистрално израђеног семаглутида из бочица
    4. БезбедностБезбедносни комитет EMA није утврдио узрочну везу између GLP-1 лекова и самоубилачких мисли
    5. ОдобрењеFDA одобрила Wegovy за смањење ризика од срчаног и можданог удара код одраслих са гојазношћу
    6. Одобрено, US (FDA)Смањење великих кардиоваскуларних догађаја код одраслих са потврђеном кардиоваскуларном болешћу и гојазношћу или прекомерном телесном масом

  4. 2022

    1. Одобрено, EU (EMA)Регулисање телесне масе код одраслих и адолесцената од 12 и више година; облик оралне таблете одобрен 2026.

  5. 2021

    1. Одобрено, US (FDA)Дуготрајно регулисање телесне масе (одрасли и адолесценти од 12 и више година од 2022); дневна таблета од 25 mg одобрена у децембру 2025, а недељна доза од 7,2 mg (Wegovy HD) у марту 2026.

  6. 2020

    1. Одобрено, EU (EMA)Дијабетес типа 2 (орална таблета)

  7. 2019

    1. Одобрено, US (FDA)Дијабетес типа 2 у облику дневне таблете; смањење кардиоваскуларног ризика додато 2025, а преформулисана таблета продаје се као Ozempic таблете од 2026.

  8. 2018

    1. Одобрено, EU (EMA)Дијабетес типа 2

  9. 2017

    1. Одобрено, US (FDA)Дијабетес типа 2 (регулисање гликемије); смањење кардиоваскуларног ризика додато 2020, а смањење ризика од болести бубрега 2025.

Чланци о Semaglutide

Извори

  1. 01Wegovy (semaglutide) injection and tablets: prescribing information(отвара извор у новој картици) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  2. 02Ozempic (semaglutide) injection: prescribing information(отвара извор у новој картици) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  3. 03Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets: prescribing information(отвара извор у новој картици) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  4. 04Semaglutide (D10025): sequence and structure entry(отвара извор у новој картици) KEGG DRUG
  5. 05Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (STEP 1)(отвара извор у новој картици) New England Journal of Medicine, 2021
  6. 06Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (SELECT)(отвара извор у новој картици) New England Journal of Medicine, 2023
  7. 07Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes (SUSTAIN-6)(отвара извор у новој картици) New England Journal of Medicine, 2016
  8. 08Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes (FLOW)(отвара извор у новој картици) New England Journal of Medicine, 2024
  9. 09Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (ESSENCE)(отвара извор у новој картици) New England Journal of Medicine, 2025
  10. 10Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity (OASIS 4)(отвара извор у новој картици) New England Journal of Medicine, 2025
  11. 11Wegovy pill FDA approval (company announcement)(отвара извор у новој картици) Novo Nordisk, 2025
  12. 12FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy HD injection(отвара извор у новој картици) Novo Nordisk via PR Newswire, 2026
  13. 13Ozempic: EPAR (European public assessment report)(отвара извор у новој картици) European Medicines Agency, 2026
  14. 14Wegovy: EPAR (European public assessment report)(отвара извор у новој картици) European Medicines Agency, 2026
  15. 15Novo Nordisk financial report for the first six months of 2026 (Form 6-K)(отвара извор у новој картици) U.S. Securities and Exchange Commission (EDGAR), 2026
  16. 16FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(отвара извор у новој картици) U.S. Food and Drug Administration, 2025
  17. 17Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(отвара извор у новој картици) electronic medicines compendium (emc), 2026
  18. 18OZEMPIC 0.25/0.5 mg semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen (308324)(отвара извор у новој картици) Therapeutic Goods Administration
  19. 19Drug Product Database: Ozempic (DIN 02471469)(отвара извор у новој картици) Health Canada, 2026
  1. У клиничким испитивањимаAmycretinЈедномолекулски агонист GLP-1 и амилинских рецептораНема јединствене секвенце68 WADA: забрањено
  2. Није одобреноAOD-9604Модификовани фрагмент хормона раста (истраживачки пептид)16 WADA: забрањено
  3. У клиничким испитивањимаCagrilintideДугоделујући аналог амилина (агонист амилинских и калцитонинских рецептора)37 WADA: забрањено
  4. ОдобреноDulaglutideАгонист GLP-1 рецептора (фузиони протеин са Fc фрагментом)31
  5. ОдобреноExenatideАгонист GLP-1 рецептора39

Едукативне информације, а не медицински савет. Разговарајте са лекаром пре него што почнете да узимате, прекинете или промените било који лек.